奥扎格雷钠注射液

奥扎格雷钠注射液

甲磺酸多沙唑嗪缓释片

奥扎格雷钠。辅料：甘氨酸、枸橼酸、氯化钠、氯氧化钠。

本品主要成份为：甲磺酸多沙唑嗪。

长春精优药业股份有限公司

Pfizer Pharmaceuticals LLC

国药准字H20059856

注册证号H20140367

用于治疗急性血栓性脑梗塞和脑梗塞所伴随的运动障碍，及改善蛛网膜下腔出血手术后的脑血管痉挛收缩和并发的脑缺血症状。

良性前列腺增生对症治疗；高血压。

成人每次80mg，溶于适当量电解质或5%葡萄糖溶液中，每日2次，连续静脉滴注，2周为一疗程。另外，根据年龄、症状适当增减用量。

服用本缓释片时，应用足量的水将药片完整吞服，不得咀嚼、掰开或碾碎后服用。不受进食与否的影响。最常用剂量为每日一次4mg。国外临床使用的最大剂量为每日一次8mg，国内目前尚无此临床经验。 常用剂量的多沙唑嗪可用于肾功能不全的患者及老年患者。肝功能不全患者参见【注意事项】。

1.对本品过敏者; 2.脑出血或脑梗塞并出血者; 3.有严重心、肺、肝、肾功能不全者，如严重心律不齐; 4.有血液病或有出血倾向者; 5.严重高血压，收缩压超过26.6kpa(即200mmHg)以上者。

本品上市前的安慰剂对照临床研究中常见（>1%）的不良事件见下表。需要强调的是，在临床研究中报告的不良事件不一定是由药物本身引起的。 良性前列腺增生 耳和耳迷路异常：眩晕 全身和给药部位异常：乏力、周围性水肿 胃肠道异常：腹痛、消化不良、恶心 感染和侵染：类流感样症状、呼吸道感染、尿路感染 肌肉骨骼和结缔组织异常：背疼、肌痛 神经系统异常：头晕、头痛、嗜睡 呼吸、胸廓和纵膈异常：支气管炎、呼吸困难、鼻炎 血管异常：低血压、体位性低血压。 在良性前列腺增生患者的临床研究中，缓释片的不良事件（41%）与安慰剂（39%）相似，但低于普通片的不良事件（54%）。 老年（大于65岁）良性前列腺增生患者的安全性与年轻人群相似。 高血压 心脏异常：心悸、心动过速 耳和耳迷路异常：眩晕 胃肠道异常：腹痛、口干、恶心 全身和给药部位异常：乏力、胸痛、周围性水肿 肌肉骨骼和结缔组织异常：背疼、肌痛 血管异常：体位性低血压 神经系统异常：头晕、头痛 呼吸、胸廓和纵膈异常：支气管炎、咳嗽 皮肤和皮下组织异常：瘙痒 肾脏和泌尿系统异常：膀胱炎、尿失禁 在上市后的临床应

儿童注意事项： 儿童慎用。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇或有可能妊娠妇女慎用。 老人注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：由于缺乏本品在妊娠时的临床经验，因此有关本品在孕期用药的安全性尚未确定。动物试验证明无致畸作用。动物试验发现，高剂量用药时可使胎儿存活率下降。孕期应避免使用本品。哺乳期：动物试验发现，多沙唑嗪在动物乳汁中蓄积，尚不清楚在人乳汁的情况，所以哺乳期不应使用本品。儿童用药：有关本品在儿童中应用的有效性及安全性尚未证实。老年用药：常规剂量的多沙唑嗪可用于肾功能受损的患者及老年患者。肝功能受损患者参见【注意事项】。

用于治疗急性血栓性脑梗塞和脑梗塞所伴随的运动障碍，及改善蛛网膜下腔出血手术后的脑血管痉挛收缩和并发的脑缺血症状。

良性前列腺增生对症治疗；高血压。

本品为血栓烷(TX)合成酶抑制剂，能阻碍前列腺素H2(PGH2)生成血栓烷A2(TXA2)，促使血小板所衍生的PGH2转向内皮细胞。内皮细胞用以合成PGI2，从而改善TXA2与前列腺素PGI2的平衡异常。理论上能抑制血小板的聚集和扩张血管作用。 本品能改善脑血栓急性期的运动障碍，改善脑缺血急性期的循环障碍及改善脑缺血时能量代谢异常。动物试验表明，静脉给药能降低血浆TXB2水平，6-Keto-PGF1a/TXB2比值上升，对不同诱导剂所致血小板聚集均有抑制作用，对大鼠中脑动脉阻塞引起的脑梗塞有预防作用。 本品对人血小板聚集的半数抑制浓度IC50较低，为4nM。用自身血注入蛛网膜下腔出血模型的试验表明，本品持续注入静脉，具有抑制血中TXB2浓度及脑血管挛缩等作用。

本品与抑制血小板功能的药物并用有协同作用，必须适当减量。本品避免与含钙输液（格林氏溶液等）混合使用，以免出现白色混浊。

1. 初始剂量应低，逐渐增加；2. 避免突然停药；3. 避免驾驶或操作机械；4. 可能引起直立性低血压；5. 肝功能不全患者慎用。