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左乙拉西坦片

左乙拉西坦片

处方 非医保

UCBPharmaS.p.A.

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功能主治:用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

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左乙拉西坦片

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药品信息
左乙拉西坦片
左乙拉西坦片
盐酸氟西汀胶囊
盐酸氟西汀胶囊
主要成分

左乙拉西坦的化学名称为(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺,分子式:C8H14N2O2,分子量:170.21。

本品主要成份为:盐酸氟西汀。

生产企业

UCBPharmaS.p.A.

批准文号

H20140642

H20120468

说明
作用与功效

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

本品适用于抑郁症缓解期,用于巩固期治疗和维持期治疗。

用法用量

1.给药途径:口服。需以适量的水吞服,服用不受进食影响。2.给药方法和剂量:成人(>18岁)和青少年(12-17岁)(体重≥(greaterthanorequalto)50kg者):起始治疗剂量为每次500mg,每日2次。根据临床效果及耐受性,每日剂量可增加至每次1500mg,每日2次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次,每日2次。老年人(≥(greaterthanorequalto)65岁):根据肾功能状况,调整剂量(详见下文有关肾功能受损病人描述)。4-11岁的儿童和青少年(12-17岁)(体重≤(smallerthanorequalto)50kg者):起始治疗剂量是10mg/kg,每日2次。根据临床效果及耐受性,剂量可以增加至30mg/kg,每日2次。剂量变化应以每2周增加或减少10mg/kg,每日2次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重≥(greaterthanorequalto)50kg者,剂量和成人一致。青少年和儿童推荐剂量:起始剂量10mg/kg,每日2次,最大剂量30mg/kg,每日2次。体重15kg:起始剂量每次150mg,每日2次,最大剂量每次450mg,每日2次。体重20kg:起始剂量每次200mg,每日2次,最大剂量每次600mg,每日2次。体重25kg:起始剂量每次250mg,每日2次,最大剂量每次750mg,每日2次。体重50kg或以上:起始剂量每次500mg,每日2次,最大剂量每次1500mg,每日2次。20kg以下的儿童,为精确调整剂量,起始治疗应使用口服溶液。婴儿和小于4岁的儿童患者:目前尚无相关的充足的资料。肾功能受损的病人:成人肾功能受损病人,根据肾功能状况,按表中不同肌酐清除率(CLcr)mL/min(测出血清肌酐值按下述计算方法)调整日剂量。CLcr=140-年龄(岁)x体重(kg)/72x血清肌酐值(mg/dl)女性病人:上述计算值x0.85肾功能受损病人的剂量正常病人(肌酐清除率80mL/min):每次500-1500mg,每日2次。轻度异常(肌酐清除率50-79mL/min):每次500-1000mg,每日2次。中度异常(肌酐清除率30-49mL/min):每次250-750mg,每日2次。严重异常(肌酐清除率<30mL/min):每次250-500mg,每日2次。正在进行透析晚期肾病病人:500-1000mg,每日1次。服用第1天推荐负荷剂量为左乙拉西坦750mg。透析后,推荐给予250-500mg附加剂量。儿童肾功能损害病人应根据肾功能状态调整剂量,因为左乙拉西坦的清除与肾功能有关。肝病患者:对于轻度和中度肝功能受损的病人,无需调整给药剂量。严重肝损的病人,根据肌酐清除率可能低估肾功能不全的程度,因此,如果病人的肌酐清除率小于70mL/min,日剂量应减半。

一般只需每天早上一次口服20mg,必要时可加至每天40mg。剂量和疗程遵医嘱。

副作用

对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。

禁用于已知对此药过敏者。

禁忌

儿童注意事项: 由于尚未明确在儿童及青少年(18岁以下)中使用的安全性及疗效,因此不推荐在该人群中使用。 妊娠与哺乳期注意事项: 1.在妊娠期暴露于氟西汀的大量数据并没有显示氟西汀具有致畸效应。氟西汀可以在妊娠期使用,但应该谨慎,特别是在妊娠末期或分娩开始前,这是由于在新生儿中出现:易激惹,震颤,张力减退,持续哭闹,吮乳或睡眠困难。这些症状可能是五羟色胺能效应或一种停药综合症的表现。这些症状发生的时间和持续的时间可能与氟西汀(4mdash;6天)及其活性代谢产物去甲氟西汀(4mdash;16天)的半衰期长有关。 2.哺乳期:氟西汀及其代谢产物可以分泌至母乳。在母乳喂养的婴儿中报道有不良事件。如果必须服用氟西汀,建议停止哺乳;然面,如果继续母乳喂养,则应该给予最低有效剂量的氟西汀进行治疗。 老人注意事项: 当增加剂量时,须小心,通常每天的剂量不应超过40mg。最大推荐剂量是每天60mg。

成分

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

本品适用于抑郁症缓解期,用于巩固期治疗和维持期治疗。

药理作用

药理作用:左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物,其化学结构与现有的抗癫痫药物无相关性。左乙拉西坦抗癫痫作用的确切机制尚不清楚。在多种癫痫动物模型中评估了左乙拉西坦的抗癫痫作用。左乙拉西坦对电流或多种致惊剂最大刺激诱导的单纯癫痫发作无抑制作用,并在亚最大刺激和阈值试验中仅显示微弱活性。但对毛果芸香碱和红藻氨酸诱导的局灶性发作继发的全身性发作观察到保护作用,这两种化学致惊厥剂能模仿一些人伴有继发性全身发作的复杂部分性发作的特性。左乙拉西坦对复杂部分性发作的大鼠点燃模型的点燃过程和点燃状态均具有抑制作用。这些动物模型对人体特定类型癫痫的预测价值尚不明确。体外、体内试验显示,左乙拉西坦抑制海马癫痫样突发放电,而对正常神经元兴奋性无影响,提示左乙拉西坦可能选择性地抑制癫痫样突发放电的超同步性和癫痫发作的传播。左乙拉西坦在浓度高至10uM时,对多种已知受体无亲和力,如苯二氮类、GABA、甘氨酸、NMDA、再摄取位点和第二信使系统。体外试验显示左乙拉西坦对神经元电压门控的钠离子通道或T-型钙电流无影响。左乙拉西坦并不直接易化GABA能神经传递,但研究显示对培养的神经元GABA和甘氨酸门控电流负调节子活性有对抗作用。在大鼠脑组织中发现了左乙拉西坦的可饱和的和立体选择性的神经元结合位点,但该结合位点鉴定和功能目前尚不明确。

盐酸氟西汀是一种选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI),其能有效地抑制神经元从突触间隙中摄取5-羟色胺,增加间隙中可供实际利用的这种神经递质,从而改善情感状态,治疗抑郁性精神障碍。

注意事项

根据当前的临床实践,如需停止服用本品,建议逐渐停药。(例如:成人每隔2-4周,每次减少500mg,每日2次;儿童应每隔2周,每次减少10mg/kg,每日2次)。临床研究中,一些患者对加用左乙拉西坦治疗有效应,可以停止原合并应用的抗癫痫药物(研究中共有69位患者其中的36位成人患者)。临床研究中报告有14%服用左乙拉西坦的成人及儿童患者癫痫发作频率增加25%以上,但在服用安慰剂的成人及儿童患者中,也各有26%及21%患者癫痫发作频率增加。对于肝功能损害的病人,参照[用法与用量]。对于严重肝功能损害的病人,应先行检查肾功能,然后进行调整。对驾驶和应用机器影响:目前没有研究关于服药后对机器驾驭能力和驾驶车辆能力的影响。由于个体敏感性差异,在治疗初始阶段或者剂量增加后,会产生嗜睡或者其他中枢神经症状。因而,对于这些需要服用药物的病人,不推荐操作需要技巧的机器,如驾驶汽车或者操纵机械。

因本药半衰期较长,故肝肾功能较差者或老年病人,应适当减少剂量。有癫痫史者、妊娠或哺乳期妇女慎用。儿童应用时应遵照医嘱。如出现皮疹或发热,应立即停药,并对症处理。不宜与单胺氧化酶抑制剂(MAOI)并用;必要时,应停用本药5周后,才可换用单胺氧化酶抑制剂(MAOI)。

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