克拉霉素缓释片

克拉霉素缓释片

盐酸莫西沙星片

克拉霉素clarithromycin(妊娠分级:C)

主要成分：盐酸莫西沙星。

海南普利制药股份有限公司

广东东阳光药业有限公司

国药准字H20051296

国药准字H20183246

克拉霉素缓释片适用于对克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1、下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等；2、上呼吸道感染：如咽炎、窦炎等；3、皮肤及软组织的轻中度感染：如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等。

治疗成人(≥18岁)敏感细菌所引起的下列感染:急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、轻至中度盆腔炎性疾病等，详见说明书。

口服，成人常用推荐剂量为每次一片（0.5g），每日一次。餐中服用，不能压碎或咀嚼克拉霉素缓释片。12岁以上儿童，同成人。12岁以下儿童，请使用其他适宜剂型的品种。在更为严重感染时，剂量可增至每日一次，每次2片（1.0g），治疗周期通常为7～14天。克拉霉素缓释片禁用于严重肾功能损害患者（肌酐清除率<30ml/min）。克拉霉素片也许可以用于该患者群。肾功能中度受损（肌酐清除率为30～60ml/min）的患者，应将剂量减少50%，其最大剂量为每天服用1片（0.5g）克拉霉素缓释片。

盐酸莫西沙星片用于感染性疾病(详见【适应症】)的治疗，通用的用法用量如下所示，但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。(其余详见说明书)。

对大环内酯类抗生素过敏者禁用。由于克拉霉素缓释片剂量不能降至每日500mg以下，因此它禁用于肌酐清除率低于30ml/min的患者。

严重和其他重要的不良反应：1.致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌健炎和肌键断裂、周围神经病变和中枢神经系统的影响。2.肌腱病和肌腱断裂。3.QT间期延长。4.过敏反应。5.其他严重并且有时致命的反应。6.中枢神经系统的影响(中枢神经系统的良反应和精神疾病的不良反应)。7.艰难梭菌相关性腹泻。8.周围神经病变。9.对血糖的干扰。10.光敏感性/光毒性。11.耐药菌的形成。在[注意事项]下对以上不良反应进行了详细说明。其余请详见说明书。

儿童注意事项： 12岁以上儿童，同成人。12岁以下儿童，请使用其他适宜剂型的品种。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇和哺乳期妇女服用克拉霉素的安全性尚未十分明确，孕妇使用克拉霉素应慎重，尤其是在妊娠头3个月。克拉霉素可由乳汁排出。 老人注意事项： 研究者进行了一项试验，评估并比较健康老年男性和女性受试者与健康年轻成年男性受试者多次口服克拉霉素片0.5g后的安全性和药物动力学情况。与年轻组相比，老年组和母体药物和14-羟基代谢的循环系统血浆浓度较高，消除较慢。但当肾清除与肌酐清除率相关时，两组间无差异。由此可见，克拉霉素的体内处置与肾功能有关，而与年龄无关。

克拉霉素缓释片适用于对克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1、下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等；2、上呼吸道感染：如咽炎、窦炎等；3、皮肤及软组织的轻中度感染：如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等。

治疗成人(≥18岁)敏感细菌所引起的下列感染:急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、轻至中度盆腔炎性疾病等，详见说明书。

克拉霉素属于半合成的大环内酯类抗生素。克拉霉素可与细菌核糖体50S亚基结合，从而抑制其蛋白合成而产生抗菌作用。在体外，其对标准菌株和临床分离菌株均具有很好的抗菌活性，对多种需氧和厌氧的革兰氏阳性或革兰氏阴性菌均具有很好的抗菌作用。通常，克拉霉素的最低抑菌浓度（MIC）为红霉素最低抑菌浓度的对数稀释浓度。体外药效学研究结果表明，克拉霉素能抑制嗜肺军团菌和肺炎支原体，杀灭幽门螺杆菌，其中性条件下的活性强于酸性条件下。体内外数据表明，它对分支杆菌的临床作用显著。体内数据显示，肠杆菌属、假单胞菌属和其它非乳糖代谢的革兰氏阴性菌对克拉霉素不敏感。体外药效学研究和临床观察资料均证实克拉霉素对下列细菌有抗菌活性，对其引起的感染有效：革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌，肺炎链球菌、化脓链球菌和单核细胞增多性李斯特菌。革兰氏阴性菌：流感嗜血杆菌，副流感嗜血杆菌，卡他摩拉克氏菌，淋球菌，嗜肺性军团菌。其它：肺炎支原体，肺炎衣原体。分支杆菌：麻风分支杆菌，堪萨斯分支杆菌，海龟分支杆菌，偶发分支杆菌，鸟型分支杆菌和胞内分支杆菌。β-内酰胺酶的产生不影响克拉霉素的活性。

所有的抗生素包括大环内酯类可能导致轻度至危及生命的假膜性肠炎；肝功能受损患者，肾功能中至重度受损患者应慎用；与其它大环内酯类药物及林可霉素和克林霉素可能发生交叉耐药；β-内酰胺酶的产生不影响克拉霉素的活性；多数耐新青霉素Ⅰ和Ⅱ的菌株对克拉霉素耐药。

1、致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂、周围神经病变、中枢神经系统的影响使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸莫西沙星)，已有报告在同患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，通常包括:肌健炎，肌踺断裂，关节痛，肌痛，周围神经病变和中枢神经系统反应(幻觉，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和错乱)。这些不良反应可发生在使用盐酸莫西沙星后数小时至数周。任何年龄段的患者，之前没有相关风险因素，均有报告发生这些不良反应。 2、肌腱病和肌腱断裂 氟喹诺酮类药物，包括盐酸莫西沙星，会使所有年龄段患者的肌健炎和肌键断裂的风险增加。这种不良反应最常发生在跟键，跟腱断裂可能需要手术修复。也有报告在肩、手部、肱二头肌、拇指和其他肌踺点出现肌键炎和肌腱断裂。肌健炎和肌键断裂可发生在开始使用莫西沙星后数小时或数天，或结束治疗后几个月。肌键炎和肌腱断裂可双侧发生。这种风险在60岁以上老年患者，服用皮质类固醇药物患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者中进一步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外，另可独立增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动，肾功能衰退以及以前的肌踺疾病，如类风湿关节