吲达帕胺胶囊

吲达帕胺胶囊

阿托伐他汀钙片

化学名称:N-(2-甲基-2,3-二氢-1H-吲哚-1-基)-3-氨磺酰基-4-氯苯甲酰胺。

本品主要成份为阿托伐他汀钙。

珠海润都制药股份有限公司

北京嘉林药业股份有限公司

国药准字H20040548

国药准字H19990258

轻~中度原发性高血压。

高胆固醇血症、冠心病。详见说明书。

口服(最好早晨服用)。一次1粒，一日1次。口服剂量每天不应超过2.5g(因增加剂量不会提高疗效，而会增加副作用)。

口服，常用起始剂量10mg每日1次，最大剂量80mg每日1次，可在一日的任何时间服用，不受进餐影响。详见说明书。

对磺胺过敏者，严重的肾功能不全、肝性脑病、低钾血症惠者禁用。 通常，此药不要与锂和能引发扭转性室速的非抗心律失常药合用(参考药物的相互作用)。

下列严重不良反应在本说明书其他部分另有详细描述；横纹肌溶解与肌病(见【注意事项】)：肝酶异常(见【注意事项】)：临床不良反应：临床试验实施过程中受试者病情复杂，因此两种不同药物在临床研究中获得的不良反应发生率不能直接进行比较，同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。阿托伐他汀安慰剂对照临床试验共纳入16066名患者(立普妥n=8755，安慰剂n=7311，年龄从10岁到93岁，39%为女性；91%为高加索白人，3%为黑人，2%为亚洲人，4%为其他人种)，中位治疗期为53周；在不考虑因果关系的情况下，阿托伐他汀组和安慰剂组分别有9.7%和9.5%患者因不良反应停药。导致患者停药且立普妥组发生率高于安慰剂组最常见的5种不良反应分别是：肌痛(0.7%)，腹泻(0.5%)，恶心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考虑因果关系的情况下，立普妥安慰剂对照试验(n=8755)中最常见(≥2%)且发生率高于安慰剂的不良反应依次为：鼻咽炎(8.3%)，关节痛(6.9%)，腹泻(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1总结了17项安慰剂对照试验中8755

儿童注意事项： 缺乏儿科患者应用本品的研究资料。 妊娠与哺乳期注意事项： 利尿药能引起胎儿胎盘缺血，造成胎儿营养不良。-般认为，怀孕妇女应避免服用噻嗪及其相关的利尿药，并且不采用此类利尿药来治疗妊娠期出现的生理性水肿。 由于缺乏有关药物进入母乳的研究资料，服药的母亲应避免哺乳。 老人注意事项： 老年患者对降压作用与电解质改变较敏感，应用本品时需注意监测。

轻~中度原发性高血压。

高胆固醇血症、冠心病。详见说明书。

吲达帕胺是-种带有吲哚环的磺胺衍生物，具有利尿和钙括抗作用，其降压作用机理尚不明确。吲达帕胺通过抑制肾皮质怖释段对钠的重吸收，增加尿液中钠和氯的排泄量，并且在一定程度上增加钾和镁的排泄量，从而发挥利尿作用:产生降压作用的剂量明显小于利尿作用的剂量，而且其降压活性已经在功能性无肾的高血压患者得到证实。 吲达帕胺调节血管活动的机制包括:(1)通过调节跨膜离子转运机制，尤其是调节钙离子的跨膜转运，来削弱血管平滑肌的收缩:(2)刺激前列腺素PGE,和前列腺素PGI2的合成，这两种物质为血管扩张因子和抗血小板因子:(3)与其它利尿药一样，它能逆转左心室肥厚。 在短期、中期、长期的抗高血压治疗中，吲达帕胺不影响脂肪代谢:包括甘油三酯、LDL胆固醇、HDL胆固醇的代谢。 噻嗪类和其相关利尿药在超出某一剂量之后，达到一个量效关系的平台期。然而不良反应却会随着剂量增加而增加。如果治疗效果不佳，不要增加用药剂量。 在小鼠和大鼠进行的长期致癌研究显示，吲达帕胺治疗组与对照组的肿瘤发生率无统计学差异。

1、警告:对有肝病患者，噻嗪类利尿药和墮嗪类相关药会导致肝性脑病。在这种情况下，应立即停止服用利尿药。2、血钠:.在治疗开始之前必须测定血钠含量，随后定期检测。任何利尿剂治疗都可能引起低血钠，有时产生产重后果。由于低血钠在早期时是无症状的，因此必须定期检测。对于一些高危病人，如老年人和肝硬化病人，应更频繁地定期检测血钠含量(参考不良反应和药物过量)。3、血钾:噻嗪类及其有关的利尿剂的主要危险是引起缺钾和低钾血症。对某些高危患者，如老年人和/或营养不良和/或服用多种药物的患者、肝硬化合并浮肿和腹水的患者、冠心病和心衰患者等，必须预防低钾血症(血钾含量3.5mmol/L)的危险。因为在这些情况下，低钾血症增加洋地黄制剂的心脏毒性和心律失常的危险性。心电图中长QT间期的患者无论是先天性还是医源性的，用此药都有一定危险。低钾血症和心动过缓都是严重心律失常尤其是有致命危险的扭转性室速的诱发因素。上述所有情况都需要经常地检测血钾含量。当开始服药后，第一周内就必须进行血钾测定，检测到低钾血症后应予以纠正。4、血钙:噻嗪类利尿药可能降低尿钙排泄量，造成轻微并且短暂的血钙含量增加。血钙明显升高可能是由于前期未被发现的甲状旁腺机能亢进而造成的。治疗前应检查甲状旁腺功能。5、血糖:糖尿病患者要注意监测血糖含量，尤其出现低钾血症时，更要监测血糖。6、尿酸:高尿酸血症患者服此药后，痛风发作可能增加，应根据血液中尿酸含量调整给药剂量。7、肾功能和利尿药的药效间关系:噻嗪类及其相关利尿药，只有在肾功能正常或轻微受损(成人血肌酐含量低于25mg/L,即220μumol/)时，才能完全发挥作用。对老年人，血肌酐应根据年龄、重量和性别进行调整，调整幅度可根据Cockrofts公式:Cler=(140-年龄)x体重/0.874x血肌酐，其中，年龄以“年”计算，体重单位:干克，血肌酐以微摩尔/升表示。此公式适用于老年男性，对女性患者，公式所得结果还应乘以0.85.服用利尿药后早期，所引起的水、钠丢失还会造成血容量减少，从而使肾小球滤过率减低。由此可能引起血液中尿素和肌酐含量增加。这种功能性短暂地肾功能不足对于原来肾功能正常的个体不会造成严重后果，但可能会恶化原已存在的肾功能不全。运动员:此药品含有的活性成分可能会导致兴奋剂检测呈阳性反应。运动员慎用。

1. 肝功能异常患者慎用；2. 孕妇及哺乳期妇女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期监测肝功能和肌酸激酶；5. 避免与葡萄柚汁同服。