苯妥英钠片

苯妥英钠片

氢溴酸加兰他敏分散片

本品的主要成分为苯妥英钠，其化学名为：5,5-二苯基-2,4-咪唑烷二酮钠盐

化学名称：主要化学成分为氢溴酸加兰他敏，其化学名称为：11-甲基-3-甲氧基-4a,5,9,10,11,12-六氢-6H-苯并呋喃[3a,3,2-ef][2]苯并氮杂卓-6-醇氢溴酸盐。 化学结构式： 分子式：C17H21NO3·HBr 分子量：368.27

扬州市星斗药业有限公司

北京东方协和医药生物技术有限公司

国药准字H32020581

国药准字H20051958

适用于治疗全身强直-阵孪性发作、复杂部分性发作（精神运动性发作、颞叶癫癎）、单纯部分性发作（局限性发作）和癫癎持续状态。也可用于治疗三叉神经痛，隐性营养不良性大疱性表皮松解（recessivedystrophicepidermolysisbullosa），发作性舞蹈手足徐动症，发作性控制障碍（包括发怒、焦虑和失眠的兴奋过度等的行为障碍疾患），肌强直症及三环类抗抑郁药过量时心脏传导障碍等。本品也适用于洋地黄中毒所致的室性及室上性心律失常，对其他各种原因引起的心律失常疗效较差。

适用于良性记忆障碍，提高患者指向记忆、联想学习、图象回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力。对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍也有改善作用。

抗癫癎成人常用量：每日250~300mg，开始时100mg，每日二次，1~3周内增加至250~300mg，分三次口服，极量一次300mg，一日500mg。由于个体差异及饱合药动学特点，用药需个体化。应用达到控制发作和血药浓度达稳态后，可改用长效（控释）制剂，一次顿服。如发作频繁，可按体重12~15mg/kg，分2~3次服用，每6小时一次，第二天开始给予100mg（或按体重1.5~2mg/kg），每日3次直到调整至恰当剂量为止。小儿常用量：开始每日5mg/kg，分2~3次服用，按需调整，以每日不超过250

口服，一次5毫克（一片），一日4次，三天后改为一次10毫克（两片），一日4次或遵医嘱。

禁用：对乙内酰脲类药有过敏史或阿斯综合征、Ⅱ~Ⅲ度房室阻滞，窦房结阻滞、窦性心动过缓等心功能损害者。

1.对本品中任一成份过敏者禁用。2.加兰他敏为胆碱酯酶抑制剂，在麻醉的情况下禁止使用。3.心绞痛及心动过缓者禁用。4.严重哮喘或肺功能障碍的病人禁用。5.重度肝脏损害者禁用。6.重度肾脏损害者禁用。7.机械性肠梗阻、尿路阻塞或膀胱术后恢复期患者禁用。

儿童注意事项： 小儿由于分布容积与消除半衰期随年龄而变化，因此应经常作血药浓度测定。新生儿或婴儿期对本品的药动学较特殊，临床对中毒症状评定有困难．一般不首先采用。学龄前儿童肝脏代谢强，需多次监测血药浓度以决定用药次数和用量。 妊娠与哺乳期注意事项： 本品能通过胎盘，可能致畸，但有认为癫痫发作控制不住致畸的危险性大于用药的危险性．应权衡利弊。凡用本品能控制发作的患者．孕期应继续服用．井保持血浓，分娩后再重新调整。产前一个月应补充维生素K，产后立即给新生儿注射维生素K减少出血危险。本品可分泌入乳汁，一般主张服用苯妥英钠的母亲避免母乳喂养。 老人注意事项： 老年人慢性低蛋白血症的发生率高，治疗上合并用药又较多，药物彼此相互作用复杂。应用本品时须慎霍．用量应偏低。并经常监测血药浓度。

儿童注意事项： 尚无儿童使用加兰他敏的研究资料和数据，不建议儿童使用本品。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.尚无孕妇服用本品的数据，因此孕妇服用时应权衡利弊。2.尚不明确本品是否从母乳排出，对哺乳期妇女尚无研究资料，因此哺乳期妇女不推荐使用本品。 老人注意事项： 参考其他项下内容或遵医嘱。

适用于治疗全身强直-阵孪性发作、复杂部分性发作（精神运动性发作、颞叶癫癎）、单纯部分性发作（局限性发作）和癫癎持续状态。也可用于治疗三叉神经痛，隐性营养不良性大疱性表皮松解（recessivedystrophicepidermolysisbullosa），发作性舞蹈手足徐动症，发作性控制障碍（包括发怒、焦虑和失眠的兴奋过度等的行为障碍疾患），肌强直症及三环类抗抑郁药过量时心脏传导障碍等。本品也适用于洋地黄中毒所致的室性及室上性心律失常，对其他各种原因引起的心律失常疗效较差。

适用于良性记忆障碍，提高患者指向记忆、联想学习、图象回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力。对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍也有改善作用。

本品为抗癫癎药、抗心律失常药。治疗剂量不引起镇静催眠作用，1动物实验证明，本品对超强电休克、惊厥的强直相有选择性对抗作用，而对阵挛相无效或反而加剧，故其对癫癎大发作有良效，而对失神性发作无效。其抗癫癎作用机制尚未阐明，一般认为，增加细胞钠离子外流，减少钠离子内流，而使神经细胞膜稳定，提高兴奋阈，减少病灶高频放电的扩散。2另外本品缩短动作电位间期及有效不应期，还可抑制钙离子内流，降低心肌自律性，抑制交感中枢，对心房、心室的异位节律点有抑制作用，提高房颤与室颤阈值。3其稳定

据文献报道，本品为抗胆碱酯酶药，可通过血脑屏障，药效试验证明本品对小鼠被动回避操作获得有促进作用，对茛菪碱和亚硝酸钠造成的记忆巩固障碍有明显改善；对大鼠明暗辨别操作的学习记忆再现有良好促进作用。

1对乙内酰脲类中一种药过敏者，对本品也过敏。 2有酶诱导作用，可对某些诊断产生干扰，如地塞米松试验，甲状腺功能试验，使血清碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、血糖浓度升高； 3用药期间需检查血象，肝功能、血钙、口腔、脑电图、甲状腺功能并经常随访血药浓度，防止毒性反应；其妊娠期每月测定一次、产后每周测定一次血药浓度以确定是否需要调整剂量。 4下列情况应慎用：嗜酒，使本品的血药浓度降低；贫血，增加严重感染的危险性；心血管病（尤其老人）；糖尿病，可能升

1.有消化溃疡病史、或同时使用非甾体抗炎药的病人慎用。2.中度肝脏损害的病人慎用本品，必要时应适当减量。3.中度肾脏损害的病人慎用本品，必要时应减量使用。4.本品可能引起头晕、嗜睡，会影响驾驶及操作机械的能力，特别是在服药的第一个星期内，因此建议服药期间，避免驾驶和机械操作。