二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)

二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)

阿卡波糖片

本品为复方制剂，其组分为每片含格列本脲1.25mg，盐酸二甲双胍250mg。

本品主要成份为阿卡波糖。化学名称：0-4，6-双脱氧-4-[[(1S，4R，5S，6S)4，5，6-三羟基-3-(羟基甲基)-2-环已烯-1-基]氨基]-α-D吡喃葡糖基(1→4)-D-吡喃葡萄糖。分子式：C25H43NO18分子量：645.62

西安海欣制药有限公司

拜耳医药保健有限公司

国药准字H20041400

国药准字H20010716

1.用于单纯饮食控制和或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病人。2.可作为单用磺脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病人二线用药。

配合饮食控制治疗糖尿病。

1于饮食与运动疗法已不能满控制血糖的2型糖尿病患者，推荐开始剂量为1日1次，1次1片（格列本脲/二甲双胍:1.25mg/250mg),与饭同服。 2对于基线HbAlc>9%或FPG>200mg/d1的初次治疗病人，开始剂量为1日2次，一次1片（格列本脲/二甲双胍:1.25mg/250mg),早晚饭时服。每隔两周，可增加本品的每日剂量，以达到最小的有效治疗剂量。 3用于以前已服用过其它降糖药的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次2片（2.5mg/500mg)或1日2次，1次4片（5mg/1000mg),与饭同服。对于单用磺脲或盐酸二甲以胍已不能很好控制的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次2片（2.5mg/500mg)，1次4片（5mg/1000mg)与早晚饭同服。为避免低血糖，开始剂量不应超过以前所服用的磺脲类或盐酸二甲双胍的日剂量。日剂量逐步调整，每次增加不超过2片（2.5mg/500mg)，直达到最小的有效治疗剂量。 4建议最大日剂量不超过8片（10mg/2000mg)。

用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用，剂量因人而异。一般推荐剂量为：起始剂量为一次50mg(一次1片)，一日3次，以后逐渐增加至一次0.1g(一次2片)，一日3次。个别情况下，可增加至一次0.2g(一次4片)，一日3次。或遵医嘱。如果病人在服药4～8周后疗效不明显，可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时，就不能再增加剂量，有时还需适当减少剂量，平均剂量为一次0.1g，一日3次。或遵医嘱。

以下患者禁用：1己知的对二甲双胍或格列本脲过敏者。2胰岛素依赖型糖尿病人。3糖尿病伴有急慢性代谢性酸中毒包括糖尿病酮症酸中毒、肝肾功能不全、心功能不全、急性心肌梗塞、甲状腺疾患、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况的患者。4哺乳期妇女及孕妇。

按照CIOMSⅢ类别的频率(安慰剂-对照研究：拜唐苹N=8595；安慰剂N=7278；截止至2006年2月10日)，基于临床研究的药物不良反应如下：在同一频率分组中，不良反应事件是按照严重程度降低排序。其余请详见说明书。

儿童注意事项： 儿童禁用本品。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇及哺乳期妇女禁用。 老人注意事项： 肾功能随着年龄的增加而减退，高龄病人使用本品时应随时对肾功能进行监视，一般地，高龄病人不可服用最高剂量的本品。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.因为缺乏有关本药在妊娠妇女中使用的临床研究资料，妊娠期妇女不得使用本品。2.哺乳期大鼠服用放射性标记的阿卡波糖片后，在其乳汁中发现了少量的放射活性物质，在人类尚无类似的发现。即使如此，由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖片对婴儿的影响，原则上建议在哺乳期妇女不使用本品。儿童用药：鉴于尚无本品对儿童和青春期少年的疗效和耐受性的足够资料，本品不应使用于18岁以下的患者。老年用药：对于65岁以上老年患者无须改变服药的剂量和次数。

1.用于单纯饮食控制和或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病人。2.可作为单用磺脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病人二线用药。

配合饮食控制治疗糖尿病。

本品为口服抗高血糖格列本脲和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。盐酸二甲双胍可减少肝糖元的产生，降低肠对糖的吸收，并且可通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素产生降血糖作用。

1.本品能产生低血糖或低血糖症状。因此，应注意避免低血糖的发生。低血糖的危险性会因摄入热量不足、剧烈运动或交叉使用降血糖药而增加。肾和肝功能不全者会增高格列本脲和二甲双胍的药物浓度，对肝功能不全者会降低糖异生作用，这均会提高低血糖的危险性。老年人、衰弱和营养不良的病人以及肾上腺垂体功能不全者、酒精中毒患者特别容易产生低血糖症，低血糖症很难在服用β-肾上腺抑制剂的人群中发现。2.据报道，本品可增加血管疾病的死亡危险，须特别注意。3.在治疗期间，由于盐酸二甲双胍在体内蓄积，可能发生乳酸酸中毒，虽然发生率很

1.病人应遵医嘱调整剂量。 2.个别病人，尤其是在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高。因此，应考虑在用药的头6～12个月监测肝酶的变化。停药后肝酶值会恢复正常。 3.本品可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢，因此如果发生急性的低血糖，不宜使用蔗糖，而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。