二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)

二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)

格列美脲片

本品为复方制剂，其组分为每片含格列本脲1.25mg，盐酸二甲双胍250mg。

格列美脲。其化学名称为:1-[4-[2-（3-乙基-4-甲基-2-氧代-3-吡咯啉-1-甲酰胺基)-乙基]-苯磺酰]-3-（反式-4-甲基环己基)-脲。

西安海欣制药有限公司

江苏万邦生化医药股份有限公司

国药准字H20041400

国药准字H20010575

1.用于单纯饮食控制和或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病人。2.可作为单用磺脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病人二线用药。

用于节食，体育锻炼及减肥均不能满意控制血糖的2型糖尿病。

1于饮食与运动疗法已不能满控制血糖的2型糖尿病患者，推荐开始剂量为1日1次，1次1片（格列本脲/二甲双胍:1.25mg/250mg),与饭同服。 2对于基线HbAlc>9%或FPG>200mg/d1的初次治疗病人，开始剂量为1日2次，一次1片（格列本脲/二甲双胍:1.25mg/250mg),早晚饭时服。每隔两周，可增加本品的每日剂量，以达到最小的有效治疗剂量。 3用于以前已服用过其它降糖药的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次2片（2.5mg/500mg)或1日2次，1次4片（5mg/1000mg),与饭同服。对于单用磺脲或盐酸二甲以胍已不能很好控制的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次2片（2.5mg/500mg)，1次4片（5mg/1000mg)与早晚饭同服。为避免低血糖，开始剂量不应超过以前所服用的磺脲类或盐酸二甲双胍的日剂量。日剂量逐步调整，每次增加不超过2片（2.5mg/500mg)，直达到最小的有效治疗剂量。 4建议最大日剂量不超过8片（10mg/2000mg)。

初始剂量及剂量调整：初始剂量为1mg，一天一次。若需要，可以增加每天的剂量。建议根据血糖监测结果，酌情增加剂量。

以下患者禁用：1己知的对二甲双胍或格列本脲过敏者。2胰岛素依赖型糖尿病人。3糖尿病伴有急慢性代谢性酸中毒包括糖尿病酮症酸中毒、肝肾功能不全、心功能不全、急性心肌梗塞、甲状腺疾患、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况的患者。4哺乳期妇女及孕妇。

1已知对格列美脲有过敏史者禁用。 2糖尿病酮症酸中毒伴或不伴昏迷者禁用，这种情况应用胰岛素治疗。 3孕妇、分娩妇女、哺乳期妇女禁用。

儿童注意事项： 儿童禁用本品。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇及哺乳期妇女禁用。 老人注意事项： 肾功能随着年龄的增加而减退，高龄病人使用本品时应随时对肾功能进行监视，一般地，高龄病人不可服用最高剂量的本品。

儿童注意事项： 尚缺乏本品儿童用药安全性和有效性的研究资料。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.妊娠： 妊娠期禁用格列美脲片。妊娠期病人应换成使用胰岛素。对计划怀孕的病人，应通知她们的医生。 2.哺乳： 由于磺脲类衍生物，如格列美脲可从乳汁中排出，哺乳妇女禁用。 老人注意事项： 没有特别指导，或遵医嘱。

1.用于单纯饮食控制和或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病人。2.可作为单用磺脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病人二线用药。

用于节食，体育锻炼及减肥均不能满意控制血糖的2型糖尿病。

本品为口服抗高血糖格列本脲和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。盐酸二甲双胍可减少肝糖元的产生，降低肠对糖的吸收，并且可通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素产生降血糖作用。

本品为第二代磺酰脲类口服降血糖药，其降血糖作用的主要机理是刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，部分提高周围组织对胰岛素的敏感性。本品与胰岛素受体结合及离解的速度较格列本脲为快，较少引起较重低血糖。

1.本品能产生低血糖或低血糖症状。因此，应注意避免低血糖的发生。低血糖的危险性会因摄入热量不足、剧烈运动或交叉使用降血糖药而增加。肾和肝功能不全者会增高格列本脲和二甲双胍的药物浓度，对肝功能不全者会降低糖异生作用，这均会提高低血糖的危险性。老年人、衰弱和营养不良的病人以及肾上腺垂体功能不全者、酒精中毒患者特别容易产生低血糖症，低血糖症很难在服用β-肾上腺抑制剂的人群中发现。2.据报道，本品可增加血管疾病的死亡危险，须特别注意。3.在治疗期间，由于盐酸二甲双胍在体内蓄积，可能发生乳酸酸中毒，虽然发生率很

1病人用药时应遵医嘱，注意饮食，运动和用药时间。 2治疗中应注意早期出现的低血糖症状，如头痛、兴奋、失眠、震颤和大量出汗，以便及时采取措施，严重者应静脉滴注葡萄糖液，对有创伤、术后，感染或发热病人应给与胰岛素维持正常血糖代谢。 3避免饮酒，以免引起类戒断反应。