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盐酸齐拉西酮胶囊

盐酸齐拉西酮胶囊

处方 医保

PfizerAustraliaPtyLimited

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功能主治:本品适用于治疗精神分裂症。

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盐酸齐拉西酮胶囊

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药品信息
盐酸齐拉西酮胶囊
盐酸齐拉西酮胶囊
盐酸马普替林片
盐酸马普替林片
主要成分

本品主要成份为:盐酸齐拉西酮。化学名称:5-[2-[4-(1,2-苯并异噻唑-3-基)-1-哌嗪基]乙基]-6-氯-1,3-二氢-2(1H)-吲哚-2-酮盐酸盐一水合物。

本品主要成份为:盐酸马普替林。其化学名称为:N-甲基-9,10-桥亚乙基蒽-9(10H)-丙胺盐酸盐。 分子式:C20H23N·HCl 分子量:313.87

生产企业

PfizerAustraliaPtyLimited

北京诺华制药有限公司

批准文号

H20110462

国药准字H19991047

说明
作用与功效

本品适用于治疗精神分裂症。

用于各型抑郁症。对精神分裂症后抑郁也有效。

用法用量

初始治疗:一次20mg,一日二次,餐时口服。视病情可逐渐增加到一次80mg、一日二次。为了确保最低有效剂量,在调整剂量前应仔细观察患者用药后的反应。剂量调整间隔一般应不少于2天,因为口服本品在1-3天内血药浓度达到稳定状态。维持治疗:应定期评估并确定患者是否需维持治疗。尽管齐拉西酮维持治疗的时间长短尚未确定,但在52周临床试验中,精神分裂症患者持续使用齐拉西酮的有效剂量为:一次20-80mg,一日二次。在维持治疗期间,应采用最低有效剂量,多数情况下,使用20mg齐拉西酮每日两次即足够。

口服。成人常用量:开始一次25mg,一日2~3次,根据病情需要隔日增加25~50mg。有效治疗量一般为一日75~200mg,高量不超过一日225mg,需注意不良反应的发生。维持剂量一日50~150mg,分1~2次口服。

副作用

1QT间期延长齐拉西酮剂量依赖性延长QT间期,并且已经证实一些延长QT间期的药物与致死性心律不齐有关。具有QT间期延长病史的患者(包括先天性长QT间期综合征)、近期出现急性心肌梗塞的患者和非代偿性心衰的患者禁用齐拉西酮。齐拉西酮禁忌与在药效学方面能够延长QT间期的药物、或者在处方信息中禁忌用于QTc间期延长患者的药物、以及有黑框警告慎重用于QTc间期延长患者的药物合用。齐拉西酮不应与多非利特、索他洛尔、奎尼丁、其他Ia和III类抗心律失常药、美索达嗪、硫利达嗪、氯丙嗪、氟派

癫痫、青光眼、尿潴留、近期有心肌梗死发作史,对本品过敏者。

禁忌

儿童注意事项: 儿童患者使用齐拉西酮的安全性和疗效尚未评估。 妊娠与哺乳期注意事项: 尚未在妊娠妇女中进行充足的、设计良好的对照临床试验。应建议有生育能力的妇女在服用齐拉西酮时使用适当的避孕方法。鉴于人体使用经验有限,不建议在妊娠期间应用齐拉西酮。非致畸类效应:妊娠晚期暴露于抗精神病药物(包括齐拉西酮)的新生儿在分娩后存在出现椎体外系神经异常和/或戒断症状的风险。有上市后报告在上述新生儿中出现激越,肌张力增强,肌张力减退,震颤,嗜睡,呼吸窘迫和喂养困难等。这些并发症的严重程度不同;在有些病例中症状为自限性,而在另一些病例中新生儿需要额外的药物治疗或监测。齐拉西酮仅应在预期收益大于风险时才在 老人注意事项: 应降低起始剂量、缓慢调整剂量,并密切监测患者。

儿童注意事项: 儿童和青少年患者用药(年龄不满18岁): 尚未确定路滴美在儿童和青少年患者中的安全性和有效性。因此,不推荐用于该年龄组。 妊娠与哺乳期注意事项: 妊娠 动物实验表明路滴美无致畸或致突变效应,也没有损害生育能力或伤害胎儿的证据。但是,尚未确定妊娠期可以安全使用。 个别病例表明,路滴美的使用可能与对人类胎儿造成的不良反应相关。除非收益明显大于给胎儿带来的风险,否则妊娠期间不可使用路滴美。 如果患者的临床状况允许,应至少在距预产期7周之前停用路滴美,以防止新生儿出现如呼吸困难、无活力、易激惹、心动过速、肌张力减退、惊厥、肌颤和体温过低等可能的症状。 哺乳 马普替林可以通过乳汁排泄。每天口服150mg、连续服用5天后,乳汁中的浓度可达到血浆浓度的1.3到1.5倍。尽管报道表明药物对婴儿未产生不良影响,但是接受路滴美治疗的母亲不应当进行哺乳。 老人注意事项: (年龄超过60岁) 宜逐渐增加剂量。起始用量每次10毫克,每日3次;或25毫克,每日1次;必要时根据患者的反应将每日剂量逐渐增至25毫克,每日3次;或75毫克,每日1次。

成分

本品适用于治疗精神分裂症。

用于各型抑郁症。对精神分裂症后抑郁也有效。

药理作用

齐拉西酮是一种非典型抗精神病药,其结构与吩噻嗪类或丁酰苯类抗精神病药物不同。体外研究显示,齐拉西酮对多巴胺D2、D3、5-羟色胺5HT2A、5HT2C、5HT1A、5HT1D、a1-肾上腺素能受体具有较高的亲和力,对组胺H1受体具有中等亲和力,对包括M胆碱能受体在内的其他受试受体/结合位点未见亲和力。齐拉西酮对D2、5HT2A、5HT1D受体具有拮抗作用,对5HT1A受体具有激动作用。齐拉西酮能抑制突触对5-羟色胺和去甲肾上腺素的再摄取。与其他抗精神分裂症药物一致,齐拉西酮的作用机制不明确。研究

本品为四环类抗抑郁药。主要作用在于选择性抑制外周和中枢神经去甲肾上腺素再摄取,而对5-羟色胺再摄取无影响。由于去甲肾上腺素再摄取减少,突触间隙中去甲肾上腺素浓度增高,使突触前膜??2受体下调,后膜??1受体作用加强,产生抗抑郁作用。本品兼有抗焦虑作用,镇静、抗胆碱、降低血压作用较轻。

注意事项

1.与痴呆有关的老年精神病患者死亡率增加。与安慰剂相比,与痴呆有关的老年精神病患者服用非典型抗精神病药物后死亡率有增加的风险。齐拉西酮未批准用于治疗痴呆相关的精神病(见警示语)。2.齐拉西酮治疗引起QTc延长,比四种对照药物(利培酮、奥氮平、喹硫平和氟哌啶醇)对QTc的影响长约9-14毫秒,但是比硫利哒嗪约短14毫秒。一些能延长QT/QTc间期的药物被认为与尖端扭转型室性心律失常(torsadedepointes)的发生及猝死有关。QT/QTc间期延长与尖端扭转

1.肝、肾功能严重不全,前列腺肥大、老年或心血管疾患者慎用,使用期间应监测心电图。 2.本品不得与单胺氧化酶抑制剂合用,应在停用单胺氧化酶抑制剂后1.4天,才能使用本品。 3.使用本品初期,对有自杀倾向患者应密切监护。 4.患者有转向躁狂倾向时应立即停药。 5.用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。

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