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缬沙坦氢氯噻嗪分散片

缬沙坦氢氯噻嗪分散片

处方 医保

山东司邦得制药有限公司

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功能主治:用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压,缬沙坦氢氯噻嗪不适合高血压的初始治疗。

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缬沙坦氢氯噻嗪分散片

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药品信息
缬沙坦氢氯噻嗪分散片
缬沙坦氢氯噻嗪分散片
奥美沙坦酯片
奥美沙坦酯片
主要成分

本品为复方制剂,其组份为:每片含缬沙坦80mg,氢氯噻嗪12.5mg。

本品主要成份为奥美沙坦酯。

生产企业

山东司邦得制药有限公司

南京正大天晴制药有限公司

批准文号

国药准字H20110092

国药准字H20140054

说明
作用与功效

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压,缬沙坦氢氯噻嗪不适合高血压的初始治疗。

本品适用于高血压的治疗。

用法用量

缬沙坦氢氯噻嗪每片含有缬沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg。当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时,用氢氯噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时,可改用缬沙坦氢氯噻嗪(含缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)每次一片,每日一次,在服药2-4周内可达到最大的抗高血压疗效。对于轻至中度的肾功能衰竭患者(肌酐清除率≥30ml/min)或轻至中度肝功能衰竭(非胆管性无胆汁淤积)的患者,不需要调整剂量。

剂量应个体化。在血容量正常的患者中,作为单一治疗的药物,通常推荐起始剂量为20mg,每日一次。对经2周治疗后仍需进一步降低血压的患者,剂量可增至40mg。 剂量大于40mg未显示出更大的降压效果。当日剂量相同时,每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性。 无论进食与否本品都可以服用。本品可以与其他利尿剂合用,也可以与其他抗高血压药物联合使用。 对老年人、中度到明显的肝肾功能损害(肌酐清除率40mL/分钟)的患者服用本品,无需调整剂量 对可能的血容量不足的患者(如:接受利尿剂治疗的患者,尤其是那些肾功能损害的患者)必须在周密的医学监护下使用奥美沙坦酯,而且可以考虑使用较低的起始剂量。

副作用

1.对缬沙坦、氢氯噻嗪、其他磺胺类药物或本品中任一成份过敏。2.妊娠(见妊娠和哺乳)。3.严重的肝功能受损,胆汁性肝硬化或胆汁郁积。4.严重的肾脏衰竭(肌酐清除率<30ml/min)或无尿。5.难治性低钾血症,低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症。

在多达3275例患者的对照临床试验中评价了奥美沙坦酯的安全性,其中约900例患者至少接受了6个月的治疗,525例以上患者至少接受了1年的治疗。结果显示,奥美沙坦酯有很好的耐受性,不良事件发生率与安慰剂组相似。不良事件通常轻微且短暂,并与剂量、性别、年龄及种族差异无关。 在安慰剂对照临床试验中,接受奥美沙坦酯治疗的患者中唯一的1项发生率大于1%且高于安慰剂治疗组的不良事件是头晕(3%对1%)。 发生率与安慰剂组相似,大于1%的不良事件有 :背痛、支气管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹泻、头痛、血尿、高血糖症、高甘油三酯血症、流感样症状、咽炎、鼻炎和鼻窦炎。 咳嗽的发生率在安慰剂组(0.7%)和奥美沙坦酯组(0.9%)患者中相似。 发生率与安慰剂组相似,低于1%大于0.5%的不良事件有 :胸痛、乏力、疼痛、外周性水肿、眩晕、腹痛、消化不良、肠胃炎、恶心、心动过速、高胆固醇血症、高脂血症、高尿酸血症、关节疼痛、关节炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水肿等。上述不良事件是否与服用本品有关尚不明确。 实验室检查结果 :在临床对照试验中,具有重要临床意义的实验室参数的变化与奥美沙坦酯极少具有相关性。 血红

禁忌

儿童注意事项: 关于本品在儿童中治疗应用的研究资料尚不足。 妊娠与哺乳期注意事项: 1.妊娠期:根据血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的作用机理,不能排出其对胚胎的损害。在妊娠的第4-6月和709月在宫中接触血管紧张素转化酶抑制剂(作用于肾素-血管紧张素醛固酮RRAS系统的药物类别)可导致胎儿伤害和死亡。另外,回顾性数据显示,最初的三个月使用ACE抑制剂的患者有出现潜在的出生缺陷的风险。在宫内接触噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪,可引起胎儿或新生儿的血小板减少症,并且可能发生在成人中出现的不良反应。有报道孕妇在误服缬沙坦后出现自发流产、羊水过少、新生儿肾功能不全的情况,因此与其他直接作用于RAAS的药物相似 老人注意事项: 与青年志愿者相比,一些老年人的缬沙坦浓度稍增高,但无临床意义。有数据显示,与年轻健康志愿者相比,老年人氢氯噻嗪系统清除率降低。

孕妇及哺乳期妇女用药:当孕妇在怀孕中期和后期用药时,直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可引起正在发育的胎儿损伤,甚至死亡。一旦发现妊娠,应当尽快停止使用本品。目前没有孕妇使用本品的临床经验。目前尚不清楚奥美沙坦是否可以经母乳分泌,但哺乳大鼠的乳汁中有少量分泌。因为对哺乳新生儿有潜在的不良影响,必须考虑药物对母亲的重要性以决定终止哺乳或者停药。儿童用药:尚未建立儿童用药的安全性和有效期数据。老年用药:临床试验中,没有观察到本品在老年患者与年轻患者之间药效或者安全性方面的总体差异,老年患者服用本品不需调整剂量。但是不能排除某些年龄较大的个别患者敏感性较高的可能。

成分

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压,缬沙坦氢氯噻嗪不适合高血压的初始治疗。

本品适用于高血压的治疗。

药理作用

1.对数种动物的多项临床前安全性研究发现,缬沙坦、氢氯噻嗪及缬沙坦:氢氯噻嗪均未表现出系统或靶器官毒性作用。高剂量缬沙坦:氢氯噻嗪(100:31.25至600:187.5mg/kg体重)可致大鼠红细胞参数(红细胞、血红蛋白、红细胞压积)下降及肾脏血液动力学改变(在最高剂量水平出现中至重度血浆尿素水平升高,血浆钾、镁浓度升高及轻度尿量增加,电解质水平升高,轻微肾小管嗜碱粒细胞增多及入球小动脉厚)。在狨猴试验(30:9.375至400:12Smg/kg体重)中,该变化与大鼠试验相似但程度有所加重,尤其是较高剂量水平对肾脏的影响更为显著,这种变化可引发肾病,包括尿素和肌酐水平升高。2.在这两种动物的试验中均观察到肾小球球旁细胞肥大,这些变化是由缬沙坦:氢氯噻嗪的药理学协同作用(其作用强度大约为单用缬沙坦的10倍)引起,而非叠加效应,该协同作用致使降压效应延长,这在狨猴试验中尤为突出。在人体研究中,治疗剂量的缬沙坦:氢氯噻嗪与肾小球球旁细胞肥大似乎并无相关性。临床前安全性研究的主要发现为两种药物的药理学协同作用,但未发现两种药物相互作用的证据。在临床实践中,两种药物作用表现为叠加,而此种叠加作用在临床前研究中未显示有任何临床意义。3.由于无证据显示缬沙坦和氢氯噻嗪之间具有任何相互作用,因此未对缬沙坦:氢氯噻嗪复方制剂进行致突变、诱裂性及致癌性的试验,但是分别对缬沙坦和氢氯噻嗪进行的致突变、诱裂性致癌性的试验均显示阴性结果。

注意事项

1.血清电解质变化:与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其他可增加钾水平(如肝素)的药物合用需要小心。噻嗪类利尿剂治疗有低血钾的报道,因而应当定期检测血钾水平。2.钠和/或血容量不足:极少数情况下,在严重缺钠和/或血容量不足患者(如:大剂量应用利尿剂),开始给予本品治疗时可能出现症状性低血压.在开始应用本品治疗前,应纠正低钠和/或血容量不足。如果发生低血压,应该让患者仰卧,必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。3.肾动脉狭窄:在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的患者中,没有使用本品的经验。4.肾功能不全:对于肌酐清除率≥30ml/min的肾功能不全的患者不需要调整剂量。5.肝功能不全:对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的患者不需要调整剂量,但应小心使用本品。肝脏疾病对氢氯噻嗪的药代动力学影响并不显著。6.系统性红斑狼疮:有报道噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪能引发或加重系统性红斑狼疮。7.其他代谢紊乱:噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇,甘油三酯和尿酸水平。8.对驾驶和操纵机器能力的影响:与其他抗高血压药一样,服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。9.对运动员的影响:本品含氢氯噻嗪,噻嗪类利尿剂可影响兴奋剂的代谢与排泄,因此有可能降低兴奋剂尿检的灵敏度,故运动员慎用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.肾动脉狭窄有报道称:ACE抑制剂可能使单侧或者双侧肾动脉狭窄患者的血肌酐或者血尿素氮(BUN)升高,但还没有在此类患者中长期使用本品的经验,但是可能会出现类似的结果。 2.肾功能损害在那些肾功能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者中(如严重的充血性心力衰竭患者)使用ACE抑制剂和AT1受体拮抗剂,可能出现少尿和/或进行性氮质血症、急性肾功能衰竭和/或死亡(罕见)。在此类患者中使用奥美沙坦治疗预期也可能有类似的结果。 3.胎儿/新生儿发病和死亡对D类妊娠(第II期和第III期),直接作用于肾素-血管紧张素系统(RAS)的药物与胎儿和新生儿的损伤有关,包括低血压、新生儿颅骨发育不全、无尿症、可逆转或者不可逆转的肾功能衰竭和死亡。也有羊水过少、早产、子宫内生长迟缓和动脉导管未闭的报道,尽管目前尚不清楚是否与用药有关。一旦发现妊娠,应当尽快停止使用本品。如果必须用药,应当告知这些孕妇关于药物对她们胎儿的潜在危害,并进行系列超声波检查来评估羊膜内的情况。 曾经在子宫内与血管紧张素II受体拮抗剂接触过的婴儿应密切监测其血压过低、少尿和高血钾的情况,必要时作适当的治疗。 4.血容量不足或

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