双氯芬酸钠缓释片(Ⅳ)

双氯芬酸钠缓释片(Ⅳ)

地高辛片

本品主要成份为：双氯芬酸钠。其化学名称为：[邻-(2,6-二氯苯胺)]苯乙酸钠。

每片含地高辛0.25mg。化学名：3β-［［O-2，6-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基-(1→4)-O-2 分子式：C41H64O14 分子量：780.95

山德士(中国)制药有限公司

上海上药信谊药厂有限公司

国药准字H10980037

国药准字H31020678

1.急慢性风湿性关节炎、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3.腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。4.急性痛风。5.痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛。6.创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等。7.耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使刚抗感染药物。

1.用于高血压、瓣膜性心脏病、先天性心脏病等急性和慢性心功能不全。尤其适用于伴有快速心室率的心房颤动的心功能不全；对于肺源性心脏病、心肌严重缺血、活动性心肌炎及心外因素如严重贫血、甲状腺功能低下及维生素B1缺乏症的心功能不全疗效差；2.用于控制伴有快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率及室上性心动过速。

口服:一日1次,一次1片(100mg),或者一日1～2次,一次1片(75mg),或遵医嘱.晚餐后用温开水送服,需整片吞服,不要弄碎或咀嚼。

1.成人常用量，口服： 常用0.125～0.5mg（即1/2片～2片），每日一次，7天可达稳态血药浓度；若达快速负荷量，可每6～8小时给药0.25mg（1片），总剂量0.75～1.25mg/日（每日3片～5片）：维持量，每日一次0.125～0.5mg（每日1次，每次1/2片～2片）。 2.小儿常用量，口服： 本品总量，早产儿0.02～0.03mg/kg；1月以下新生儿，0.03～0.04mg/kg：1月～2岁，0.05～0.06mg/kg；2～5岁，0.03～0.04mg/kg；5～10岁，0.02～0.035mg/kg；10岁或10岁以上，照成人常用量：本品总量分3次或每6～8小时给予。维持量为总量的1/5～1/3，分2次，每12小时1次或每日1次。在小婴幼儿（尤其早产儿）需仔细滴定剂量和密切监测血药浓度和心电图。近年通过研究证明，地高辛逐日给予一定剂量，经6～7天能在体内达到稳定的浓度而发挥全效作用，因此，病情不急而又易中毒着者，可逐日按5.5g/kg给药，也能获得满意的治疗效果，并能减少中毒发生率。

1.对本品及阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏反应、哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用；2.消化道溃疡禁用。

1.常见的不良反应包括:促心律失常作用﹑胃纳不佳或恶心﹑呕吐（刺激延髓中枢）﹑下腹痛﹑异常的无力﹑软弱。 2.少见的反应包括:视力模糊或色视,如黄视﹑绿视﹑腹泻﹑中枢神经系统反应如精神抑郁或错乱。 3.罕见的反应包括:嗜睡﹑头痛及皮疹﹑寻麻疹（过敏反应）。 4.在洋地黄的中毒表现中,促心律失常最重要,最常见者为室性早搏,约占促心律失常不良反应的23%。其次为房室传导阻滞,阵发性或加速性交界性心动过速,阵发性房性心动过速伴房室传导阻滞,室性心动过速﹑窦性停搏﹑心室颤动等。儿童中心律失常比其他反应多见,但室性心律失常比成人少见。新生儿可有P-R间期延长。

儿童注意事项： 16岁以下的儿童不宜服用。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇 双氯芬酸在怀孕妇女中的使用尚未研究。因此，除非对母亲的潜在益处大于对胎儿的风险，本品禁用于妊娠期前两个月的妇女。与其他非甾体类抗炎药物一样，在妊娠末三个月可能引起宫缩无力及对胎儿可能引起动脉导管早闭，故禁止使用。 哺乳期妇女 与其他非甾体类抗炎药相同，双氯芬酸也会少量进入乳汁，因此应避免授乳期使用本品以避免对婴儿产生不良影响。 生育能力 与其他非甾体类抗炎药相同，使用双氯芬酸钠有可能损害女性生育能力，因此本品不推荐用于准备怀孕的妇女，对于难以授孕及正在进行不孕检查的妇女也应考虑停用本品。 老人注意事项： 对老年人用药时应注意按医疗基本原则。特别是对于身体虚弱和体重过低的患者，应给予最小的有效剂量。 与所有非甾体类抗炎药相同，用于胃肠道疾病或胃肠道溃疡病史、出血史或穿孔病史的患者时应进行严密的医疗监测。因为该药用于具有溃疡病病史患者时胃肠道出血的风险随着用药量的增加显著增加，尤其对合并出血或穿孔的患者和老年患者更为明显。 有胃肠道毒性史的病人，尤其是老年病人，必须记录所有腹部异常症状（尤其是胃肠道出血）。在有溃疡病史的患者，尤其是在那些伴有出血或穿孔的患者和老年患者中，为了降低胃肠道毒性，初始剂量和维持剂量都应保持在最低有效剂量水平。 由于报道显示液体潴留和浮肿与非甾体类抗炎药治疗存在关联，因此，心、肾功能不全的患者、高血压病史患者、老年患者、服用利尿剂或能显著影响肾功能药物治疗的患者、有任何原因引起细胞外液丢失的患者（如大手术前后的患者），在用药时应特别小心。此类患者服用本品时，作为预防性措施建议监测肾脏功能。如果发生肾脏不良反应，通常情况下，停用本品后患者能恢复到治疗前的状况。

1.急慢性风湿性关节炎、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3.腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。4.急性痛风。5.痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛。6.创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等。7.耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使刚抗感染药物。

1.用于高血压、瓣膜性心脏病、先天性心脏病等急性和慢性心功能不全。尤其适用于伴有快速心室率的心房颤动的心功能不全；对于肺源性心脏病、心肌严重缺血、活动性心肌炎及心外因素如严重贫血、甲状腺功能低下及维生素B1缺乏症的心功能不全疗效差；2.用于控制伴有快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率及室上性心动过速。

双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药,其作用机理为抑制环氧化酶活性,从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化.同时,它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合,降低细胞内游离的花生四烯酸浓度,而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种,它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。非临床毒理研究:给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg,长期观察,没有发现肿瘤发生率增加.一项对小鼠二年的研究中,每日用药2mg/kg,也未见到任何肿瘤易发倾向.各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变.给大鼠用药每日4mg/kg,雌雄均未发生不育。急性毒性试验结果:大鼠经口LD50为150mg/kg；小鼠经口390mg/kg。

1.血液系统异常、高血压、心脏病患者慎用；2.因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用；3.对那些有胃肠道症状或曾有胃肠溃疡病史，严重肝功能损害患者，如需应用双氯芬酸，应置于严密的医疗监护之下；4.心、肾功能损害者正在应用利尿剂治疗、进行大手术后恢复期患者以及由于任何原因细胞外液丢失的患者慎用，应慎用双氯芬酸；5.用药过程中，如出现明显不良反应，应停药；6.服用需整片吞服，不能弄碎；7.个别需要长期治疗的患者，应定期检查肝功能和血象，发生肝功损害时应停用；8.有眩晕史或其他中枢神经疾病史的患者在服用期间，应禁

1.不宜与酸﹑碱类配伍。 2.慎用: 低钾血症;不完全性房室传导阻滞;高钙血症;甲状腺功能低下;缺血性心脏病;心肌梗死;心肌炎;肾功能损害。 3.用药期间应注意随访检查: 血压﹑心率及心律;心电图;心功能监测;电解质尤其钾﹑钙﹑镁;肾功能;疑有洋地黄中毒时,应作地高辛血药浓度测定。过量时,由于蓄积性小,-般于停药后1～2天中毒表现可以消退。 4.应用时注意监测地高辛血药浓度。 5.应用本品剂量应个体化。