功能主治:用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压,缬沙坦氢氯噻嗪不适合高血压的初始治疗。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品为复方制剂,其组份为:每片含缬沙坦80mg,氢氯噻嗪12.5mg。 |
尼莫地平。 |
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生产企业 |
山东司邦得制药有限公司 |
拜耳医药保健有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20110092 |
国药准字H20003010 |
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说明 | |||
作用与功效 |
用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压,缬沙坦氢氯噻嗪不适合高血压的初始治疗。 |
作为尼莫地平注射液预先使用后的继续治疗,可预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。 治疗老年性脑功能障碍,例如:记忆力减退,定向力和注意力障碍和情绪波动。治疗前,应确定这些症状不是由需要特殊治疗的潜在疾病引起的。 |
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用法用量 |
缬沙坦氢氯噻嗪每片含有缬沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg。当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时,用氢氯噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时,可改用缬沙坦氢氯噻嗪(含缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)每次一片,每日一次,在服药2-4周内可达到最大的抗高血压疗效。对于轻至中度的肾功能衰竭患者(肌酐清除率≥30ml/min)或轻至中度肝功能衰竭(非胆管性无胆汁淤积)的患者,不需要调整剂量。 |
动脉瘤性蛛网膜下腔出血: 除非特殊处方,否则推荐采用下述用法用量: 使用尼莫地平注射液治疗5-14天,继以尼莫地平片,每次60mg(2片),每日6次,服用7天。少量水送服完整片剂,与饭时无关。连续服药间隔不少于4小时。发生不良反应的患者,应减量或中断治疗。严重的肝功能不良,尤其是肝硬化,由于首过效应的降低和代谢清除率的下降,导致尼莫地平生物利用度的升高,疗效和副作用尤其是血压下降就会更明显。在这种情况下,根据血压情况适当减量,如有必要,也应考虑中断治疗。 老年性脑功能障碍: 除非特殊处方,推荐剂量为每次30mg(一次1片),每日3次。少量水送服完整片剂,与饭时无关。口服尼莫地平片数月后,必须重新评价是否仍存在治疗的适应症。 |
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副作用 |
1.对缬沙坦、氢氯噻嗪、其他磺胺类药物或本品中任一成份过敏。2.妊娠(见妊娠和哺乳)。3.严重的肝功能受损,胆汁性肝硬化或胆汁郁积。4.严重的肾脏衰竭(肌酐清除率<30ml/min)或无尿。5.难治性低钾血症,低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症。 |
作为尼莫地平注射液预先使用后的继续治疗,预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤: 按照CIOMSⅢ类别的频率(安慰剂-对照研究:尼莫地平N=703;安慰JN=692;无对照研究:尼莫地平N=2496;截止至2005年8月31日),基于临床研究的药物不良反应如下: 使用尼莫地平治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血和老年性脑功能障碍的不良反应(ADR)的报告频率总结于下表中。在每一个频率组中,不良反应的严重程度按递减顺序排列。 频率被定义为: 十分常见(1/10), 常见(1/100且 少见(1/1000且 罕见(1/10000且 非常罕见( 不良反应列表-适应症:动脉瘤性蛛网膜下腔出血 用于治疗老年性脑功能障碍: 按照CIOMSⅢ类别的频率(安慰剂-对照研究:尼莫地平N=1594;安慰剂N=l558;无对照研究:尼莫地平N=8049;截止至2005年10月20日),基于临床研究的药物不良反应如下: 常见项下不良反应的发生频率低于2%。 使用尼莫地平治疗的不良反应(ADR)的报告频率总结于下表中。在每一个频率组中,不良反应的严重程度按递减顺 |
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禁忌 |
儿童注意事项: 关于本品在儿童中治疗应用的研究资料尚不足。 妊娠与哺乳期注意事项: 1.妊娠期:根据血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的作用机理,不能排出其对胚胎的损害。在妊娠的第4-6月和709月在宫中接触血管紧张素转化酶抑制剂(作用于肾素-血管紧张素醛固酮RRAS系统的药物类别)可导致胎儿伤害和死亡。另外,回顾性数据显示,最初的三个月使用ACE抑制剂的患者有出现潜在的出生缺陷的风险。在宫内接触噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪,可引起胎儿或新生儿的血小板减少症,并且可能发生在成人中出现的不良反应。有报道孕妇在误服缬沙坦后出现自发流产、羊水过少、新生儿肾功能不全的情况,因此与其他直接作用于RAAS的药物相似 老人注意事项: 与青年志愿者相比,一些老年人的缬沙坦浓度稍增高,但无临床意义。有数据显示,与年轻健康志愿者相比,老年人氢氯噻嗪系统清除率降低。 |
孕妇及哺乳期妇女用药:对于孕妇尚无足够的研究。拟在妊娠期应用本品时,必须依临床的严重程度审慎权衡利弊。哺乳期:尼莫地平及其代谢物能进入人类乳汁中,浓度与母体中血浆浓度的水平相同。建议哺乳期妇女应用本品时避免喂哺婴儿。体外受精:个别体外受精的案例中,钙拮抗剂与精子头部的可逆生化改变有关,可能导致精子功能损害。儿童用药:尚无儿童用药的安全性和有效性资料。老年用药:详见【用法用量】。 |
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成分 |
用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压,缬沙坦氢氯噻嗪不适合高血压的初始治疗。 |
作为尼莫地平注射液预先使用后的继续治疗,可预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。 治疗老年性脑功能障碍,例如:记忆力减退,定向力和注意力障碍和情绪波动。治疗前,应确定这些症状不是由需要特殊治疗的潜在疾病引起的。 |
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药理作用 |
1.对数种动物的多项临床前安全性研究发现,缬沙坦、氢氯噻嗪及缬沙坦:氢氯噻嗪均未表现出系统或靶器官毒性作用。高剂量缬沙坦:氢氯噻嗪(100:31.25至600:187.5mg/kg体重)可致大鼠红细胞参数(红细胞、血红蛋白、红细胞压积)下降及肾脏血液动力学改变(在最高剂量水平出现中至重度血浆尿素水平升高,血浆钾、镁浓度升高及轻度尿量增加,电解质水平升高,轻微肾小管嗜碱粒细胞增多及入球小动脉厚)。在狨猴试验(30:9.375至400:12Smg/kg体重)中,该变化与大鼠试验相似但程度有所加重,尤其是较高剂量水平对肾脏的影响更为显著,这种变化可引发肾病,包括尿素和肌酐水平升高。2.在这两种动物的试验中均观察到肾小球球旁细胞肥大,这些变化是由缬沙坦:氢氯噻嗪的药理学协同作用(其作用强度大约为单用缬沙坦的10倍)引起,而非叠加效应,该协同作用致使降压效应延长,这在狨猴试验中尤为突出。在人体研究中,治疗剂量的缬沙坦:氢氯噻嗪与肾小球球旁细胞肥大似乎并无相关性。临床前安全性研究的主要发现为两种药物的药理学协同作用,但未发现两种药物相互作用的证据。在临床实践中,两种药物作用表现为叠加,而此种叠加作用在临床前研究中未显示有任何临床意义。3.由于无证据显示缬沙坦和氢氯噻嗪之间具有任何相互作用,因此未对缬沙坦:氢氯噻嗪复方制剂进行致突变、诱裂性及致癌性的试验,但是分别对缬沙坦和氢氯噻嗪进行的致突变、诱裂性致癌性的试验均显示阴性结果。 |
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注意事项 |
1.血清电解质变化:与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其他可增加钾水平(如肝素)的药物合用需要小心。噻嗪类利尿剂治疗有低血钾的报道,因而应当定期检测血钾水平。2.钠和/或血容量不足:极少数情况下,在严重缺钠和/或血容量不足患者(如:大剂量应用利尿剂),开始给予本品治疗时可能出现症状性低血压.在开始应用本品治疗前,应纠正低钠和/或血容量不足。如果发生低血压,应该让患者仰卧,必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。3.肾动脉狭窄:在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的患者中,没有使用本品的经验。4.肾功能不全:对于肌酐清除率≥30ml/min的肾功能不全的患者不需要调整剂量。5.肝功能不全:对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的患者不需要调整剂量,但应小心使用本品。肝脏疾病对氢氯噻嗪的药代动力学影响并不显著。6.系统性红斑狼疮:有报道噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪能引发或加重系统性红斑狼疮。7.其他代谢紊乱:噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇,甘油三酯和尿酸水平。8.对驾驶和操纵机器能力的影响:与其他抗高血压药一样,服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。9.对运动员的影响:本品含氢氯噻嗪,噻嗪类利尿剂可影响兴奋剂的代谢与排泄,因此有可能降低兴奋剂尿检的灵敏度,故运动员慎用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 |
1.使用本品治疗老年性脑功能障碍时,患有多种疾病的老年患者,如伴有严重肾功能不全(肾小球滤过率小于20毫升/分钟)、严重的心功能不全时应定期随访检查。 2.使用本品预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤时,虽然未显示应用尼莫地平与颅内压升高有关,但推荐对于颅内压升高或脑水肿患者应进行密切的监测。 3.低血压患者(收缩压低于100毫米汞柱)须慎用。 4.使用本品可能出现的头晕会影响操作(驾驶)和使用机械的能力。 5.严禁使用超过有效期的尼莫地平片。 6.请放在儿童触及不到的地方。 |