甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液

甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液

布地奈德鼻喷雾剂

【成分】甲磺酸帕珠沙星。化学名称：（-）-（S）-10-（1-氨基环丙基）-9-氟-3-甲基-7-氧代-2，3-二氢-7H-吡啶并【1，2，3-de】【1，4】苯并噁嗪-6-羧酸甲磺酸盐。化学结构式：分子式：C16H15FN2O4·CH4O3S分子量：414.41

本品主要成份为布地奈德。每毫升含布地奈德0.64毫克。辅料为：无水葡萄糖；微晶纤维素和羧甲基纤维素钠；聚山梨酯80；乙二胺四乙酸二钠；山梨酸钾。

成都倍特药业有限公司

McNeilAB

国药准字H20052441

H20171309

本品适用于敏感细菌引起的下列感染：1.慢性呼吸道疾病继发性感染，如慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张、肺气肿、肺间质纤维化、支气管哮喘、陈旧性肺结核等；肺炎、肺脓肿；2.肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、前列腺炎；3.烧伤创面感染，外科伤口感染；4.胆囊炎、胆管炎、肝脓肿；5.腹腔内脓肿、腹膜炎；6.生殖器官感染，如子宫附件炎、子宫内膜炎、盆腔炎。

治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎。

用法：静脉滴注。用量：一次0.3g，一日二次，静脉滴注时间为30～60分钟，疗程为7～14天。可根据患者年龄和病情酌情调整剂量。

剂量应个体化。成人及6岁和6岁以上儿童：推荐起始剂量为一日256微克，早晚分二次喷入。即：早晚两次，每次每个鼻孔内喷入64微克(2x32微克)。一日用量超过256微克，未见作用增加。在获得预期的临床效果后，应减少用量至控制症状所需的最小剂量。临床试验表明，一些患者每天早晨每个鼻孔喷入32微克作为维持剂量是足够的。一些患者在开始治疗后5-7小时即可缓解症状，而达到最大疗效通常需要连续数天的治疗(少数患者可能需要2周才能达到最大疗效)。因此，治疗季节性鼻炎，如果可能的话，最好在接触过敏原前开始使用。伴有严重的鼻充血时可能需配合使用缩血管药物。为控制过敏所致的眼部症状，有时可能需要同时给予辅助治疗。

对帕珠沙星及喹诺酮类药物有过敏史的患者禁用。妊娠及哺乳期妇女禁用。儿童用药的安全性尚未确立，建议儿童禁用本品。老年患者使用本品时要检查血中浓度及尿中排泄的结果。当出现Cmax上升、AUC增大及尿中回收率降低时要注意用量，慎重用药。

对布地奈德或处方中任一成份有过敏史者。

本品适用于敏感细菌引起的下列感染：1.慢性呼吸道疾病继发性感染，如慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张、肺气肿、肺间质纤维化、支气管哮喘、陈旧性肺结核等；肺炎、肺脓肿；2.肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、前列腺炎；3.烧伤创面感染，外科伤口感染；4.胆囊炎、胆管炎、肝脓肿；5.腹腔内脓肿、腹膜炎；6.生殖器官感染，如子宫附件炎、子宫内膜炎、盆腔炎。

治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎。

本品属喹诺酮类抗菌药。它的主要作用机理为抑制细菌DNA旋转酶、DNA拓扑异构酶Ⅳ活性，而对人体DNA拓扑异构酶Ⅱ的抑制作用较弱。本品具有抗菌谱广、抗菌活性强的特点，对于需氧性、兼性厌氧及厌氧性革兰氏阳性及阴性菌的抗菌活性，与亚胺培南及环丙沙星相同，比头孢他啶、硫酸庆大霉素具有更广的抗菌谱，包括临床分离的葡萄球菌属、肠球菌属、铜绿假单胞菌在内的各种革兰氏阳性菌及脆弱拟杆菌、普雷沃菌属都有很强的抗菌活性。此外，本品对亚胺培南、头孢唑林或头孢他啶耐药的肠道细菌群、氨苄青霉素耐药的流感嗜血杆菌、亚胺培南及庆大霉素单剂或添加头孢他啶的二、三剂药品耐药的铜绿假单胞菌、亚胺培南分解性β-内酰胺酶产生的粘质沙雷菌及铜绿假单胞菌表现出很强的抗菌活性。本品对金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、铜绿假单胞菌有杀菌作用，尤其本品在铜绿假单胞菌的初始静止期、对数繁殖期、稳定期的任一时期内都比头孢他啶及庆大霉素具有更强的杀菌效果。

1.有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等有过敏疾病家族史的患者慎用。2.肾功能不全患者：严重肾功能不全患者血药浓度持续较高；因本品中氯化钠可解离出钠离子，可导致高血钠症。3.心脏或循环系统功能异常者慎和。本品中含有氯化钠，易导致水钠潴留，从而使水肿症状加重。4.有抽搐或癫痫等中枢神经系统疾病的患者慎用。5.6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏患者慎用。6.本品可导致休克，所以应用本吕前建议做皮肤反应试验；在做皮肤试验和治疗期间必须备有抢球药品以防止休克的发生；用药后病人应卧订休息，密切观察。

1.本品仅为鼻腔用药，不得接触眼睛，若接触眼睛，请立即用水清洗。2.本品应鼻腔喷入：左手喷右侧鼻孔，右手喷左侧鼻孔，避免直接喷向鼻中隔。3.在获得预期的临床效果(即鼻塞、鼻痒、流涕、打喷嚏等症状缓解)后，应减少用量至控制症状所需的最小剂量。控制症状所需的最小剂量有个体差异，在症状缓解后可减量至每个鼻孔喷一次，每天早晨一次，共128微克/天。临床试验表明，一些患者每天早晨每个鼻孔喷入32微克(64微克/天)作为维持剂量是足够的，此时，应用规格为32微克/喷的布地奈德鼻喷雾剂非处方药品(每个鼻孔喷一次，每天早晨一次)。如果长期使用较高剂量作为维持用药，可能有潜在的不良反应风险。4.治疗季节性鼻炎，如果可能的话，最好在接触过敏原前开始使用，如花粉飘散季、空气污染季等；常见过敏性鼻炎诱因还包括尘螨、动物皮屑、真菌等。常见的常年性非过敏性鼻炎诱因包括冷空气，强烈气味，烟草烟雾，挥发性有机物，摄入乙醇饮料，体育运动，强烈的情感反应等。5.使用本品14天后，症状仍未改善，请咨询医师。6.自我治疗时间不得超过3个月，如需要超过3个月，应在医师指导下使用。7.6岁至12岁以下儿童如每年需要使用本喷雾剂超过两个月，请在医师指导下使用。8.6岁以下儿童不推荐使用本品。9.孕妇及哺乳期妇女应避免使用本品。10.运动员慎用。11.长期使用高剂量，可能发生糖皮质激素的全身作用。长期接受本品治疗的儿童和青少年，可能引起生长发育迟缓，应在医师指导下使用。潜在的全身效应可能包括库欣氏综合征，库欣氏外貌特征，肾上腺抑制，儿童和青少年发育迟缓，白内障，青光眼等，以及更罕见的一系列心理或行为效应，包括精神运动功能亢进，睡眠障碍，焦虑，抑郁或攻击性行为(特别是儿童)。与口服糖皮质激素相比，这些效应发生的可能性要小得多，并且不同患者和不同的糖皮质激素制剂之间可能有所不同。12.伴有鼻部真菌感染和疱疹的患者慎用。13.肺结核患者慎用。14.使用全身性糖皮质激素转而使用本品者，应在医师指导下使用。15.如患有或曾接触过结核病，水痘或麻疹患者，在使用本品前请咨询医生。16.如视力有任何变化，请停止使用本品并咨询医生。17.如使用过量或出现严重不良反应，应立即就医。18.本品与其他糖皮质激素类药物联合使用时，可能会降低某些儿童的生长速度。19.同时使用吸入性布地奈德和细胞色素P450抑制剂，特别是同工酶CYP3A4(即含可比西他的产品，酮康唑，利托那韦，阿扎那韦，克拉霉素，茚地那韦，伊曲康唑，奈法唑酮，奈非那韦，沙奎那韦，泰利霉素)增加了布地奈德在血浆中的浓度，导致全身副作用的风险增加，如库兴氏综合征和肾上腺抑制。如需使用，应在医师指导下使用。建议医师密切监测患者的全身作用，除非该益处大于风险，否则，应避免结合使用。20.如曾被诊断为青光眼、白内障，或患有眼部感染、糖尿病，在使用本品前请咨询医生。21.如出现感染的症状或体征，如持续发热，请咨询医生。22.如有严重或频繁地流鼻血，近期鼻溃疡，鼻部手术或有未愈合的鼻损伤，请咨询医生。23.如症状持续或恶化，或出现新症状，请停止使用并咨询医生。24.请勿自行将本品用于治疗由药物引起的非过敏性鼻炎，此类情况请咨询医师。25.如正在使用糖皮质激素类药物治疗哮喘，过敏或皮疹等疾病，使用本品前请咨询医生。26.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。27.本品性状发生改变时禁止使用。28.请将本品放在儿童不能接触的地方。29.儿童必须在成人监护下使用。30.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。