萘丁美酮分散片

萘丁美酮分散片

双环醇片

主要成分 通用名萘丁美酮 化学名称为：4-（6-甲氧基-2-萘基）-2-丁酮。

本品主要成份为双环醇。

泉州市灵源药业有限公司

北京协和药厂

国药准字H20040166

国药准字H20051712

适用于骨关节炎和类风湿性关节炎及需抗炎治疗的类似症状。

本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

成人：口服，每次1g（2片），每日一次，睡前服。体重不足50kg的成人可以每日0.5g作为起始剂量，逐渐上调至有效剂量。对严重或持续症状，或急性加重期，可另外增加500mg-1g，清晨给药。

口服，成人常用剂量一次25mg，必要时可增至50mg，一日3次，最少服用6个月或...

1活动性消化性溃疡、严重肝损害（如，肝硬化）、对萘丁美酮及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。 2妊娠和哺乳期使用：动物试验研究表明无潜在的致畸性。同其他化合物一样，足够高剂量给予动物可见母系毒性，记录胚胎指征（家兔研究中剂量为300mg/kg）。大鼠高剂量研究（320mg/kg）可推迟分娩，这被认为是由于抑制前列腺素合成的作用。 3萘丁美酮活性代谢物在哺乳动物的乳汁中可发现,用于孕妇的安全性没有被确定。萘

服用本品后，个别患者可能出现的不良反应均为轻度或中度，一般无需停药、或短暂停药、或对症治疗即可缓解。 在入选2200例12岁至65岁患者的双环醇片Ⅳ期临床研究中，未见严重不良反应，研究者报告30例与本品很可能有关或可能有关的不良事件，偶见（发生率<0.5%）皮疹、头晕、腹胀、恶心，极个别（发生率<0.1%）出现头痛、血清氨基转移酶升高、睡眠障碍、胃部不适、血小板下降、一过性血糖血肌升高、脱发。

儿童注意事项： 　　儿童不推荐使用。 妊娠与哺乳期注意事项： 　　孕妇及哺乳期妇女不推荐使用。 老人注意事项： 老年人用本品时一般每日不应超过1g(2片)，通常0.5g(1片)就会取得满意的效果。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚无本品对孕妇及哺乳期妇女的研究资料，同其它药物一样，应权衡利弊，谨慎使用。 儿童用药：12岁以下儿童的最适剂量遵医嘱。 老年用药：70岁以上老年患者的最适剂量尚待确定。

适用于骨关节炎和类风湿性关节炎及需抗炎治疗的类似症状。

本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

本品为非酸性非甾体抗炎药，在肝脏内被迅速代谢为6-甲氧基-2-萘乙酸（6-MNA）而起解热、镇痛、抗炎作用。 1抗炎镇痛解热的作用与蔡丁美酮的活性代谢产物抑制了炎症组织中的前列腺素合成有关。 2胃粘膜影响小：本品是一种非酸性、非离子性前体药物，在吸收过程中对胃黏膜无明显的局部直接影响；同时本品对胃粘膜生理性环氧合酶的抑制作用较小。因此本品引起的胃肠粘膜糜烂和出血的发生率较低。 3对出血和凝血无影响：本品对健康志愿者的血标本，在体外进行诱导的血小板聚集作用无影响。对出血时间、凝血试验均无显著改变。

药理作用 双环醇为联苯结构衍生物。动物试验结果发现：双环醇对四氯化碳、D-氨基半乳糖、扑热息痛引起的小鼠急性肝损伤的氨基转移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基转移酶升高有降低作用，肝脏组织病理形态学损害有不同程度的减轻。体外试验结果显示双环醇对肝癌细胞转染人乙肝病毒的2.2.15细胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。 毒理研究 遗传毒性：双环醇Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠微核试验，结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠灌胃给予双环醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠于交配前连续给药60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天连续给药。雄性、雌性大鼠分别于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天处死。结果显示对妊娠率、吸收率、活胎数、胎仔性别、胎仔体重、骨骼发育、内脏发育未见明显影响。

1.具有消化性溃疡史的病人服用本品时，应对其症状的复发情况进行定期检查。 2.肾功能不全者（肌酐清除率少于30ml/分钟）应减少剂量或禁用。 3.有心力衰竭、水肿或有高血压者应慎用本品。 4.用餐中服用本品的吸收率可增加，应在餐后或晚间服药。 5.本品每日服用量超过2g时腹泻发生率增加 6.本品常用剂量为每日1g，对于症状严重或持续存在或急性加重的患者可酌情加量。并可将总量分为2次服用。 7.已确定为阿司匹林过敏的患者用萘丁美酮可能有相似反应。 8.肝功能一些参数的变化，尤其是碱性磷酸酯酶，在慢性炎症障碍

1.在用药期间应密切观察病人临床症状，体征和肝功能变化，疗程结束后也应加强随访。 2.有肝功能失代偿者如胆红素明显升高、低白蛋白血症、肝硬化腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病及肝肾综合征慎用或遵医嘱。