阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

盐酸金刚乙胺片

克拉维酸钾和阿莫西林。化学名称：(Z)-(2S,5R)-3-(2-羟亚乙基)-7-氧代-4-氧杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钾和(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

本品主要成分为盐酸金刚乙胺片。

南京臣功制药股份有限公司

浙江普洛康裕制药有限公司

国药准字H20010694

国药准字H20010785

本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：1.下呼吸系统感染：由b-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。2.中耳炎：由b-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。3.窦炎：由b-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。4.皮肤及皮肤软组织感染：由b-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。5.尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此本品对氨苄青霉素敏感的微生物和产生b-

本品适用于预防和治疗A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．预防：在年满1岁的儿童、健康成人和老年病人的对照研究中，发现本品能安全有效的预防不同亚族A型流感病毒传染引起的症状和体征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反应，服用本品的个体对自然发病或接种仍会持续免疫反应，但这以后接触相关抗原病毒，有保护作用。在感染暴发期间服用后，2～4周的时间内有预防作用。超过6周，其预防作用的安全性和有效性未被论证。 2．治疗：在人群中确认或怀疑A型流感时，有病毒感染症状的成年人可服用本品；在出现A型流感病毒症状48小时内服用本品，能减少发烧持续的时间和减轻全身症状。

本品可直接口服，或置适量温开水中，搅拌至完全溶解后服用。本品也可置于牛奶或果汁中，搅拌至完全溶解后服用。成人及体重大于40kg(或年龄大于12岁)的儿童，根据病情的需要，每次2—4片(每片含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次。或遵医嘱。体重小于40kg(或年龄小于12岁)的儿童，建议选用混悬剂。如果选用本品，建议的剂量如下：1).对于7—12岁的儿童，每次1片半(每片含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次。或遵医嘱。2).对于2—7岁的儿童，每次1片(每片含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次。或遵医嘱。3).对于9个月-2岁的儿童，每次1／2片(每片含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次。或遵医嘱。对于肾功能受损患者：肾功能受损的病人一般不要求减少剂量；严重肾功能受损的病人，肌酐清除率＜30hl／min者，不应服用本品。对于肝功能受损患者：应慎用本品，并且应定期检查肝功能。

本品为口服制剂，用法与用量如下： 1．成年人和儿童的预防用药： 成年人：本品推荐给成年人的剂量是0.1g(1片)，每日二次。对于严重的肝功能不全、肾衰竭(Crcl10ml/min)患者及中老年家庭护理患者，推荐剂量为每日0.1g(1片)。目前，还没有多剂量的数据可以证实对于肾或肝损伤的受试者是安全的。因为在多剂量期，金刚乙胺的代谢物有可能积累。对任何肾功能不全患者应该监视其不良反应，必要时调整剂量。 儿童：对于10岁以下儿童，本品每日一次，每次5mg/kg，但总量不超过0.15g(1片半)。对于10岁或以上的儿童，用量与成年人一样。 2．成年人的治疗用药：盐酸金刚乙胺对于成年人的推荐剂量0.1g(1片)，每日二次。对于严重肝功能不全、肾衰竭(Crcl10ml/min)和老年人家庭护理患者，推荐剂量为每日0.1g(1片)。目前，还没有多剂量的数据可以证实对于肾或肝损伤的受试者是安全的。因为在多剂量期，金刚乙胺的代谢物有可能会积累。对任何肾功能不全患者应监视其不良反应，必要时调整剂量。在出现A型流行性感冒的症状和体征时，服用本品越早越好，在48小时内服用本品治疗效果更好，从症状开始连续治疗

对青霉素类药物过敏者或肝功能不全患者禁用。

1、胃肠道反应：恶心，呕吐，腹痛，食欲不振，腹泻. 2、神系统障碍：神经过敏，失眠，集中力差，头晕，头痛，老年人步态失调. 3、其他；无力，口干 以上不良反应在继续用药后均可消失。

儿童注意事项： 对于体重小于40千克的儿童，建议选用混悬剂，由于新生儿及婴儿的肾功能不健全，阿莫西林的代谢会被延迟，在儿科治疗中对于小于三个月的婴儿酌减剂量。 妊娠与哺乳期注意事项： 动物试验表明本品对胎儿有致畸作用，孕妇慎用。 氨苄青霉素类的抗生素可通过乳汁分泌，所以哺乳期妇女应慎用本品。 老人注意事项： 老年患者使用本品时，无需调整剂量，具体用量同成年人。

孕妇及哺乳期妇女用药：已有实验证明本品对于动物可产生致畸影响和非致畸影响，因此，只有能够证明服用本品对母子的益处大于坏处时，才能在妊娠时考虑使用本品。在动物实验中，大鼠授乳期间服用金刚乙胺，对幼鼠有负面影响。金刚乙胺在鼠乳中以剂量依赖方式被浓缩：服用金刚乙胺2～3小时后，在大鼠乳液中的浓度为血清中2倍。因此，对于哺乳期妇女，只有能证明服用本品对母子的益处大于坏处时，才能考虑使用本品。儿童用药：本品用于预防儿童A型流行性感冒，治疗儿童流感症状的安全有效尚没有建立。对于1岁以下的儿童，本品的预防性研究还未完成。因此，目前尚缺乏儿童用药的详细的研究资料。老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：1.下呼吸系统感染：由b-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。2.中耳炎：由b-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。3.窦炎：由b-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。4.皮肤及皮肤软组织感染：由b-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。5.尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此本品对氨苄青霉素敏感的微生物和产生b-

本品适用于预防和治疗A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．预防：在年满1岁的儿童、健康成人和老年病人的对照研究中，发现本品能安全有效的预防不同亚族A型流感病毒传染引起的症状和体征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反应，服用本品的个体对自然发病或接种仍会持续免疫反应，但这以后接触相关抗原病毒，有保护作用。在感染暴发期间服用后，2～4周的时间内有预防作用。超过6周，其预防作用的安全性和有效性未被论证。 2．治疗：在人群中确认或怀疑A型流感时，有病毒感染症状的成年人可服用本品；在出现A型流感病毒症状48小时内服用本品，能减少发烧持续的时间和减轻全身症状。

克拉维酸与阿莫西林联合，可抑制葡萄球菌、流感嗜血杆菌、卡他球菌。大肠杆菌、克雷白杆菌、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、淋球菌、军团菌、脆弱拟杆菌等微生物产生的β-内酰胺酶对阿莫西林的破坏，因此对上述病原菌的产酶或不产酶株有效。本品还对不产β-内酞胺酶的肺炎链球菌、化脓性链球菌、绿色链球菌、梭状芽胞杆菌、消化球菌、消化链球菌等也有抗菌作用。

1.一般：尽管本品具有氨苄青霉素类抗生素毒性低的性质，但仍建议在延长治疗期间定期检查一些器官功能，包括：肾、肝或造血功能。单核细胞增多症的病人服用氨苄青霉素后，较多病人会出现红斑疹。因此单核细胞增多症的病人应禁用氨苄青霉素类抗生素。治疗期间有出现由霉菌或细菌引起的双重感染的可能。如出现双重感染，应停药或采取合适的方法继续治疗。 2.患者须知：用餐时服用本品，以减轻胃肠道副作用。许多抗生素均会引起腹泻，如出现严重腹泻或持续腹泻2-3天以上，请咨询你的医生。 3.警告：据报道在青霉素治疗过程中有病人发生严重的和常见的过敏反应。这种反应易发生在有青霉素过敏史或对多种过敏源敏感的病人身上。有报道个别对青霉素过敏患者在使用头孢菌素时反应。在开始本品治疗前，必须仔细调查病人的过敏史。如有任何过敏反应发生，必须立即停药。严重的过敏反应需立即用肾上腺素治疗，进行吸氧、静脉注射类固醇、喉管导气处理。在所有抗生素的使用中假性粘膜结肠炎都有报道，而且可有由轻度发展到危及生命，所以对服用本品后发生腹泻的病人应谨慎处理。抗菌素会改变引起腹泻的普通菌丛，可能使梭状芽抱杆菌大量生长。研究表明梭状芽孢杆菌产生的毒素可能是引起腹泻的主要原因。在确定假性粘膜结肠炎的治疗方案后，可开始适当的疗法。轻度假性粘膜结肠炎可能是由于间歇服药引起的。对较严重病例，应采取补充电解质、蛋白质和其它临床对梭状芽孢杆菌有效的抗生素的疗法。肝功能不全者用药应谨慎，因服药引起的肝功能异常是可恢复的。临床中引发死亡的概率非常低，不到四百万分之一，且通常是由某种隐藏疾病或合并用药引起的。 4.其他 1)致癌、致突变和对生育的损坏：末进行动物长期研究以评价本品的致癌作用。 2)致突变：体外采用Ames试验，人体淋巴细胞遗传测试，酵母菌试验和小鼠淋巴研究本品的致突变作用。体内采用小鼠微核实验和显性致死实验。除了小鼠体内淋巴瘤试验外，其他试验均显阴性。 3)对生育力的损坏：口服本品剂量增加至1200mg／kg／天(人体最大剂量的5.7倍)时发现对鼠的生育力和繁殖力无影响(阿莫西林和克拉维酸的比率为2：1)。 4)致畸作用：在怀孕的大鼠和小鼠灌胃给药，剂量为1200mg／kg／天，分别相当于7200和4080mg／m2／天(根据体表面积是人体最大剂量的4.9倍和2.8倍)时均末显示本品对胎儿有致畸作用，但在孕妇中没有充分和良好对照试验研究。因为动物的生殖研究不总能预测人体反应，因而除非医生认为有必要，否则避免用于孕妇。 5)分娩：口服氨节青霉素在分娩时通常吸收很少。以豚鼠研究表明氨苄青霉素静脉注射减少子宫的紧张性，收缩的频率、收缩的强度和收缩的持续时间。但是本品用于分娩的孕妇是否对胎儿产生即时或滞后的副作用，延长分娩的时间或增加如高位产钳分娩或其它手术等的可能性，目前尚未明确。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全者慎用；3. 避免与中枢神经系统抑制药物同用；4. 服药期间不宜驾驶车辆或操作机械；5. 过敏体质者慎用。