艾塞那肽注射液

艾塞那肽注射液

精蛋白锌胰岛素注射液

本品主要成分为艾塞那肽。

主要成分：本品为含有鱼精蛋白与氯化锌的胰岛素（猪或牛）的灭菌混悬液。

江苏万邦生化医药股份有限公司

H20090381

国药准字H32024565

适用于服用二甲双胍、磺脲类、噻唑烷二酮类、二甲双胍和磺脲类联用、二甲双胍和噻唑烷二酮类联用不能有效控制血糖的2型糖尿病患者的辅助治疗以改善血糖控制。

主要用于糖尿病，特别是胰岛素依赖型糖尿病：1.重型、消瘦、营养不良者；2.轻、中型经饮食和口服降血糖药治疗无效者；3.合并严重代谢紊乱（如酮症酸中毒、高渗性昏迷或乳酸酸中毒）、重度感染、消耗性疾病（如肺结核、肝硬变）和进行性视网膜、肾、神经等病变以及急性心肌梗塞、脑血管意外者；4.合并妊娠、分娩及大手术者。也可用于纠正细胞内缺钾。

本品仅用于皮下注射。应在大腿、腹部或上臂皮下注射给药。本品推荐起始剂量为5μg，每日两次，于早餐和晚餐(或每日2次正餐前，大约间隔6h或更长时间)前60分钟内给药。餐后不可给药。治疗1个月后，可根据临床反应将剂量增加至10μg。本品与二甲双胍或噻唑烷二酮类联用时，如果联用后不会因低血糖而需调整二甲双胍或噻唑烷二酮类的剂量，则可继续沿用原二甲双胍或噻唑烷二酮类的剂量。本品与磺脲类联用时，为降低低血糖的风险可考虑减少磺脲类的剂量。本品是澄清、无色的液体，如果出现颗粒或溶液混浊或有颜色则不能使用。

本品于早餐前30～60分钟皮下注射，起始治疗每天一次，每次4～8单位，按血糖、尿糖变化调整维持剂量。有时需于晚餐前再注射一次，剂量根据病情而定，一般每日总量10～20单位。使用前须滚动药瓶，使胰岛素混匀，但不要用力摇动以免产生气泡。与正规胰岛素合用：开始时正规胰岛素与本品混合用的剂量比例为2～3：1，剂量根据病情而调整。本品与正规胰岛素混合将有部分正规胰岛素转为长效胰岛素，使用时应先抽取正规胰岛素，后抽取本品。剂量调整：胰岛素用量应随患者的运动量或饮食状态的改变而调整。

禁用于已知对艾塞那肽或百泌达其它成份高度敏感的患者。

低血糖症、胰岛细胞瘤。

适用于服用二甲双胍、磺脲类、噻唑烷二酮类、二甲双胍和磺脲类联用、二甲双胍和噻唑烷二酮类联用不能有效控制血糖的2型糖尿病患者的辅助治疗以改善血糖控制。

主要用于糖尿病，特别是胰岛素依赖型糖尿病：1.重型、消瘦、营养不良者；2.轻、中型经饮食和口服降血糖药治疗无效者；3.合并严重代谢紊乱（如酮症酸中毒、高渗性昏迷或乳酸酸中毒）、重度感染、消耗性疾病（如肺结核、肝硬变）和进行性视网膜、肾、神经等病变以及急性心肌梗塞、脑血管意外者；4.合并妊娠、分娩及大手术者。也可用于纠正细胞内缺钾。

本品是一种长效动物胰岛素制剂。皮下注射后，在注射部位逐渐释放出游离胰岛素而被吸收。本品药理作用与胰岛素相同，主要药效作用为降血糖。胰岛素对糖、蛋白质、脂肪的代谢和贮存起多方面的作用： 1促进肌肉、脂肪组织等对葡萄糖的主动转运，促进葡萄糖分解代谢、生成能量，或是以糖原或甘油二酯的形式贮存起来; 2促进肝摄取葡萄糖并转变为糖原; 3抑制肝糖原分解及糖原异生，抑制肝葡萄糖的输出;④促进许多组织对糖、蛋白质、脂肪的摄取，同时促进蛋白质的合成以及抑制脂肪细胞中游离脂肪酸的释放，抑制酮体生成，而调节物质代谢。对于胰岛素分泌有缺陷或不足的糖尿病患者，注射外源性胰岛素可在一定程度上纠正各种代谢紊乱，主要是降低血糖，并可延缓或防止糖尿病慢性并发症的发生。

1.艾塞那肽注射液不是胰岛素的代替物，不应用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒的治疗。 2.有使用艾塞那肽注射液治疗的患者发生急性胰腺炎个案报道。应告知患者伴有呕吐的持续性、严重腹痛是急性胰腺炎的标志性症状。如果怀疑发生急性胰腺炎，应停用艾塞那肽注射液和其他可疑药物，并进行确证试验和适当治疗。如果证实是胰腺炎，但病因不明时，不推荐继续用艾塞那肽注射液治疗。 3.给与艾塞那肽注射液治疗后患者可能会产生抗艾塞那肽抗体，这与蛋白质和肽类药物的潜在免疫原性特点有关。接受艾塞那肽注射液治疗的患者应注意观察是否有发生过敏性反应的症状和体征。少部分患者由于产生的抗艾塞那肽抗体效价高可能会导致不能改善血糖控制。如果血糖控制情况恶化或不能达到血糖控制目标，应考虑选择其他抗糖尿病疗法。 4.尚未进行艾塞那肽注射液与胰岛素、D-苯丙氨酸衍生物、氯茴苯酸类或α-葡萄糖苷酶抑制剂联用的研究。 5.不推荐肾终末期疾病患者或严重肾功能损伤(肌酐清除率30ml/min)患者使用艾塞那肽注射液。 6.尚未在严重胃肠疾病包括胃轻瘫患者中进行艾塞那肽注射液研究。由于艾塞那肽注射液使用时通常伴有胃肠道不良反应，包括恶心、呕吐和腹泻，故不推荐严重胃肠疾病患者使用。 7.在艾塞那肽注射液30周对照临床试验中，当艾塞那肽注射液与二甲双胍联用时未观察到低血糖发生率较安慰剂与二甲双胍联用组有增加。但艾塞那肽注射液与磺脲类联用时低血糖发生率较安慰剂与磺脲类联用组有增加。因此为了降低与磺脲类联用时发生低血糖的风险，可考虑减少磺脲类的剂量。当艾塞那肽注射液与噻唑烷二酮类联用时，无论是否同时给与二甲双胍，轻、中度低血糖症状发生率为11%，安慰剂组为7%。 大多数低血糖发作是轻、中度的，口服碳水化合物均能解决。 8.患者应了解的信息 ①应告知患者艾塞那肽注射液的潜在风险。患者应全面了解自我管理的方法，包括正确贮存艾塞那肽注射液的重要性、注射技术、定时用药(艾塞那肽注射液和联用的口服药物)、坚持饮食治疗计划、有规律的体力活动、定期检测血糖和HbA1c、识别和处理低血糖与高血糖、评估糖尿病并发症。 ②患者应了解使用艾塞那肽注射液治疗可能会减少食欲、食量和/体重，但不需要因这样的效应修改给药方案。使用艾塞那肽注射液治疗，特别是刚开始治疗时也可能会引起恶心。应告知患者可伴有呕吐的持续性、严重腹痛是急性胰腺炎的标志性症状，如果出现这些症状应及时与医生联系。 ③如果患者怀孕或计划怀孕，应向他们的医生咨询。

1.本品作用缓慢，不能用于抢救糖尿病酮症酸中毒、高糖高渗性昏迷患者； 2.不能用于静脉注射； 3.中等量至大量的酒精可增强胰岛素引起的低血糖的作用，可引起严重、持续的低血糖，在空腹或肝糖原贮备较少的情况下更易发生。在给药期间患者应忌酒； 4.吸烟：吸烟可通过释放儿茶酚胺而拮抗胰岛素的降血糖作用，因此正在使用胰岛素的吸烟的糖尿病患者突然戒烟时须适当减少胰岛素的用量。 5.用药期间应定期检查尿糖、尿常规、血糖、血红蛋白target=_blank；糖化血红蛋白、肾功能、视力、眼底视网膜血管、血压及心电图等