注射用盐酸克林霉素

注射用盐酸克林霉素

人工牛黄甲硝唑胶囊

盐酸克林霉素。

本品为复方制剂，其组份为每粒含甲硝唑0.2g，人工牛黄5mg。

广州一品红制药有限公司

朗致集团万荣药业有限公司

国药准字H20041831

国药准字H14023018

革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病：1.扁桃体、化脓中耳炎、鼻窦炎等。2.急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。3.皮肤和软组织感染：疖、痛、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术感染等。4.泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。5.其他：脊髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。厌氧菌引起的各种感染性疾病：1.脓胸、肌脓肿、厌氧菌性肺炎。2.皮肤和软组织感染、败血症。3.腹腔内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。4.女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿。

用于急性智齿冠周炎、局部牙槽脓肿、牙髓炎、根尖周炎等。

成人：深部肌肉注射或静脉滴注给药。中度感染：0.6~1.2g/日，分2~3次。严重感染：1.2~2.7g/日，分2~3次。或遵医嘱。儿童：肌肉注身或静脉滴注给药。中度感染：15~25mg/kg/日，分2~3次。严重感染：25~40mg/kg/日，分2~3次。或遵医嘱。静脉滴注将本品0.3g用100ml生理盐水或5%葡萄糖液稀释，静脉滴注30分钟。

口服。一次2粒，一日3次。

本品与林可霉素有交叉耐药性，对本品或林可霉素有过敏史者禁用。

1.本品最严重不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续性周围神经病变。2.其他常见的不良反应有：(1)胃肠道反应，如恶心，食欲减退，呕吐，腹泻，腹部不适，味觉改变，口干、口腔金属味等。(2)可逆性粒细胞减少。(3)过敏反应，皮疹，荨麻疹，瘙痒等。(4)中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木，共济失调和精神错乱等。(5)其他有发热，阴道念珠感染，膀胱炎，排尿困难，尿液颜色发黑等，均属可逆性，停药后自行恢复。

儿童注意事项： 12岁以下儿童用药的有效性和安全性尚未确立。 妊娠与哺乳期注意事项： 妊娠妇女用药的疗效和安全性尚未确立，且本品可透过胎盘，妊娠妇女慎用；本品可分泌至母乳中，哺乳期妇女慎用，必须使用本品时，暂停哺乳。 老人注意事项： 65岁以上老年患者用药的有效性和安全性尚未确立。患有严重基础疾病的老年人易发生腹泻或假膜性肠炎等不良反应，用药时需密切观察。

革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病：1.扁桃体、化脓中耳炎、鼻窦炎等。2.急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。3.皮肤和软组织感染：疖、痛、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术感染等。4.泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。5.其他：脊髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。厌氧菌引起的各种感染性疾病：1.脓胸、肌脓肿、厌氧菌性肺炎。2.皮肤和软组织感染、败血症。3.腹腔内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。4.女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿。

用于急性智齿冠周炎、局部牙槽脓肿、牙髓炎、根尖周炎等。

药理作用： 本品为林可酰胺类抗菌素，主要通过与50S亚单位细菌核糖体结合，抑制细菌的早期蛋白质合成，清除细菌表面的A蛋白和绒毛状外衣，使其易被吞噬和杀灭。体外试验表明，克林霉素对以下微生物有活性： 1.需氧革兰氏阳性球菌：金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株)﹑链球菌(粪肠道球菌除外)﹑肺炎球菌。 2.厌氧革兰氏阴性杆菌属：拟杆菌属(含脆弱拟杆菌群和产黑素拟杆菌群)和梭杆菌。 3.厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属：丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。 4.厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属：消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。 毒理研究： 遗传毒性：Ames沙门菌属回复突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量为300mg/kg，未见对动物交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达600mg/kg或皮下注射剂量为250mg/kg，结果未见有致畸胎作用。然而，尚无在妊娠妇女上进行充分和严格的临床研究，动物的生殖研究并不能完全预测人类的反应，只有在明确需要时，本品才能用于怀孕期。 制剂安全性试验：动物肌肉刺激性试验结果显示，本品肌肉注射后可使家兔股四头肌出现重度充血伴有肌肉变性。

甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌属和其他拟杆菌属，棱形杆菌，产气棱状芽孢杆菌，真杆菌，韦容球菌，消化球菌，和消化链球菌等。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。甲硝唑的杀菌机制尚未完全阐明厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基还原成一种细胞毒，从而作用于细胞的DNA代谢过程，促使细菌死亡。耐药菌往往缺乏硝基还原酶因而对甲硝唑耐药。人工牛黄具解热抗炎作用。

1本品与青霉素、头孢素类抗生素无交叉过敏反应，可用于对青霉素过敏者。 2本品与氨苄青霉素、苯妥英、巴比妥盐酸盐、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁可产生配伍禁忌；与红霉素呈拮抗作用，不宜合用。 3肝、肾功能损害者及小于4岁儿童慎用，孕妇及哺乳期妇女使用本品应权衡利弊。 4如出现伪膜性肠炎，选用万古霉素口服0.125~0.5g，每日4次，进行治疗。

　　1.动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用。但人体中尚未证实;　　2.使用中发现中枢神经系统不良反应，应及时停药;　　3.本品可干扰丙氨酸基转移酶，乳酸脱氢酶、三酰甘油，已糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零;　　4.用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化作用过程、导致双硫仑样反应，患者可出现腹部痉挛，恶心，呕吐，头痛、面部潮红等;　　5.肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代物易在体内蓄积，应减量使用。并作血药浓度监测;　　6.本品可自胃液持续清除，某些放置胃管作吸引减压者，可引起血药浓度下降。血液透析时，本品及代谢物迅速被清除，故本品不需减量;　　7.念珠菌感染者应用本品，其症状会加重。需同时给抗真菌治疗;　　8.厌氧菌感染合并肾功能衰竭患者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时;　　9.治疗阴道滴虫病时，需同时治疗其性伴侣;　　10.重复一个疗程前，应做白细胞计数。