功能主治:主要用于反复上呼吸道感染、哮喘、过敏性鼻炎、慢性乙型病毒肝炎、HBV携带者、复发性口腔粘膜溃疡、恶性肿瘤,类风湿性关节炎以及人类乳头瘤病毒等引起的疣类皮肤病的免疫治疗。
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药品信息 | |||
主要成分 |
分子量:C11H12N2S |
本品为复方制剂,活性成分为噻托溴铵和盐酸奥达特罗。噻托溴铵:化学名称:(1α,2β,4β,5α,7β)3-恶-9-氮翁三环[3.3.1.02,4]壬烷,7-[(羟基-二-2-噻吩乙酰基)氧基]-9,9-二甲基,溴化物,一水合物分子式:C19H22NO4S2Br?H2O分子量:490.4盐酸奥达特罗:化学名称:2H-1,4-苯并恶嗪-3H(4H)-酮,6-羟基-8-[(1R)-1-羟基-2-[[2-(4-甲氧苯基)-1,1-二甲基乙基]氨基]乙基]-,单盐酸盐分子式:C21H26N2O5?HCl分子量:422.91 |
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生产企业 |
福建省福州凯华药业有限公司 |
Boehringer Ingelheim Pharma Gm |
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批准文号 |
国药准字H20003344 |
注册证号H20180037 |
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说明 | |||
作用与功效 |
主要用于反复上呼吸道感染、哮喘、过敏性鼻炎、慢性乙型病毒肝炎、HBV携带者、复发性口腔粘膜溃疡、恶性肿瘤,类风湿性关节炎以及人类乳头瘤病毒等引起的疣类皮肤病的免疫治疗。 |
本品适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD,简称慢阻肺,包括慢性支气管炎和肺气肿)患者的长期维持治疗,以缓解症状。 |
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用法用量 |
用药时,开启药瓶封口,然后轻轻挤压药液,边滴边涂于双腿或腹部皮肤,涂药面积越大利于吸收,成人每次1支(5ml),每周间隔用药2支;儿童每次最佳剂量10毫克/公斤体重,剩余药液旋紧瓶盖可下次再用。用于乙型肝炎的免疫治疗12个月为一个疗程,其它免疫疾病的治疗2-3个月为一个疗程,或遵医嘱。 |
本品只能吸入使用。药瓶只能插入吸入器中,并通过吸入器吸入使用。由吸入器喷出的2揿药物为1个药用剂量。成人推荐剂量为噻托铵5g和奥达特罗5g,每日1次,每次吸入2揿,每日在相同的时间通过吸入器吸入。不得超过推荐剂量。具体使用方法参考说明书图片。 |
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副作用 |
无 |
安全性特征概述:所列出的不良反应大多可归因于本复方制剂中成份噻托铵的抗胆碱能特性或奥达特罗的β2-肾上腺素能特性。详见说明书。 |
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禁忌 |
儿童注意事项: 用于儿童治疗时,每次按10mg/Kg体重用药为最佳用药剂量。 妊娠与哺乳期注意事项: 尚不明确。 老人注意事项: 本品用于老年患者时,可按成人用药剂量。 |
孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠期作为一项预防措施,在妊娠期间最好避免使用本复方制剂。与其他β2-肾上腺素能受体激动剂相似,由于对子宫平滑肌的松弛效应,本复方制剂中成份奥达特罗可抑制分娩。噻托铵妊娠期妇女使用噻托铵(tiotropium)的数据资料非常有限。动物研究表明,当给予临床相关剂量时未发现直接或间接的有关生殖毒性的有害影响(参见【毒理研究】)。奥达特罗对于奥达特罗,无可用的妊娠暴露临床数据。奥达特罗的临床前数据表明,当给予高倍的治疗剂量时可见β-肾上腺素能受体激动剂的典型效应(参见【毒理研究】)。哺乳期目前尚未获得哺乳期妇女暴露于噻托铵和/或奥达特罗的临床数据。在噻托铵和奥达特罗的动物研究中,已在哺乳期大鼠的乳汁中检测到该药物成份和/或其代谢产物,但噻托铵和/或奥达特罗是否会进入人乳汁尚不清楚。应在考虑到哺乳婴儿的获益和母亲的治疗获益后,决定是否停止哺乳或放弃本复方制剂的治疗。生育能力目前尚未获得噻托铵和奥达特罗或二者的复方组合对于生育能力产生影响的临床数据。儿童用药:尚无儿科患者(年龄在18岁以下)应用本复方制剂的相关经验。儿科患者应用本复方制剂的安全性和有效性尚未确立。老年用药: |
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成分 |
主要用于反复上呼吸道感染、哮喘、过敏性鼻炎、慢性乙型病毒肝炎、HBV携带者、复发性口腔粘膜溃疡、恶性肿瘤,类风湿性关节炎以及人类乳头瘤病毒等引起的疣类皮肤病的免疫治疗。 |
本品适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD,简称慢阻肺,包括慢性支气管炎和肺气肿)患者的长期维持治疗,以缓解症状。 |
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药理作用 |
1药理本品为免疫调节剂,是生物学应答调节剂(BRM)中最具特征性的化学合成品,通过皮肤吸收,达到全身免疫治疗的目的。对免疫功能缺陷或低下者发挥显著的增强作用,使被压抑的免疫功能恢复正常。主要诱导早期前T细胞分化成熟为功能性T细胞,激活巨噬细胞和粒细胞移动抑制因子;诱生内源性干扰素,诱导IL-18的合成,激活NK细胞,从而生产提高免疫作用,它本身无抗微生物作用,但可提高宿主对细菌和病毒的抵抗力。临床应用研究显示,本品可抑制乙肝病毒的复制,与特异性免疫调节剂(如乙肝疫苗)等药物连用,可增强机体针对乙肝病毒特异性免疫反应,起到协同作用。可提高肿瘤患者免疫力,防止感染和提高抗癌能力;能显著降低哮喘病人免疫球蛋白(lgE)的含量。 2毒理急性毒性实验结果未发现任何急性毒性反应:皮肤刺激性实验表明该药无刺激性,病理组织学检查,表皮、真皮病变不明显,给药组与对照组病理损害无明显差异。 |
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注意事项 |
1.清洁涂药部位皮肤(温湿毛巾擦洗)中,洗浴后涂药有利于透皮吸收。 2.涂药后,涂药处保持24小时不洗水。 3.药物长时间在皮肤上保留易刺激皮肤引起药物性皮炎,建议涂药后24小时后清洁涂药部位皮肤。 4.用后如出现局部皮肤发痒等过敏性皮炎时,即停药,并用皮炎平霜,即可自行消退。 |
一般警告 本品每日使用次数不得多于一次。 哮喘 本品不得用于治疗哮喘。尚未对本品用于哮喘治疗的有效性和安全性进行研究。 哮喘相关死亡 一项在哮喘患者中开展的大型安慰剂对照研究数据显示,长效β2-肾上腺素能受体激动剂(LABA),如奥达特罗(本复方制剂的活性成份之一),可能增加哮喘相关死亡的风险。目前尚无数据确定长效β2-肾上腺素能受体激动剂是否增加慢阻肺患者的死亡率。 一项为期28周、安慰剂对照的美国研究比较了在哮喘常规治疗的基础上添加另一种长效β2-肾上腺素能受体激动剂(沙美特罗)或安慰剂的安全性,其数据显示,接受沙美特罗治疗的患者中哮喘相关死亡有所增加(接受沙美特罗治疗的患者中为13/13, 176,相比接受安慰剂治疗的患者中为3/13, 179;相对风险为4.37,95% CI为1.25, 15.34)。哮喘相关死亡的风险增加被认为是长效β2-肾上腺素能受体激动剂(包括奥达特罗,本复方制剂的活性成份之一)的类效应。尚未进行足以确定接受本复方制剂治疗的患者中哮喘相关死亡率是否升高的研究。尚未确定本复方制剂在哮喘患者中的安全性和有效性。本复方制剂不适用于治疗哮喘。(参见 |