克拉霉素缓释片

克拉霉素缓释片

头孢地尼分散片

克拉霉素clarithromycin(妊娠分级:C)

本品主要成份为头孢地尼。

海南普利制药股份有限公司

广东博洲药业有限公司

国药准字H20051296

国药准字H20100146

克拉霉素缓释片适用于对克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1、下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等；2、上呼吸道感染：如咽炎、窦炎等；3、皮肤及软组织的轻中度感染：如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等。

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、富内感染前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

口服，成人常用推荐剂量为每次一片（0.5g），每日一次。餐中服用，不能压碎或咀嚼克拉霉素缓释片。12岁以上儿童，同成人。12岁以下儿童，请使用其他适宜剂型的品种。在更为严重感染时，剂量可增至每日一次，每次2片（1.0g），治疗周期通常为7～14天。克拉霉素缓释片禁用于严重肾功能损害患者（肌酐清除率<30ml/min）。克拉霉素片也许可以用于该患者群。肾功能中度受损（肌酐清除率为30～60ml/min）的患者，应将剂量减少50%，其最大剂量为每天服用1片（0.5g）克拉霉素缓释片。

用水分散后口服或直接吞服。成人服用的常规剂量为一次100mg,一日三次。儿童服用的常规剂量为每日9-18mg/kg,分三次口服。剂量可依年龄、症状进行适量增减，或遵医嘱。

对大环内酯类抗生素过敏者禁用。由于克拉霉素缓释片剂量不能降至每日500mg以下，因此它禁用于肌酐清除率低于30ml/min的患者。

据国外临床试验数据，在使用本品治疗的13.715名患者中，有354例(2.58%)不良反应(包括实验室数据异常)的报告。主要不良反应为消化道症状(110例，0.80%)，如腹泻或腹痛；皮肤症状(31例，0.23%)，如皮疹或瘙痒。主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶(126例，0.92%)和谷草转氨酶(89例，0.65%)升高；嗜酸性粒细胞增多(41例，0.30%)。其余详见内部说明书。

儿童注意事项： 12岁以上儿童，同成人。12岁以下儿童，请使用其他适宜剂型的品种。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇和哺乳期妇女服用克拉霉素的安全性尚未十分明确，孕妇使用克拉霉素应慎重，尤其是在妊娠头3个月。克拉霉素可由乳汁排出。 老人注意事项： 研究者进行了一项试验，评估并比较健康老年男性和女性受试者与健康年轻成年男性受试者多次口服克拉霉素片0.5g后的安全性和药物动力学情况。与年轻组相比，老年组和母体药物和14-羟基代谢的循环系统血浆浓度较高，消除较慢。但当肾清除与肌酐清除率相关时，两组间无差异。由此可见，克拉霉素的体内处置与肾功能有关，而与年龄无关。

孕妇及哺乳期妇女用药：有关妊娠期的用药，其安全性尚未确立。对孕妇或怀疑有妊娠的妇女，用药要权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。哺乳期妇女用药应权衡利弊，只有在利大子弊的情况下，才能使用。儿童用药：对体重过低的早产儿、新生儿的用药安全性尚未确立。老年用药：老年患者使用本品时应特别注意以下方面，并根据对患者的临床观察调整剂量和给药间隔：1、由于身体机能下降，老年患者可能容易出现不良反应。2、由于维生素K缺乏，老年患者可能会有出血倾向。

克拉霉素缓释片适用于对克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1、下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等；2、上呼吸道感染：如咽炎、窦炎等；3、皮肤及软组织的轻中度感染：如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等。

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、富内感染前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

克拉霉素属于半合成的大环内酯类抗生素。克拉霉素可与细菌核糖体50S亚基结合，从而抑制其蛋白合成而产生抗菌作用。在体外，其对标准菌株和临床分离菌株均具有很好的抗菌活性，对多种需氧和厌氧的革兰氏阳性或革兰氏阴性菌均具有很好的抗菌作用。通常，克拉霉素的最低抑菌浓度（MIC）为红霉素最低抑菌浓度的对数稀释浓度。体外药效学研究结果表明，克拉霉素能抑制嗜肺军团菌和肺炎支原体，杀灭幽门螺杆菌，其中性条件下的活性强于酸性条件下。体内外数据表明，它对分支杆菌的临床作用显著。体内数据显示，肠杆菌属、假单胞菌属和其它非乳糖代谢的革兰氏阴性菌对克拉霉素不敏感。体外药效学研究和临床观察资料均证实克拉霉素对下列细菌有抗菌活性，对其引起的感染有效：革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌，肺炎链球菌、化脓链球菌和单核细胞增多性李斯特菌。革兰氏阴性菌：流感嗜血杆菌，副流感嗜血杆菌，卡他摩拉克氏菌，淋球菌，嗜肺性军团菌。其它：肺炎支原体，肺炎衣原体。分支杆菌：麻风分支杆菌，堪萨斯分支杆菌，海龟分支杆菌，偶发分支杆菌，鸟型分支杆菌和胞内分支杆菌。β-内酰胺酶的产生不影响克拉霉素的活性。

所有的抗生素包括大环内酯类可能导致轻度至危及生命的假膜性肠炎；肝功能受损患者，肾功能中至重度受损患者应慎用；与其它大环内酯类药物及林可霉素和克林霉素可能发生交叉耐药；β-内酰胺酶的产生不影响克拉霉素的活性；多数耐新青霉素Ⅰ和Ⅱ的菌株对克拉霉素耐药。

1. 对青霉素类抗生素过敏者慎用；2. 严重肾功能不全患者需调整剂量；3. 避免与酒精同服；4. 孕妇及哺乳期妇女应在医生指导下使用。