硝苯地平缓释片(Ⅱ)

硝苯地平缓释片(Ⅱ)

坎地沙坦酯分散片

化学名称：2，6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。分子式：C17H18N2O6分子量：346.34

本品主要成份为坎地沙坦酯。化学名称：(*)-2-乙氧基-1-[[2’-(1H-四氧唑-5-基)[1，1-联苯基]-4-基]甲基]-1H-苯并咪唑-7-甲酸-1-[[(环己氧基)羰基]氧基]乙酯分子式：C33H24N6O8分子量：610.67

迪沙药业集团有限公司

昆明源瑞制药有限公司

国药准字H20083792

国药准字H20060174

-慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）；-血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal，s心绞痛、变异型心绞痛）；-原发型高血压

原发性高血压。

请按医生处方服用本品，否则将难于达到最佳治疗效果。给药剂量应个体化，应基于疾病的严重程度及患者对药物反应情况。根据患者的临床症状，逐步建立标准的给药方案。肝功能损害的患者，应严密监测肝功能并应降低给药剂量。严重脑血管疾病患者应接受低剂量治疗。除非有其他的处方指导，建议本品的用药剂量如下：成人标准给药剂量-慢性稳定型心绞痛每日2次，每次2片(劳累型心绞痛)(相当于每日服用硝苯地平40mg)-血管痉挛型心绞痛每日2次，每次2片(Prinzmetal,s心绞痛、变异型心绞痛)(相当于每日服用硝苯地平40mg)标准给药剂量为每日2次，每次20mg;剂量可增加到每日2次，每次40mg。-原发型高血压每日2次，每次2片(相当于每日服用硝苯地平40mg)口服。标准给药剂量为每日2次，每次20mg;剂量可增加到每日2次，每次40mg。给药方法：本品应饭后整片用水送服;若与食物同服可延缓但不减少药物的吸收;两次给药间隔应不少于4小时;应逐步停止使用本品，尤其在用药剂量较高的情况下。

口服，一般成人1日1次，4~8mg坎地沙坦酯，必要可增加至12mg。

1、对硝苯地平及本品中其他成份过敏者2、曾出现过心源性休克3、重度主动脉瓣狭窄(主动脉(瓣)狭窄)4、不稳定型心绞痛5、近期心肌梗塞(最近4周内)6、正在服用利福平的患者7、孕妇

严重的不良作用(发生率不明)。详见说明书。

儿童注意事项： 儿童禁用。 妊娠与哺乳期注意事项： 　　孕妇禁用。 老人注意事项： 尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药：在困产期及哺乳期大白鼠灌胃给予本制剂后，可看到10ml/kg日以上给药组，新生仔肾盂积水的发生增多，另外也有报道，给予包括坎地沙坦酯在内的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂或血管紧张素转换酶抑制的高血压患者，出现羊水过少症，胎儿、新生儿死亡，新生儿低血压，肾衰，高钾血症，头颅发育不良，以及可能由于羊水过少，引起四肢挛缩。因此，孕妇或有妊娠可能的妇女禁用本药。在灌胃给予困产期以及哺乳期大白鼠本制剂后，10mg/kg日以上给药组，可看到新生仔肾盂积水的发生增多。另外仅在大白鼠妊娠末期或哺乳期给予本制剂时，在300mg/kg/日给药组，新生仔肾盂积水增多。因此哺乳期妇女避免用药，必须服药时，应停止哺乳。儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。老年用药：一般认为对老年人不应过度地降压(有可能引起脑梗塞等)。应该在观察患者的状态下慎重服用。

-慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）；-血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal，s心绞痛、变异型心绞痛）；-原发型高血压

原发性高血压。

硝苯地平作为一种钙离子内流阻滞剂（慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂），抑制钙离子跨膜流入心肌或平滑肌，从而减低外周血管阻力，包括冠状动脉（正常供血区或缺血区），使血管扩张，因而可降低血压，增加冠状动脉血供。硝苯地平能抑制自发或麦角新碱所引发的冠状动脉痉挛。硝苯地平能抑制心肌收缩，减低心肌做功，减少心肌耗氧量，减缓心绞痛。治疗用量时，硝苯地平对窦房结和房室结功能影响小。给予硝苯地平后，血压下降可能有反射性心跳加速。

严重低血压（收缩压低于90mmHg）及失代偿性心力衰竭的患者，应在咨询医生后，及特殊监护条件下，才可服用本品。即使患者仅在过去出现过上述情况，也应该如此操作。虽然在心绞痛患者硝苯地平引起的低血压一般是适度的并可以耐受，但偶尔会出现血压过度下降，患者不能耐受。这种现象出现在开始用药，剂量增加和合并应用β受体阻滞剂患者。曾有报道合并应用硝苯地平和β受体阻滞剂患者在进行冠状动脉分流术时，使用大剂量芬太尼出现严重低血压和/或需要增加血容量。这种药物相互作用可能在硝苯地平和β受体阻滞剂合用时出现，也可能在单用硝苯地平，低剂量芬太尼，其他外科手术过程或麻醉药时出现。使用硝苯地平治疗患者使用大剂量芬太尼时，医生应注意这类问题，如若可能手术前（至少36小时）体内硝苯地平应洗脱。使用硝苯地平治疗高血压和/或心绞痛的患者心绞痛和/或心肌梗塞可能增加。极少见，特别是有严重的闭塞性冠状动脉疾病的患者在开始用药和/或增加剂量时发作的频率、持续时间和/或程度增加。但机制不明确。逐渐减少β受体阻滞剂的用量比在使用硝苯地平前骤然停用β受体阻滞剂要好。近期停用β受体阻滞剂的患者可能出现停药综合症，心绞痛增加，可能与儿茶酚胺的敏感性增加有关。极少见，通常是接受β受体阻滞剂治疗的患者，开始使用硝苯地平后出现心力衰竭，具有主动脉狭窄的患者具更大的风险性。由于肝功能不全患者对硝苯地平的分解延缓，医生应严密监控用药过程。如果需要，应减少用药剂量。对重度脑循环（脑血管疾病）患者应采取低用药剂量。对恶性高血压伴低血容量的透析患者应注意由于血管扩张可能出现的血压显著降低。对于从事车辆驾驶、机械操作及无适当安全防范措施人员，由于用药个体安全反应不同，本品可能会影响其应答能力。此影响主要出现在治疗初期、剂量增加、药物更换或同时饮酒时。因此从事上述工作的患者在接受本品治疗时，应接受定期的临床随访。若服用本品的剂量过低或漏服，不可一次服用双倍剂量的本品，应按照处方规定的给药间隔服用下一个正常剂量。

慎重用药（对下列患者应慎重用药）： 1.有双侧或单肾动脉狭窄的患者（见2.重要的基本注意事项）。 2.有高血钾的患者，有可能使肝功能恶化，并且，据推测活性代谢坎地沙坦的清除率低下，因此应从小剂量开始服用，慎重用药（参照[药代动力学]项）。3.有严重肾功能障碍的患者（由于过度降压，有可能使肾功能恶化，因此1日1次，从2mg开始服用，慎重用药）。 4.有药物过敏史的患者。 5.老年患者（参照[老年患者用药]项）。 重要的基本注意事项： (1) 有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者，服用肾素－血管紧张素－醛固酮系统药物时，由于肾血流和滤过压的降低可能会使肾功能危险性增加，除非被认为治疗必需，应尽量避免服用本药。 (2) 由于可能加重高血钾，除非被认为治疗必需，有高血钾的患者，尽量避免服用本药。另外，有肾功能障碍和不可控制的糖尿病，由于这些患者易发展为高血钾，应密切注意血钾水平。 (3) 由于服用本制剂，有时会引起血压急剧下降。特别对下列患者服用时，应从小剂量开始，增加剂量时，应仔细观察患者的状况，缓慢进行。进行血液透析的患者。严格进行限盐疗法的患者。服用利尿降压药物的患者(特别是最近开始服用利尿降压