注射用降纤酶

注射用降纤酶

苯磺酸氨氯地平片

降纤酶

本品活性成份为苯磺酸氨氯地平。化学名称：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。分子式：C20H25N2O5Cl⋅C6H6O3S分子量：567.1

兆科药业(合肥)有限公司

湖南千金协力药业有限公司

国药准字H10983191

国药准字H20113511

（1）急性脑梗死，包括脑血栓、脑栓塞，短暂性脑缺血发作（TIA），以及脑梗死再复发的预防。（2）心肌梗死，不稳定性心绞痛以及心肌梗死再复发的预防。（3）四肢血管病，包括股动脉栓塞，血栓闭塞性脉管炎，雷诺氏病。（4）血液呈高粘状态、高凝状态、血栓前状态。（5）突发性耳聋。（6）肺栓塞。

1.高血压本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。2.冠心病(CAD)慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal's 或变异型心绞痛)本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心衰的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

临用前，用注射用水或生理盐水适量使之溶解，加入至无菌生理盐水100ml－250ml中，静脉点滴1小时以上。急性发作期：一次10单位，一日1次，连用3～4日。非急性发作期：首次10单位，维持量5～10单位，一日或隔日1次，二周为一疗程。

成人：通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。其余详见说明书。

有内源性出血倾向、过敏体质患者慎用。严重肝、肾功能不全患者禁用。 1下列患者禁用①具有出血疾病史者。②手术后不久者。③有出血倾向者。④正在使用具有抗凝作用及抑制血小板功能药物（如：阿司匹林）者。⑤正在使用具有抗纤溶作用制剂者。⑥重度肝或肾功能障碍及其它如乳头肌断裂、心室中隔穿孔、心源性休克，多脏器功能衰竭症者。⑦对本制剂有过敏史者。 2下列患者慎用①有药物过敏史者。②有消化道溃疡病史者。③患有脑血栓后遗症者。④70岁以上高龄患者。

临床试验中的不良事件：由于临床试验进行的条件存在很大差异，一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率无法与另一种药物在临床试验中不良反应发生率进行直接比较，可能也不能反映临床实践中观察到的发生率。本品的安全性在美国等国外的临床研究中已被证实，涉及患者超过11000名。总体而言，患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。本品治疗过程中报道的不良反应，多为轻或中度。在本品10mg(N=1730)，直接与安慰剂(N=1250)对照的临床研究中，氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5%，对比安慰剂组(约1%)没有显著性的差别。最常见的副作用为头痛和水肿。其余请详见说明书。

老人注意事项： 　　70岁以上高龄患者慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠分类C （FDA 分类）在妊娠妇女中未进行充足且良好对照的研究。只有当潜在受益超过对胎儿的潜在风险时，才可在妊娠期间使用氨氯地平。当妊娠大鼠及兔在各自的主要器官形成时期经口接受高达10 mg 氨氯地平/kg/天（根据mg/m[sup]2[/sup] 基础换算，分别是人类最大推荐剂量10 mg 的8 倍和23 倍【按照患者体重50 kg计算】）的马来酸氨氯地平时，未发现致畸性或其他胚胎/胎儿毒性。然而在交配前、整个交配和受孕期间接受马来酸氨氯地平（剂量相当于10 mg 氨氯地平/kg/天）治疗14 天的大鼠中，观察到窝数显著减少（大约50%），子宫内死亡数量显著增加（约5 倍）。研究已证明，马来酸氨氯地平在该剂量下能够延长大鼠的受孕期和分娩期。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。儿童用药：6至17岁儿童高血压患者应用本品的推荐剂量为2.5mg 至5mg ，每日一次。尚无儿童患者每日应用本品5mg 以上剂量的研究（见【药理毒理】与【药代动力学】部分）。尚无本品对6 岁以下儿童患者的血压影响资料。老年用药：目前尚没有亢分的临床研究以确定老年患者（

（1）急性脑梗死，包括脑血栓、脑栓塞，短暂性脑缺血发作（TIA），以及脑梗死再复发的预防。（2）心肌梗死，不稳定性心绞痛以及心肌梗死再复发的预防。（3）四肢血管病，包括股动脉栓塞，血栓闭塞性脉管炎，雷诺氏病。（4）血液呈高粘状态、高凝状态、血栓前状态。（5）突发性耳聋。（6）肺栓塞。

1.高血压本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。2.冠心病(CAD)慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal's 或变异型心绞痛)本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心衰的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

蛋白水解酶。能溶解血栓，抑制血栓形成，改善微循环。

1按专业医生处方购买和使用。 2本品如有外观异常或瓶子破裂、过期失效等情况不可使用。 3本品必须用足够量的输液稀释，并立即使用。 4注意静脉点滴速度（点滴速度过快时，患者易有胸痛、心悸等不适症状）。 5本制剂具有降低纤维蛋白原（fibrinogen）的作用，用药后可能有出血或止血延缓现象。因此，治疗前及给药期间应对患者进行血纤维蛋白原和其它出血及凝血功能的检查，并密切注意临床症状。给药治疗期间一旦出现出血和可疑出血时，应中止给药，并采取输血或其它措施。 6如患者动脉或深部静脉损伤时，该药有可能引起血肿。因此，使用本制剂后，临床应避免进行如星状神经节封闭、动脉或深部静脉等的穿刺检查或治疗。对于浅表静脉穿刺部位有止血延缓现象发生时，应采用压迫止血法。 7孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期或有妊娠可能性的妇女，使用本药时，应在治疗上有益性大于危险才能使用；哺乳期一般应避免使用本制剂，如果必须使用本制剂时应停止哺乳。 8儿童用药：本制剂对儿童用药后的安全性尚未进行实验研究。 9老人用药：70岁以上高龄患者禁用。

1.低血压 症状性低血压可能发生，特别是在严重的主动脉狭窄患者中。因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。 2.心绞痛加重或心肌梗死 极少数患者，特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用苯磺酸氨氯地平治疗或增加剂量时，可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。 3.β受体阻滞剂停药 β受体阻滞剂突然停药可能出现危险，由于氨氯地平不是β受体阻滞剂，其对因β受体阻滞剂停药出现的危险不能给予有效保护；任何一种β受体阻滞剂均应逐步停药。 4.肝功能受损病人的使用 因本品通过肝脏大量代谢，并且肝功能不全患者的血浆清除半衰期（t1/2）为56 小时，因此本品用于重度肝功能不全患者时应缓慢增量。