头孢泊肟酯分散片

头孢泊肟酯分散片

克拉霉素缓释胶囊

头孢泊肟酯

本品主要成份为:克拉霉素。

南京长澳制药有限公司

广州柏赛罗药业有限公司

国药准字H20041805

国药准字H20051661

头孢泊肟酯分散片；抗感染，抗炎治疗，抗生素类药.

适用于对克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1.下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等；2.上呼吸道感染：如咽炎、窦炎等；3.皮肤及软组织的轻中度感染：如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等。

饭后口服。成人每次0.1～0.2g，一日2次，根据不同病种和病情而定。一般对上呼吸道感染、单纯尿路感染每次0.1g，一日2次；重症可增至0.2g，一日2次，疗程5～7天。对下呼吸道感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染、耳鼻喉感染，每次0.2g，每日2次，疗程7～14天。

口服，成人常用推荐剂量为每次0.5g(2粒)，每日一次。餐中服用。不要压碎或咀嚼。12岁以上儿童，同成人。12岁以下儿童，请使用其他适宜剂型的品种。在更为严重感染时，剂量可增至每次1.0g(4粒)，每日一次。治疗周期通常为7~14天。克拉霉素缓释胶囊禁用于严重肾功能损害患者(肌酐清除率<30ml/min)。克拉霉素片或克拉霉素胶囊也许可以用于该患者群。肾功能中度受损(肌酐清除率为3060ml/min)的患者，应将剂量减少50%，其最大剂量为每日服用0.5g(2粒)。

对本品或头孢烯类抗生素有既往过敏史者患者禁用。

克拉霉素耐受性较好。曾有报道暂时性中枢神经系统的不良反应，包括眩晕、头昏、焦虑、失眠、恶梦、耳鸣、干扰、定向障碍、幻觉、精神障碍和人格障碍。曾有一名双向障碍病史的患者在服用8g克拉霉素后，出现精神状态的改变，偏执，低血钾和低血氧症。也曾有报道嗅觉改变，通常和味觉颠倒联系起来。曾报道了用药后听觉丧失，而停药后恢复的病例。其它不良反应包括：头痛、关节痛、肌痛和变态反应，从风疹、轻度皮疹和血管神经性水肿到过敏反应和很少见的Stevens-johnson综合症和中毒性表皮坏死松解症(ToxicEpidermalNecrolysis,简称TEN)。如同其它大环内酯类药物，罕见报道服用克拉霉素后出现QT间期延长，心室纤颤和尖端扭转型室速。有报道克拉霉素同其它大环内酯类抗生素类似，服药后会出现肝功能障碍(一般为可逆性)，包括：肝功能改变和胆汁淤积合并或不合并黄疸。肝功能障碍可能很严重，但罕见肝功能衰竭的报道。有报告表明服用大剂量克拉霉素可能产生胃肠道症状，不良反应包括：恶心、消化不良、腹泻、呕吐、腹痛和感觉异常。口炎、舌炎、口腔念珠菌病和舌脱色也曾有报道。曾报道散在病例发生白细胞减少和血小板减少症。

儿童注意事项： 尚未确立小儿用药的安全性(使用经验少)。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚未确立妊娠期用药的安全性，因此孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗的有益性超过危险性时方可用药。 老人注意事项： 高龄者应注意下述内容及用量和给药间隔并观察患者状态，慎重给药。(1)高龄者多见生理功能降低，易出现副作用。(2)高龄者会出现维生素K缺乏引起的出血倾向。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇和哺乳期妇女服用克拉霉素的安全性尚未十分明确，孕妇使用克拉霉素应慎重，尤其是在妊娠头3个月。克拉霉素可由乳汁排出。儿童用药：12岁以上儿童，同成人。12岁以下儿童，请使用其他适宜剂型的品种。老年用药：研究者进行了一项试验，评估并比较健康老年男性和女性受试者与健康年轻成年男性受试者多次口服克拉霉素片500mg后的安全性和药物动力学情况。与年轻组相比，老年组的母体药物和14-羟基代谢物的血浆浓度较高，消除较慢。但当肾清除与肌酐清除率相关时，两组间无差异。由此可见，克拉霉素的体内处置与肾功能有关，而与年龄无关。

头孢泊肟酯分散片；抗感染，抗炎治疗，抗生素类药.

适用于对克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1.下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等；2.上呼吸道感染：如咽炎、窦炎等；3.皮肤及软组织的轻中度感染：如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等。

头孢泊肟酯为口服广谱第三代头孢菌素，进入体内后经非特异性酯酶水解为头孢泊肟发挥抗菌作用；对革兰氏阳性菌和阴性菌均有效，本品的作用机理是通过抑制微生物细胞壁的生物合成而达杀菌作用。本品对ß—内酰胺酶稳定，所以对青霉素和头孢菌类耐药的许多产ß—内酰胺酶的微生物对本品仍敏感。本品对某些超广谱—内酰胺酶无效。体外和临床感染研究均证实本品对以下大多数微生物有活性：1，需氧革兰氏阴性微生物：金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶的菌株）、化脓性链球菌。2，需氧革兰氏阴性微生物：大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、奇异变形杆菌、绿浓杆菌、流感嗜血杆菌（包括产—内酰胺酶菌株）、卡他莫拉菌、淋球菌（包括产青霉素酶菌株）。本品体外对以下大多数微生物有活性，但是其临床意义尚不清楚。1，需氧革兰氏阳性微生物—无乳链球菌、链球菌（C、F、G组）。但本品对肠球菌无效。2，需氧革兰氏阴性微生物—异型枸橼酸菌、催产克雷伯菌、普通变形杆菌、雷氏普罗维登斯菌、副流感嗜血杆菌。但本品对多数假单刨菌属和肠杆菌属无活性。3，厌氧革兰氏阳性微生物—大消化链球菌属。毒理研究遗传毒性：体内、外的研究（包括Ames试验、染色体畸变试验、非程序DNA合成试验、有丝分裂重组、基因回复、正向基因变试验和体内微核试验）结果均未发现本品有遗传毒性。生殖毒性：当大鼠经口给予本品剂量约为100mg/kg/天（以体表面积计，为人用剂量的2倍），均未见本品对动物生育力和生殖功能有任何影响。无致畸和胚胎毒性。家兔剂量达30mg/kg/天（以体表面积几计，为人用剂量1—2倍）时，也未见致畸和胚胎毒性。目前尚无充分和严格的孕妇研究资料，由于动物的试验并不能完全预测人的情况，所以，孕妇只有在确实需要时才能使用。本品尚无在分娩中使用的经验，所以，只有在确实需要时使用。头孢泊肟酯可能在人乳汁中分泌。由于本品对哺乳的婴儿有潜在的严重反应，所以应权衡对母亲和婴儿的利弊后，再确定是中断哺乳或中断该药。致癌性：尚无本品动物长期致癌性研究资料。

1.一般注意：有引起休克的可能性，故应仔细问诊。2.慎重用药（下述患者慎重用药）：1.对青霉素抗生素过敏症既往史患者。2.本人或双亲、弟兄有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质患者。3.严重肾损害患者（本品系肾排泄性型生素，会引起排泄延迟）。4.经口摄食不足患者或非经口维持营养患者、全身状态不良患者（会出现维生素K缺乏症状，故应观察）。3.对临床检验值的影响：1.试纸反应以外的本尼迪特氏试剂、费林氏试剂及临床试纸进行的尿糖检查，有时呈假阳性，故应注意。2.直接库姆斯氏试验，有时呈假阳性，故应注意。

1. 服用前请仔细阅读说明书；2. 遵医嘱按时按量服用；3. 孕妇、哺乳期妇女慎用；4. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；5. 出现过敏反应应立即停药并就医。