马来酸氨氯地平片

马来酸氨氯地平片

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成分为马来酸氨氯地平，其化学名为消旋-2-[(2-氨乙氧基)甲基]-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二甲酸3-乙基5-甲基酯顺丁烯二酸盐。

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。

先声药业有限公司

江苏黄河药业股份有限公司

国药准字H20050587

国药准字H20083618

（1）高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。（2）慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

1．原发性高血压。单独用药或与其它抗高血压药物合用。2．慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。单独用药或与其它抗心绞痛药物合用。

　　通常口服起始剂量为5mg，每日一次，最大不超过10mg，每日一次。瘦小者、体质虚弱者、老年患者或肝功能受损者从2.5mg，每日一次开始用药;合用其它抗高血压药者也从此剂量开始用药。用药剂量根据个体需要进行调整，调整期应不少于7-14天，以便医生充分评估患者对该剂量的反应。但在临床有保障的前提下，可以加快调整速度。治疗心绞痛的推荐剂量是5-10mg，老年患者或肝功能受损者需减量。

1．治疗高血压：初始剂量为1片(5mg)，每日一次，最大剂量为2片(10mg)，每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg，每日一次。此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。应根据患者个体反应调整剂量，一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，可于较短时间内开始剂量调整。2．治疗心绞痛：初始剂量为1~2片(5-10mg)，每日一次。老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗。大多数人的有效剂量为2片(10mg)/日。

　　对二氨吡啶类药物成本品中任何成分过敏的人禁用。

1.临床试验的经验：由于临床试验进行的条件存在很大差异，一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率无法与另一种药物在临床试验中不良反应发生率进行直接比较，可能也不能反映临床实践中观察到的发生率。苯磺酸氨氯地平的安全性在美国等国外的临床研究中有了较为完整的数据，涉及患者超过11000名。详见说明书。

儿童注意事项： 安全性和有效性尚未确定。 妊娠与哺乳期注意事项： 对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。 老人注意事项： 临床研究未证实老年人对该药的反应与年轻人不同，但考虑到老年人多有肝肾功能和心功能减退，并伴有其它疾病和相应的药物治疗，一般起始用药采用剂量范围的下限。老年人对本品的清除率降低，药时曲线（AUC）增加约40%-60%，也需采用较低的起始剂量。

（1）高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。（2）慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

1．原发性高血压。单独用药或与其它抗高血压药物合用。2．慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。单独用药或与其它抗心绞痛药物合用。

　　本品为钙离子阻滞剂(亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂)。阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌。 　　本品抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切作用机制还未完全确定，但它可以通过扩张外周小动脉和冠状动脉，减少总外周血管阻力，解除冠状动脉痉挛，降低心脏的后负荷，减少心脏能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛。

　　(1)警告：尤其是对那些有严重的冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗增加剂量时，罕有发生心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重或发生急性心肌梗塞。这些作用机制目前尚不清楚。　　(2)本品引起的血管扩张是逐渐发生的，服用本品发生急性低血压的情况罕见有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它周围血管扩张剂合用时，应引起注意。　　(3)充血性心衰患者的使用：总的来说，充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。但在与安慰剂对照的PRAISE研究中，同时接受地高辛，利尿剂和ACEI治疗的心功能不全病人(NYHAⅢ～Ⅳ级)，联合本品治疗，随防平均14个月，未观察到对患者的生存率或发病率(指致死性心律失常、急性心肌梗塞及由于心衰加重而住院的发生率)有负面的影响。在697名NYHAⅢ～Ⅳ级心功能不全患者，8～12W的安慰剂对照临床研究中，通过测量运动耐量、左心射血分数和临床症状等指标显示本品不会使患者的心衰症状加重。　　(4)肝功能受损病人的使用：与其它所有的钙拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，在这种情况下使用本品应谨慎。　　(5)肾功能衰竭病人的使用：本品仅10%的药物以原形由尿液排泄。本品血药浓度的改变与肾功能损害程度无相关性。因此，对这些患者可以采用正常剂量。本品不能被透析。

1.低血压：症状性低血压可能发生，特别是在严重的主动脉狭窄患者中。因苯磺酸氨氯地平的扩血管作用是逐渐产生的，服用苯磺酸氨氯地平后发生急性低血压的情况罕有报道。 2.心绞痛加重或心肌梗死：极少数患者，特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用苯磺酸氨氯地平治疗或增加剂量时，可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。 3.肝功能受损病人的使用：因苯磺酸氨氯地平通过肝脏大量代谢，并且肝功能不全患者的血浆清除半衰期(trn)为56小时，因此苯磺酸氨氯地平用于重度肝功能不全患者时应缓慢增量。