功能主治:本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖;适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的患者
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药品信息 | |||
主要成分 |
活性成份:贝那鲁肽(重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36))氨基酸序列His-Ala-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Val-Ser-Ser-Tyr-Leu-Glu-Gly-Gln-Ala-Ala-Lys-Glu一Phe一IIe一Ala一Trp一Leu一Val-Lys-Gly-Arg。分子式:C149H225N39O46,分子量:3298.7。辅料:甘露醇、丙二醇、苯酚(2.00-2.40mg/ml)、醋酸、醋酸钠、注射用水 |
本品主要成分为格列齐特。 |
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生产企业 |
上海仁会生物制药股份有限公司 |
南昌弘益药业有限公司 |
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批准文号 |
国药准字S20160007 |
国药准字H20050102 |
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说明 | |||
作用与功效 |
本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖;适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的患者 |
用于2型糖尿病。 |
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用法用量 |
本品的起始剂量为每次0.06mg,每日三次,餐前5分钟皮下注射。根据临床应答,在治疗1个月后剂量可增加至每次0.2mg,每日三次。推荐每次治疗剂量为0.2mg,每日三次。 |
本品为分散片,使用时将其加入适量水中,搅拌均匀分散后服用,也可直接用水送服。开始用量40~80mg,一日1~2次,以后根据血糖水平调整至一日80mg~240mg,分2~3次服用,*大剂量一般不超过320mg。待血糖控制后,每日改服维持量。老年患者酌减。 |
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副作用 |
对本品所含任何成份过敏者禁用。 |
1.低血糖:可能出现严重的迁延性低血糖。肝、肾功能低下时,格列齐特的血药浓度升高,可产生严重的低血糖。老年者、虚弱者、营养不良、饥饿状态以及肾上腺或垂体功能不全者,热量摄取不足、大量运动、过量饮酒时容易产生低血糖。这些情况应谨慎应用。低血糖的症状包括头痛、乏力、高度空腹感、虚汗、心悸、兴奋、烦躁、神经过敏、集中力低下、知觉异常、头晕,严重时可导致神经错乱、精神障碍、意识障碍、昏迷、震颤、惊厥和死亡。缓慢进行的低血糖常常是以精神障碍、意识障碍为主,应注意。老年人或服用肾上腺素受体阻断药的患者对低血糖不易觉察。 2.血液:有时出现贫血、白细胞减少。 3.消化系统:有时可见食欲不振、恶心、呕吐,有时可见肝脏障碍。 4.皮肤反应:格列齐特引起的过敏性皮肤反应,有瘙痒症、发疹。 5.泌尿系统:可见BUN、血清肌酐升高,也可见轻度低钠血症。 6.其他:有时出现头重、头痛、眩晕、热感。曾有引起戒酒硫样反应的报道。 |
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禁忌 |
儿童注意事项: 尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。 妊娠与哺乳期注意事项: 尚未确定本品在妊娠和哺乳期妇女中的安全性和有效性。 老人注意事项: 3期临床研究中对40名65~75岁的患者进行了研究,这些患者与年轻患者间没有观察到安全性或有效性的差异。尚未进行75岁以上患者中的临床研究。 |
孕妇及哺乳期妇女用药:动物试验和临床观察证明格列齐特有致畸作用,而且在乳汁中分泌,因此孕妇及哺乳期妇女不宜使用本品。儿童用药:儿童不宜使用本品。老年用药:老年Ⅱ型糖尿病患者服用本品时用药量应减少,宜用作用时间较短的制剂,避免用长效制剂。 |
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成分 |
本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖;适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的患者 |
用于2型糖尿病。 |
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药理作用 |
药理作用重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36),即rhGLP-1(7-36),通过基因工程技术获得,其活性成份的氨基酸序列与人体内GLP-1相同。GLP-1具有以下生理作用:对葡萄糖浓度依赖的促胰岛素分泌作用,促进胰岛素体内合成作用,促进β细胞的分化生成,抑制胰高血糖素的释放作用,抑制胃排空和摄食冲动作用,具有提高对胰岛素受体敏感性的作用。毒理研究重复给药毒性50大鼠每天皮下注射一次rhGLP-1(7-36)82.5、165、33μg/kg,连续给药180夫,未见明显毒性。Beagle犬皮下注射rhGLP-1(7-36)50、100、2000林g/ICg,每周给药6次,连续给药36周。给药期间高剂量组可见注射局部皮下组织硬结。血清生化检查可见Glu降低。给药各剂量组血清白蛋白轻度降低,这与血液中葡萄糖长期低下而出现蛋白分解加快或吸收障碍有关。停药4周上述毒性反应可恢复正常。该试验的NOAEL为50μg/kg。遗传毒性rhGLP-1(7-36)Ames试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验和微核试验结果均为阴性。生殖毒性早期生育力与胚胎发育毒性试验:SD大鼠连续皮下注射给予rhGLP-1(7-36)65-26μg/kg,各剂量组的F0代大鼠的精神、行为、活动、被毛和粪便等一般状态未见明显异常,体重和摄食量未见明显变化,未见对生育力和早期胚胎发育的毒性影响。胚胎胎仔发育毒性试验:妊娠SD大鼠皮下注射给予rhGLP-1(7-36)65-260μg/kg连续10天,未见胚胎毒性和致畸性。围产期毒性试验:SD大鼠从妊娠第15天至哺乳期连续皮下注射给予rhGLP-1(7-36)65-260μg/kg,对大鼠胚胎及幼仔出生后生长发育、神经行为以及生殖能力未见明显影响。 |
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注意事项 |
1.本品不得用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。2,本品不得用于有甲状腺髓癌(MTC)既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者(MEN2)。3.暂无本品在充血性心力衰竭患者中的治疗经验。4.在炎症性肠病和糖尿病性胃轻瘫患者中的治疗经验有限,因此不推荐本品用于这些患者。5.本品治疗过程中会伴随有一过性的胃肠道不良反应,包括恶心、呕吐和腹泻。6.已经发现使用其他GLP-1类似物与发生胰腺炎风险相关。7.已经发现其他GLP-1类似物的临床试验报告了包括血降钙素升高、甲状腺肿和甲状腺肿瘤在内的甲状腺不良事件,尤其是在之前患有甲状腺疾病的患者中。8.尚未研究本品对驾驶和机械操作能力的影响。应告知患者在驾驶和操作机械时预防低血糖发生。9.本品为无色澄明液体,当溶液颜色明显改变或有颗粒、浑浊时不得使用。 |
1.II型糖尿病患者在发生感染、外伤、手术等应激情况及酮症酸中毒和非酮症高渗性糖尿病昏迷时,应停止服用本品,改用胰岛素治疗。 2.本品不适用于胰岛素依赖型(I型)糖尿病患者。 3.本品与抗凝药合用时,应定期做凝血检查。 4.本品剂量过大、饮酒过度、脑垂体和肾上腺功能不全、营养不良、虚弱、高热、肝或肾功能不正常、进食减少或剧烈运动时,应慎用本品,注意防止低血糖反应。 5.从事高空作业或汽车驾驶等危险作业者,应慎用本品,因为可能出现低血糖。 6.本品应在医生指导下服用。必须定期检查患者的血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白、肝功能、肾功能、血象,并进行眼科检查。 7.饮食和运动治疗是使用本品治疗的前提,不控制饮食,药物治疗不可能取得良好的效果。 8.肥胖糖尿病患者应在医生指导下,限制每日摄入总热量及脂肪,进行适量运动。 9.漏服一次药,应尽快补上,如已接近下次用药时间,不要加倍用药。 10.本品单独使用一个时期后疗效减弱者,可合用其他类型口服降血糖药或胰岛素。 11.当出现轻度或中度的低血糖症状(冷汗、乏力、颤抖、头痛、感觉异常、面色苍白、全身不适、眩晕、饥饿、心动过速)时,应立即给患者服用糖水、糖 |