氨酚双氢可待因片

氨酚双氢可待因片

马来酸茚达特罗吸入粉雾剂

本品为复方制剂，其组份为：每片含500mg对乙酰氨基酚和10mg酒石酸双氢可待因。

活性成份为马来酸茚达特罗。

福建明龙制药有限公司

Novartis Pharma Stein AG.swize

国药准字H20103357

注册证号H20160302

1.可广泛用于种种疼痛：创伤性疼痛，外科手术后疼痛及计划生育手术疼痛，中度癌痛，肌肉疼痛如腰痛、背痛、肌风湿病、头痛、牙痛、痛经、神经痛以及劳损、扭伤、鼻窦炎等引起的持续性疼痛;2.还可用于各种剧烈咳嗽，尤其是非炎性干咳以及感冒引起的头痛、发热和咳嗽症状。1.可广泛用于种种疼痛：创伤性疼痛，外科手术后疼痛及计划生育手术疼痛，中度癌痛，肌肉疼痛如腰痛、背痛、肌风湿病、头痛、牙痛、痛经、神经痛以及劳损、扭伤、鼻窦炎等引起的持续性疼痛;2.还可

本品为支气管扩张剂，适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。

口服。成人及12岁以上儿童：每4-6小时1-2片，每次不得超过2片，每日最大剂量为8片。

用量：推荐剂量：推荐剂量为每次使用比斯海乐药粉吸入器吸入一粒150μg胶囊的内容...

　　1.有明显的肝肾功能损害的患者慎用; 　　2.甲状腺机能减退的患者慎用; 　　3.对本品过敏者、有颅脑损伤者、分娩期妇女禁用、有呼吸抑制及有呼吸道梗阻性疾病，尤其是哮喘发作的患者禁用。

安全性总结：使用推荐剂量时最常见的不良反应包括：鼻咽炎（14.3%）、上呼吸道感染（14.2%）、咳嗽（8.2%）、头痛（3.7%）以及肌肉痉挛（3.5%）。大多数不良反应为轻度或中度，不良反应发生率随治疗继续而降低。  COPD患者吸入本品（推荐剂量）后的不良反应是由于β2 -肾上腺素受体激动而产生的全身性效应，但不具有临床意义。平均心率改变低于每分钟1次，少见心动过速，且发生率与安慰剂相似。与安慰剂相比，无药物相关的QTcF延长。显著性QTcF间期延长[例如男性>450ms；女性>470ms]以及低血钾的发生率与安慰剂相似。血糖平均最大改变与安慰剂相似。其余详见说明书。

儿童注意事项： 12岁以下儿童不宜服用该药。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇及哺乳期妇女应在医生及药师指导下使用。 老人注意事项： 老年患者需减量服用。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠 尚无妊娠女性使用昂润的资料。在临床用量的暴露水平，动物实验未显示与生殖毒性有关的直接或间接不良反应。与其它β2-肾上腺素受体激动剂一样，昂润可能通过对子宫平滑肌的松弛作用而抑制分娩过程。仅在预期受益明显大于潜在风险时，本品才可用于妊娠女性。 哺乳 尚不清楚昂润及代谢产物是否经人体乳汁分泌。已有的药代动力学/毒理学资料证明，昂润及代谢产物可在动物乳汁中分泌。尚不能排除对人乳喂养婴儿的风险。应权衡母乳喂养婴儿和哺乳女性的受益情况，确定停止母乳喂养还是停用本品治疗。 生育力 已观察到

1.可广泛用于种种疼痛：创伤性疼痛，外科手术后疼痛及计划生育手术疼痛，中度癌痛，肌肉疼痛如腰痛、背痛、肌风湿病、头痛、牙痛、痛经、神经痛以及劳损、扭伤、鼻窦炎等引起的持续性疼痛;2.还可用于各种剧烈咳嗽，尤其是非炎性干咳以及感冒引起的头痛、发热和咳嗽症状。1.可广泛用于种种疼痛：创伤性疼痛，外科手术后疼痛及计划生育手术疼痛，中度癌痛，肌肉疼痛如腰痛、背痛、肌风湿病、头痛、牙痛、痛经、神经痛以及劳损、扭伤、鼻窦炎等引起的持续性疼痛;2.还可

本品为支气管扩张剂，适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。

对乙酰氨基酚具有镇痛和解热作用，可选择性抑制中枢神经系统前列腺素的生物合成，其解热镇痛作用比阿司匹林更快更强，而且避免了非甾体消炎药常见的不良反应。双氢可待因为阿片受体的弱激动剂，在结构上类似于可待因与吗啡，较可待因有更强的镇痛作用，约为可待因的2倍，不易成瘾，其镇痛作用主要是由于口服后有10%的双氢可待因转化为双氢吗啡。双氢可待因可以直接作用于咳嗽中枢，起镇咳效果。

药理作用：茚达特罗是一种长效的β2-肾上腺素受体激动剂。吸入茚达特罗后其在肺内局部发挥支气管扩张剂的作用。虽然β2-受体是支气管平滑肌中的主要肾上腺素受体，而β1-受体是心脏中的主要受体，但在人体心脏中也存在β2-肾上腺素受体，占全部肾上腺素受体的10%～50%。虽然尚不清楚这些受体的确切功能，但它们的存在提示了一种可能性，即：即使高选择性的β2-肾上腺素受体激动剂也可能有影响心脏的作用。包括茚达特罗在内的β2-肾上腺素受体激动剂药物的药理学作用，至少部分来自于细胞内腺苷环化酶的激活，该酶能够催化三磷酸腺苷（ATP）转化为环-3,5-一磷酸腺苷（环一磷酸腺苷）。环磷酸腺苷（cAMP）水平升高引起支气管平滑肌松弛。体外研究显示长效β2-肾上腺素受体激动剂茚达特罗对β2-受体的激动活性高于β1-受体24倍，高于β3-受体20倍。尚不明确这些发现的临床意义。毒理研究：详见说明书。

　　1.有明显的肝肾功能损害的患者慎用;　　2.甲状腺机能减退的患者慎用;　　3.服用本品期间应忌酒。　　4.对本品过敏者、有颅脑损伤者、分娩期妇女禁用、有呼吸抑制及有呼吸道梗阻性疾病，尤其是哮喘发作的患者禁用。

哮喘相关死亡 一项在哮喘患者中进行的大型安慰剂对照试验的数据显示，长效β2 -肾上腺素受体激动剂可能增加哮喘相关死亡的风险。尚没有数据证明长效β2 -肾上腺素受体激动剂是否增加COPD患者的死亡率。 美国一项28周、安慰剂对照的研究比较了哮喘常规治疗基础上分别增加沙美特罗（另一种长效β2 -肾上腺素受体激动剂）和安慰剂的安全性，结果表明应用沙美特罗的患者哮喘相关的死亡数增加（沙美特罗治疗患者中的死亡率为13/13176，而安慰剂治疗患者中的死亡率为3/13179；RR 4.37，95% CI：1.25，15.34）。认为哮喘相关死亡风险的增加是包括本品在内的长效β2 -肾上腺素受体激动剂的类效应。无充分研究 表明本品治疗时是否增加哮喘相关的死亡率。尚未明确本品在哮喘患者中的安全性和有效性，因此不适用于哮喘的治疗。 本品的临床试验中，报告了严重的哮喘相关事件，包括死亡。这些是按的规模尚不足以准确地量化治疗组间严重哮喘加重发生率的差异。（其余详见说明书）