亚砷酸氯化钠注射液

亚砷酸氯化钠注射液

卡培他滨片

三氧化二砷

卡培他滨

黑龙江哈尔滨医大药业有限公司

国药准字H19990191

H20100398

急性非淋巴细胞性白血病，以急性早幼粒细胞白血病（M3）疗效最为显著。用于慢性粒细胞性白血病及慢粒急变期适用于肝癌、肺癌、胰腺癌、结肠癌、乳腺癌、宫颈癌、淋巴瘤等的治疗。放化疗时应用有增加放疗敏感性提高化疗疗效作用。可用于介入治疗及术中动脉灌注。

FDA批准治疗对普通疗法具有抗药性的转移性乳腺癌，治疗转移性结直肠癌联合泰素帝治疗晚期乳腺癌。

急性早幼粒细胞白血病的治疗4-6周为一疗程，亚砷酸注射液10mg加入0.9%生理盐水或5%葡萄糖500ml内每日一次静脉滴注，完全缓解后间隔两同重复用药以巩固疗效，维持治疗间隔时间为4周8周12周。儿童患者用药标准按0.16mg/kg计算。恶性肿瘤的治疗4周为一疗程间隔2周重复用药。介入治疗及术中灌注每次20mg稀释后注入

推荐剂量每日2,500mg/m2,连用两周,休息一周。每日总剂量分早晚两次于饭后半小时用水吞服。

对本品过敏者禁用，肾功能严重损害及孕妇禁用。

有希罗达严重副反应或对氟嘧啶(卡培他滨的代谢产物)有过敏史者禁止使用希罗达。

儿童注意事项： 卡培他滨对18岁以下患者的安全性和疗效尚未证实。

急性非淋巴细胞性白血病，以急性早幼粒细胞白血病（M3）疗效最为显著。用于慢性粒细胞性白血病及慢粒急变期适用于肝癌、肺癌、胰腺癌、结肠癌、乳腺癌、宫颈癌、淋巴瘤等的治疗。放化疗时应用有增加放疗敏感性提高化疗疗效作用。可用于介入治疗及术中动脉灌注。

FDA批准治疗对普通疗法具有抗药性的转移性乳腺癌，治疗转移性结直肠癌联合泰素帝治疗晚期乳腺癌。

本药属于长春碱类抑制细胞分裂的抗肿瘤药物，直接作用于微管蛋白/微管的动态平衡，可抑制微管蛋白的聚合，并使分裂期微管崩解，仅在高浓度下影响轴突微管，对管蛋白螺旋化的作用低于长春新碱，通过阻断G2与M期细胞的有丝分裂，导致进入间期或分裂后期的细胞死亡。

卡培他滨是具有选择性靶向作用，针对肿瘤细胞的口服化疗药物。卡培他滨本身无细胞毒性，可通过三步酶链反应，在肿瘤细胞内被激活为具有细胞毒性的5-氟尿嘧啶，从而最大程度地降低了5-氟尿嘧啶对正常人体细胞的损害。

请在专科医生指导下用药。使用过程中少数病人有白细胞增高现象，用药2-3周时出现，不必停止治疗，1周后白细胞可自行下降或口服羟基脲降低白细胞。用药过程中有部分病人转氨酶轻度增高，可加用保肝药物，停药两周后可恢复至用药前水平。

曾经出现本品严重副反应或对氟嘧啶（卡培他滨的代谢产物）有过敏史者禁用。.需限制剂量的毒性包括：腹泻、腹痛、恶心、胃炎及手足综合征。近半数接受本品治疗者会诱发腹泻，对发生脱水的严重腹泻者应严密监测并给予补液治疗。每日腹泻4-6次或有夜间腹泻者为2级腹泻，每日腹泻7-9次或大便失禁和吸收障碍者为3级腹泻，每日腹泻10次以上或者有肉眼血便和需静脉补液者为4级腹泻。如发生2.3或4级腹泻，则应停用本品，直到腹泻停止或腹泻次数减少到1级时再恢复使用。3级或4级腹泻后再使用本品时应减少用量。几乎近一半使用本品的病人发生手足综合征，但多为1-2级，3级综合征者不多见。多数副反应可以消失，但需要暂时停止用药或减少用量，无须长期停止治疗。对妊娠及哺乳的影响：尚未在妊娠妇女中进行本品临床研究，但必须要考虑到如果在这类病人中使用本品，可能会引起胎儿损伤。动物实验表明，卡培他滨能导致胎儿死亡或畸形。这些发现预示卡培他滨衍生物也具有这种作用，因此不能在妊娠妇女中使用本品。如在妊娠期间使用本品或在使用本品间发生妊娠时，必须考虑到该药对胎儿损伤或致畸的潜在危险性。生育期妇女使用本品时必须采取避孕措施。尽管尚不知本品是否能分泌于母乳中，但由于许多药物能在母乳中分泌而有对哺乳的婴儿造成严重副反应的潜在危险性，因此建议使用本品的妇女停止哺乳全球十大制药企业之一罗氏制药的治癌药物希罗达(卡培他滨片)启动全球召回，原因是主要成分卡培他滨可能采用了未经认可的程序进行生产，产品的质量不能得到保证。