注射用鲑降钙素

注射用鲑降钙素

盐酸二甲双胍肠溶片

鲑鱼降钙素。

本品含盐酸二甲双胍，其化学名称为：1,1-二甲基双胍盐酸盐。分子式：C4H11N5·HCl分子量：165.63。

青岛国大生物制药股份有限公司

北京中惠药业有限公司

国药准字H20020649

国药准字H20093098

1.禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。2.继发于乳腺癌、肺癌或肾癌、骨髓瘤和其他恶性肿瘤骨转移所致的高钙血症。3.变形性骨炎。4.甲状旁腺机能亢进症、缺乏活动或维生素D中毒（包括急性或慢性中毒）。5.痛性神经营养不良症或Sudeck氏病。

（1）本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。

使用时每支加1ml灭菌注射用水溶解。皮下或肌内注射，需在医生指导下用药。骨质疏松症：每日一次，根据疾病的严重程度，每次10～20μg或隔日20μg，为防止骨质进行性丢失，应根据个体需要，适量摄入钙和维生素D。高钙血症：每日每千克体重1～2μg，一次或分两次皮下或肌内注射，治疗应根据病人的临床和生物化学反应进行调整，如果注射的剂量超过2ml，应采取多个部位注射。变形性骨炎：每日或隔日20μg。痛性神经营养不良症：早期诊断是重要的，而且一旦确诊，应尽早使用降钙素治疗。每日20μg皮下或肌肉注射，持续2～4周；然后每周三次20μg，维持6周以上；这取决于病人的反应。

餐前半小时服用。整片吞服，严禁咀嚼。 糖尿病治疗应根据血糖测定情况按个体化原则进行。从小剂量开始使用，根据病人情况，逐渐增加剂量。成人最大推荐剂量为每日1.8g。通常起始剂量为0.25g（一片），每日二次。约一周后，如病情控制不满意，可加至一日3次，每次0.25g，逐渐加至每日1.8g，分次服用。 儿童患者的起始剂量一般为0.25g，每天二次。根据血糖控制情况，可酌情增加剂量，最高剂量可为每天1.8g，分次服用。

1对降钙素过敏者禁用。 2孕妇及哺乳期妇女禁用。

1、肾脏疾病或下列情况禁用：心力衰竭（休克）、急性心肌梗塞和败血症等引起的肾功能障碍（血清肌酐水平≥1.5毫克/分升（男性），≥1.4毫克/分升（女性）或肌酐清除异常）。 2、需要药物治疗的充血性心衰，和其他严重心、肺疾患。 3、严重感染和外伤，外科手术，临床有低血压和缺氧等。 4、已知对盐酸二甲双胍过敏。 5、急性或慢性代谢酸中毒，包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒，和糖尿病酮症酸中毒需要用胰岛素治疗。 6、酗酒者。 7、接受血管内注射碘化造影剂者，应暂时停用本品。 8、维生素B12、叶酸缺乏未纠正者。

1.禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。2.继发于乳腺癌、肺癌或肾癌、骨髓瘤和其他恶性肿瘤骨转移所致的高钙血症。3.变形性骨炎。4.甲状旁腺机能亢进症、缺乏活动或维生素D中毒（包括急性或慢性中毒）。5.痛性神经营养不良症或Sudeck氏病。

（1）本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。

降钙素是调节钙代谢，抑制甲状旁腺的激素之一。它能显著地降低高周转性骨病的骨钙丢失，诸如骨质疏松症、变形性骨病(Paget氏病)、痛性神经营养不良症(Sudeck氏病)和恶性骨质溶解症，它对停经后骨质疏松症的躯干骨作用比四肢骨更显著和对高周转性骨病比低周转性骨病更显著。它能抑制破骨细胞活性，同时刺激成骨细胞形成和活性。降钙素也能抑制溶骨作用，从而使病理性升高的血钙浓度降低以及通过减少肾小管再吸收而增加尿钙、磷和血钠的排泄；然而血清钙不会降至正常范围以下。降钙素抑制胃和胰腺的分泌活动，但并不影响胃肠蠕动。临床试验证明本品对某些痛性骨病的病人具有止痛作用。所有的降钙素结构上相似，具有单链、排列不同的32个氨基酸。氨基酸排列顺序取决于物种。鲑鱼降钙素对它的受体结合部位具有很高的亲和力(它的受体结合部位在中枢神经系统的某些区域也已经被证明)，具有十分良好的临床效果并且比合成的哺乳类(包括人)的降钙素，作用持续的时间更长。药代动力学：据文献报道：肌肉或皮下注射降钙素后，其绝对生物利用度约为70%，一小时内达到血浆浓度峰值，消除半衰期为70至90分钟。95％药物经肾排泄，其中2％是原型排出，30％～40％是蛋白结合型。其表观分布容积为0.15～0.3L/kg。

1.常见的有：恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。2.有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。4.可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

1.本品临床使用前必须进行皮肤试验。皮肤试验方法如下：每支（100单位/支）加灭菌注射用水1ml溶解后，用T.B针筒取0.1ml，用生理盐水稀释至1ml，皮下注射0.1ml（约1单位），观察15分钟，注射部位不超过中度红色为阴性，超过中度红色为阳性。 2.长期卧床治疗的患者，每日需检查血液生化指标和肾功能。 3.治疗过程中如出现耳鸣、眩晕、哮喘应停用。 4.变形性骨炎及有骨折史的慢性疾病患者，应根据血清碱性磷酸酶及尿羟脯氨酸排出量决定停药或继续治疗。

1、本品为肠溶制剂，应整片吞服，不得嚼碎或掰开服用。 2、口服本品期间，应定期检查肾功能，以减少乳酸中毒的发生，尤其是老年患者更应定期检查肾功能。接受外科手术和碘剂X线摄影检查前，患者应暂时停止口服本品。 3、肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能损害。因此有肝脏疾病者应避免使用本品。 4、应激状态：在发热、昏迷、感染和外科手术时，服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良，在此时必须暂时停用本品，改用胰岛素。待应激状态缓解后恢复使用。 5、对1型糖尿病患者，不宜单独使用本品，而应与胰岛素合用。 6、应定期进行血液学检查。本品治疗引起巨幼红细胞性贫血罕见。如发生应排除维生素B12缺乏。 7、既往服用盐酸二甲双胍片治疗，血糖控制良好的2型糖尿病患者出现实验室化验异常或临床异常（特别是乏力或难于表达的不适），应当迅速寻找酮症酸中毒或乳酸酸中毒的证据，测定包括血清电解质、酮体、血糖、血酸碱度、乳酸盐、丙酮酸盐和二甲双胍水平，存在任何类型的酸中毒都应立即停用，开始其他恰当的治疗方法。 8、单独接受盐酸二甲双胍片的患者正常情况下不会发生低血糖，但当进食过少，或大运动量后没有补充足够的热量，与其他降糖药联合使用（例如磺脲类药物和胰岛素），饮酒等情况下会出现低血糖，须注意。 9、老年、衰弱或营养不良的患者，以及肾上腺和垂体功能低下、酒精中毒的患者更易发生低血糖。老年患者和服用β-肾上腺阻滞剂的患者的低血糖很难辨认，须注意。 10、患者应当了解盐酸二甲双胍片治疗的潜在危险和益处，以及选择治疗的方式。也应知道同时控制饮食、规律运动的重要性，以及规律检测血糖、糖化血红蛋白、肾脏功能和血液学参数的重要性。 11、须向患者解释乳酸酸中毒的危险性、症状和容易发生乳酸酸中毒的情况。当出现不能解释的过度呼气、肌痛、乏力、嗜睡或其他非特意性症状时，应立即停药，及时看医生。在二甲双胍治疗的初期常出现胃肠道症状，一旦患者坚持某一剂量治疗后出现胃肠道症状，通常与药物本身无关，随后出现的胃肠道症状可能是由于乳酸酸中毒或其他严重的疾病造成的。