注射用鲑降钙素

注射用鲑降钙素

伏格列波糖胶囊

鲑鱼降钙素。

本品主要成份为伏格列波糖，其化学名为：（+）-1L-[1（羟基）,2,4,5/3]-5-[2-羟基-1-（羟甲基）乙基]氨基-1-碳-（羟甲基）-1,2,3,4-环已四醇。

青岛国大生物制药股份有限公司

扬子江药业集团有限公司

国药准字H20020649

国药准字H20090178

1.禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。2.继发于乳腺癌、肺癌或肾癌、骨髓瘤和其他恶性肿瘤骨转移所致的高钙血症。3.变形性骨炎。4.甲状旁腺机能亢进症、缺乏活动或维生素D中毒（包括急性或慢性中毒）。5.痛性神经营养不良症或Sudeck氏病。

改善糖尿病餐后高血糖。(本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时）。

使用时每支加1ml灭菌注射用水溶解。皮下或肌内注射，需在医生指导下用药。骨质疏松症：每日一次，根据疾病的严重程度，每次10～20μg或隔日20μg，为防止骨质进行性丢失，应根据个体需要，适量摄入钙和维生素D。高钙血症：每日每千克体重1～2μg，一次或分两次皮下或肌内注射，治疗应根据病人的临床和生物化学反应进行调整，如果注射的剂量超过2ml，应采取多个部位注射。变形性骨炎：每日或隔日20μg。痛性神经营养不良症：早期诊断是重要的，而且一旦确诊，应尽早使用降钙素治疗。每日20μg皮下或肌肉注射，持续2～4周；然后每周三次20μg，维持6周以上；这取决于病人的反应。

通常成人1次0.2mg(1次1粒)，1日3次，餐前口服，服药后即刻进餐。

1对降钙素过敏者禁用。 2孕妇及哺乳期妇女禁用。

据国外文献资料，在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例(16.0%)、上市后的使用结果调查(2000年9月为止)的4446例中有460例(10.3%)出现了包括临床检查异常值在内的不良反应。以下的不良反应是上述调查或自发报告等可看到的。1、严重的不良反应(1)与其它糖尿病药物并用时有时出现低血糖(不到0.1～5%)。另外，也有报告不并用其它糖尿病药物也偶见低血糖(不到0.1%)。本品可延迟双糖类的消化、吸收，如出现低血糖症状时不应给予蔗糖而应给予葡萄糖进行适当处理。(2)有时出现腹部胀满、肠排气增加(不到0.1～5%)等，由于肠内气体等的增加，偶尔出现肠梗阻样症状(不到0.1%)，应充分进行观察，出现症状应进行停药等适当处理。(3)偶尔出现暴发性肝炎、伴随AST(GOT)、ALT(GPT)等上升的严重肝功能障碍或黄疸(均小于0.1%)。故应充分观察，出现异常时应进行停止给药等适当处理。(4)严重肝硬化病例给药时，因伴随以便秘等为契机的高氨血症恶化、意识障碍(频率不明)，所以应充分观察排便等状况，发现异常应立即进行停止给药等适当处理。2、其它不良反应(1)消化系统：腹泻、

1.禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。2.继发于乳腺癌、肺癌或肾癌、骨髓瘤和其他恶性肿瘤骨转移所致的高钙血症。3.变形性骨炎。4.甲状旁腺机能亢进症、缺乏活动或维生素D中毒（包括急性或慢性中毒）。5.痛性神经营养不良症或Sudeck氏病。

改善糖尿病餐后高血糖。(本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时）。

降钙素是调节钙代谢，抑制甲状旁腺的激素之一。它能显著地降低高周转性骨病的骨钙丢失，诸如骨质疏松症、变形性骨病(Paget氏病)、痛性神经营养不良症(Sudeck氏病)和恶性骨质溶解症，它对停经后骨质疏松症的躯干骨作用比四肢骨更显著和对高周转性骨病比低周转性骨病更显著。它能抑制破骨细胞活性，同时刺激成骨细胞形成和活性。降钙素也能抑制溶骨作用，从而使病理性升高的血钙浓度降低以及通过减少肾小管再吸收而增加尿钙、磷和血钠的排泄；然而血清钙不会降至正常范围以下。降钙素抑制胃和胰腺的分泌活动，但并不影响胃肠蠕动。临床试验证明本品对某些痛性骨病的病人具有止痛作用。所有的降钙素结构上相似，具有单链、排列不同的32个氨基酸。氨基酸排列顺序取决于物种。鲑鱼降钙素对它的受体结合部位具有很高的亲和力(它的受体结合部位在中枢神经系统的某些区域也已经被证明)，具有十分良好的临床效果并且比合成的哺乳类(包括人)的降钙素，作用持续的时间更长。药代动力学：据文献报道：肌肉或皮下注射降钙素后，其绝对生物利用度约为70%，一小时内达到血浆浓度峰值，消除半衰期为70至90分钟。95％药物经肾排泄，其中2％是原型排出，30％～40％是蛋白结合型。其表观分布容积为0.15～0.3L/kg。

1.本品临床使用前必须进行皮肤试验。皮肤试验方法如下：每支（100单位/支）加灭菌注射用水1ml溶解后，用T.B针筒取0.1ml，用生理盐水稀释至1ml，皮下注射0.1ml（约1单位），观察15分钟，注射部位不超过中度红色为阴性，超过中度红色为阳性。 2.长期卧床治疗的患者，每日需检查血液生化指标和肾功能。 3.治疗过程中如出现耳鸣、眩晕、哮喘应停用。 4.变形性骨炎及有骨折史的慢性疾病患者，应根据血清碱性磷酸酶及尿羟脯氨酸排出量决定停药或继续治疗。

一.下述患者应慎重用药1.正在服用其它糖尿病药物的患者（同时服用本品有可能引起低血糖）。2.有腹部手术史或肠梗阻史的患者（因服用本品可能使肠内气体增加，易出现肠梗阻样症状）。3.伴有消化和吸收障碍的慢性肠道疾病的患者（因本品有引起消化道不良反应的可能性，有可能使病情恶化）。4.勒姆里尔德（Roem-held）综合征、重度疝、大肠狭窄和溃疡等患者。（因服用本品可能使肠内气体增加，有可能使病情恶化）。5.严重肝障碍的患者（因代谢状态的变化，有可能诱发血糖控制状况的显著变化，另外，在严重肝硬化病例中，有可能出现高血氨症恶化同时伴随意识障碍）。6.严重肾障碍的患者（因代谢状态的变化，有可能诱发血糖控制状况的显著变化）。二.重要注意事项1.本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者，必须注意除糖尿病外的葡萄糖耐量异常和尿糖阳性等也会出现糖尿病样症状（肾性糖尿、老年性糖代谢异常、甲状腺功能异常等）。2.对只进行糖尿病基本治疗即饮食疗法、运动疗法的患者，仅限于餐后2小时血糖值在200mg/dl（11.1mmol/L）以上。3.饮食疗法和运动疗法外，对并用口服降糖药或胰岛素制剂的患者，服用本品的指标为空腹时血