功能主治:1.用于单纯饮食控制和或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病人。2.可作为单用磺脲类或盐酸二甲双胍治疗,血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病人二线用药。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品为复方制剂,其组分为每片含格列本脲1.25mg,盐酸二甲双胍250mg。 |
活性成份:维格列汀。 |
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生产企业 |
西安海欣制药有限公司 |
齐鲁制药有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20041400 |
国药准字H20193067 |
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说明 | |||
作用与功效 |
1.用于单纯饮食控制和或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病人。2.可作为单用磺脲类或盐酸二甲双胍治疗,血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病人二线用药。 |
本品适用于治疗2型糖尿病 -当饮食和运动不能有效控制血糖时,本品可作为单药治疗; -当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时,本品可与二甲双胍联合使用; -当稳定剂量的胰岛素不能有效控制血糖时,本品可与胰岛素(合用或不合用二甲双胍)联合使用; -当稳定剂量的磺脲类药物仍不能有效控制血糖,本品可与磺脲类药物联合使用。 |
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用法用量 |
1于饮食与运动疗法已不能满控制血糖的2型糖尿病患者,推荐开始剂量为1日1次,1次1片(格列本脲/二甲双胍:1.25mg/250mg),与饭同服。 2对于基线HbAlc>9%或FPG>200mg/d1的初次治疗病人,开始剂量为1日2次,一次1片(格列本脲/二甲双胍:1.25mg/250mg),早晚饭时服。每隔两周,可增加本品的每日剂量,以达到最小的有效治疗剂量。 3用于以前已服用过其它降糖药的病人,推荐开始剂量为1日2次,1次2片(2.5mg/500mg)或1日2次,1次4片(5mg/1000mg),与饭同服。对于单用磺脲或盐酸二甲以胍已不能很好控制的病人,推荐开始剂量为1日2次,1次2片(2.5mg/500mg),1次4片(5mg/1000mg)与早晚饭同服。为避免低血糖,开始剂量不应超过以前所服用的磺脲类或盐酸二甲双胍的日剂量。日剂量逐步调整,每次增加不超过2片(2.5mg/500mg),直达到最小的有效治疗剂量。 4建议最大日剂量不超过8片(10mg/2000mg)。 |
成人:当维格列汀单药治疗或与二甲双胍合用时,或与胰岛素联合使用时(合用或不合用二甲双胍),维格列汀的每日推荐给药剂量为100mg,早晚各给药一次,每次50mg.当维格列汀与磺脲类药物合用时,维格列汀的推荐剂量为50mg每日一次,建议早晨给药。并可考虑使用较低剂量的磺脲类药物以降低低血糖的风险。不推荐使用100mg以上的剂量。本品可以餐时服用,也可以非餐时服用(请参见【药代动力学】)。特殊人群:肾功能不全的患者:轻度肾功能不全患者(肌酐清除率50ml/min)在使用本品时无需调整给药剂量。中度或重度肾功能不全患者或进行血液透析的终末期肾病(ESRD)患者中的推荐使用剂量为50mg,每日一次(请参见【药代动力学】)。肝功能不全的患者:肝功能不全患者,包括开始给药前血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)或血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常值上限(ULN)3倍的患者不能使用本品(请参见【注意事项】和【药代动力学】)。 |
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副作用 |
以下患者禁用:1己知的对二甲双胍或格列本脲过敏者。2胰岛素依赖型糖尿病人。3糖尿病伴有急慢性代谢性酸中毒包括糖尿病酮症酸中毒、肝肾功能不全、心功能不全、急性心肌梗塞、甲状腺疾患、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况的患者。4哺乳期妇女及孕妇。 |
据国外文献报道:维格列汀的安全性数据来自于多项对照临床试验(研究时间至少为12周),这些安全性数据来自3784名受试者,受试者在研究过程中每日服用维格列汀50mg每日给药一次)或100m(50mg每日给药两次或100mg每日给药一次)。。在这些患者中,共有2264名患者接受的是维格列汀单药治疗,1520名患者接受的是维格列汀与其它药物合用治疗。有2682名患者接受维格列汀100mg每日给药一次治疗(50mg每日给药两次或i00mg每日给药次),1102名患者接受维格列汀50mg每日一次治疗。在这些临床试验中报告的主要不良反应均较轻微且为暂时性反应,无需停药。未发现药物不良反应与患者的年龄、种族、药物暴露时间或每日给药剂量相关。罕见有肝功能障碍(包括肝炎)报告。在报告病例中,患者一般未出现临床症状且无后遗症,停药后肝功能检测结果恢复正常。从没有对照组的单药治疗临床研究和为期24周的合并用药临床研究数据可以看出,50mg维格列汀(每日给药一次)给药组、50mg维格列汀(每日给药两次)给药组和所有的对照组,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)或血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高2正常值(ULN |
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禁忌 |
儿童注意事项: 儿童禁用本品。 妊娠与哺乳期注意事项: 孕妇及哺乳期妇女禁用。 老人注意事项: 肾功能随着年龄的增加而减退,高龄病人使用本品时应随时对肾功能进行监视,一般地,高龄病人不可服用最高剂量的本品。 |
孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠:维格列汀用于妊娠妇女的相关数据较少。动物实验的结果显示,高剂量维格列汀已显示有生殖毒性。对人类的潜在风险未知。由于缺乏在人类中应用数据,因此在妊娠期不可使用本品。哺乳:目前尚不知晓维格列汀在人类中是否通过乳汁排泄。动物实验的结果显示,维格列汀能够通过乳汁排泄。因此,在哺乳期不可使用本品。生育:未进行维格列汀与人类生育能力的关联性研究,且无可靠参考文献。儿童用药:因缺乏安全性和有效性数据,本品不推荐在儿童和青少年(18岁以下)患者中使用。老年用药:分别在年龄≥65岁和≥75岁的患者中进行本品临床研究显示,与青年患者相比,老年患者在药物安全性、耐受性及疗效方面不存在明显差异。老年患者无需调整给药剂量(请参见【药代动力学】)。 |
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成分 |
1.用于单纯饮食控制和或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病人。2.可作为单用磺脲类或盐酸二甲双胍治疗,血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病人二线用药。 |
本品适用于治疗2型糖尿病 -当饮食和运动不能有效控制血糖时,本品可作为单药治疗; -当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时,本品可与二甲双胍联合使用; -当稳定剂量的胰岛素不能有效控制血糖时,本品可与胰岛素(合用或不合用二甲双胍)联合使用; -当稳定剂量的磺脲类药物仍不能有效控制血糖,本品可与磺脲类药物联合使用。 |
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药理作用 |
本品为口服抗高血糖格列本脲和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。盐酸二甲双胍可减少肝糖元的产生,降低肠对糖的吸收,并且可通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素产生降血糖作用。 |
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注意事项 |
1.本品能产生低血糖或低血糖症状。因此,应注意避免低血糖的发生。低血糖的危险性会因摄入热量不足、剧烈运动或交叉使用降血糖药而增加。肾和肝功能不全者会增高格列本脲和二甲双胍的药物浓度,对肝功能不全者会降低糖异生作用,这均会提高低血糖的危险性。老年人、衰弱和营养不良的病人以及肾上腺垂体功能不全者、酒精中毒患者特别容易产生低血糖症,低血糖症很难在服用β-肾上腺抑制剂的人群中发现。2.据报道,本品可增加血管疾病的死亡危险,须特别注意。3.在治疗期间,由于盐酸二甲双胍在体内蓄积,可能发生乳酸酸中毒,虽然发生率很 |
1. 孕妇及哺乳期妇女慎用;2. 严重肾功能不全患者需调整剂量;3. 服药期间定期监测肝功能;4. 避免与CYP3A4强抑制剂或诱导剂合用;5. 服药期间如出现严重低血糖应立即就医。 |