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盐酸托莫西汀胶囊

盐酸托莫西汀胶囊

处方 医保

正大天晴药业集团股份有限公司

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功能主治:盐酸托莫西汀用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)。

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盐酸托莫西汀胶囊

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药品信息
盐酸托莫西汀胶囊
盐酸托莫西汀胶囊
盐酸洛美利嗪片
盐酸洛美利嗪片
主要成分

  【化学名称】(-)-N-甲基-3-苯基-3-(o-甲苯氧基)-丙胺盐酸盐  【分子式】C17H21NO·HCl  【分子量】291.82

主要成分:盐酸洛美利嗪化学名称:1-[双(4-氟苯基)甲基]-4-(2,3,4-三甲氧基苄基)哌嗪二盐酸盐分子式:C27H30F2N2O32HCl分子量:541.46

生产企业

正大天晴药业集团股份有限公司

吉林永利药业股份有限公司

批准文号

国药准字H20090018

国药准字H20060410

说明
作用与功效

盐酸托莫西汀用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)。

偏头痛的预防性治疗。

用法用量

  体重不足70公斤的儿童和青少年用量-开始时,盐酸托莫西汀的每日总剂量应约为0.5mg/kg,并且在3天的最低用量之后增加给药量,至每日总目标剂量约为1.2mg/kg,可每日早晨单次服药或早晨和傍晚平均分为两次服用。剂量超过1.2mg/kg/日未显示额外的益处  对儿童和青少年,每日最大剂量不应超过1.4mg/kg或100mg,选其中较小的一个剂量。体重超过70公斤的儿童、青少年和成人用量-开始时,盐酸托莫西汀每日总剂量应为40mg,并且在3天的最低用量之后增加给药量,至每日总目标剂量,约为80mg,每日早晨单次服药或早晨和傍晚平均分为两次服用。再继续使用2至4周后,如仍未达到最佳疗效,每日总剂量最大可以增加到100mg,没有数据支持在更高剂量下会增加疗效  对体重超过70kg的儿童和青少年以及成人,每日最大推荐总剂量为100mg  一般用药须知:盐酸托莫西汀可与食物同服或分开服;尚未系统评价单次服药剂量超过120mg

成人1次5mg(1片),1日2次,早饭后及晚饭后或睡眠前服用。根据症状适量增减,但1日剂量不可超过20mg(4片)。

副作用

  闭角型青光眼患者禁用该药,因为患者出现散瞳症的危险性会因此增加。另外,该药不可与单胺氧化酶抑制剂(MAOI)合用;若必须给予MAOI,则应在停用该药至少两周后才可使用。对该药或抑制剂中其他组份过敏者禁用。

以下患者禁用:1、对本品的成分有过敏史的患者。2、颅内出血或有此可能的患者[脑血流量增加作用会使症状恶化]3、脑梗塞急性期的患者[急性起降病灶部处于代谢障碍状态,伴随非病灶部的血流量增加作用,会导致病灶部的血流量降低]4、孕妇或者有妊娠可能性的妇女禁用[参见(孕期及哺乳期妇女用药)项下]

禁忌

儿童注意事项: 目前尚无儿童用药的安全性资料。 妊娠与哺乳期注意事项:   孕妇或者有妊娠可能性的妇女禁用。 老人注意事项: 1.对老年患者的剂量选择应十分谨慎,主要考虑大多数老年患者可能出现肝功能减退的情况,会导致持续的血药浓度偏高或更高的潜在的安全性风险。 2.类似化合物(盐酸氟桂利嗪等)给药后易导致老年患者锥体外系症状和抑郁症,所以在老年患者用药过程中,需严密监测该反应,一旦发现异常情况时应停止给药,并采取适当的处理方法。

成分

盐酸托莫西汀用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)。

偏头痛的预防性治疗。

药理作用

  该药可选择性抑制大脑内去甲肾上腺素的重摄取。前额叶中去甲肾上腺素的增加将有助于提高人的注意力和记忆力,随着时间的延长还会引起β肾上腺素受体的脱敏作用。该药对5-羟色胺或多巴胺受体几乎没有影响。

药理作用本品为二苯哌嗪类钙通道阻滞剂,具有选择性的脑血管舒张作用。毒理研究遗传毒性:微生物回复突变试验、染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:对雄性大鼠生育力的无毒性剂量为100mg/kg/日,雌性大鼠的为30mg/kg/日。大鼠胎仔器官形成期毒性试验显示,雌性大鼠10mg/kg/日以上的剂量组,可见分娩异常、幼鼠出生率下降;30mg/kg/日剂量组可见母体阴道出血、体重增加抑制和摄食量减少,胎仔死亡数增加、体重减低及以手指缺失为主要表现的外形异常。对母鼠、胎鼠和出生后幼鼠的无毒性剂量为3mg/kg/日。家兔胎仔器官形成期毒性试验结果显示,5、15、45mg/kg/日三个剂量组给药对母体动物未见明显影响。45mg/kg/日组可见胎仔死亡率上升,存活率下降,未见致畸作用。孕兔的安全剂量为45mg/kg/日,家兔胎仔的为15mg/kg/日。大鼠围产期及哺乳期的毒性试验结果显示,30mg/kg/日剂量组可见母体体重增加抑制、分娩障碍,同时可见同组幼鼠出现因哺乳不良而出现的一般状况恶化、体重下降、生存率降低。哺乳期间,给药10mg/kg/日以上剂量组可见幼鼠有低体重倾向及耳廓分离完成率低下。围产期和哺乳期母鼠的安全剂量为10mg/kg/日,幼鼠的为3mg/kg/日。

注意事项

该药在肝药酶CYP2D6弱代谢者体内的血清浓度可能比正常人偏高。因此,需要减少给药剂量。临床试验发现,该药可能会减缓儿童身高及体重的正常发育。该药可能引起血管神经性水肿、风疹和皮疹等罕见的过敏反应。

1.以下患者必须慎用1.严重肝功能损伤的患者[本品主要经肝脏代谢,经胆汁排泄,严重肝功能损伤者会维持高的血药浓度]2.疑有QT间期延长的患者(室性心律不齐,QT延长综合症,低钾血症,低钙血症等[参见(其他注意)顶]3.震颤麻痹患者[类似化合物(盐酸氟桂利嗪等)有导致发生锥体外系症状的报道,所以本品会使症状恶化]4.处于抑郁状态或有抑郁病史的患者[据报道,类似化合物(盐酸氟桂利嗪)有导致抑郁症的报道,所以本品也会导致症状恶化]5.老年患者[参见(老年患者用药)项]2.特别注意1.本品必须用于偏头痛发作(每月

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