盐酸洛美沙星眼用凝胶

盐酸洛美沙星眼用凝胶

美沙拉秦肠溶片

本品主要成份为盐酸洛美沙星。 化学名称：(±)1-乙基-6,8-二氟-1,4-二氢-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧-喹啉-3-羧酸盐酸盐。 化学结构式： 分子式：C17H19F2N3O3·HCl 分子量：387.81

主要成份:美沙拉秦。?【性状】本品为土黄色椭圆形肠溶衣片，除去包衣后显浅棕色。

南京白敬宇制药有限责任公司

Losan Pharma GmbH

国药准字H20030818

注册证号H20171358

本品适用于治疗敏感细菌所致的结膜炎、角膜炎、角膜溃疡、泪囊炎等眼前部感染。

1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

滴于眼结膜囊内，每次1滴，每天4次。可以根据病人的情况对使用次数进行调整，滴药后保持闭眼5分钟。

根据临床个体病例需要，推荐成人按下述日剂量服用(详见内部说明书)。常规给药方法：分别在早、中、晚餐前1小时服用。必须用大量液体整片吞服(不能嚼碎)。在急性发作期和维持治疗中，为获得理想的治疗效果，建议持续、规律地服用本品。由医生确定使用疗程。国外推荐溃疡性结肠炎或克罗恩病急性发作期般服药8~12周。

对洛美沙星或喹诺酮类药物过敏者禁用。

详见说明书。

儿童注意事项： 尚不明确，不推荐使用。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚不明确。 老人注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：美沙拉秦可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的临床数据有限，尚无相关的流行病学数据。只有在预期的临床受益大于对胎儿的潜在风险时，孕妇才能使用本品。经口给药的动物研究表明美沙拉秦对妊娠、胚胎或胎仔发育无直接或间接的不良影响。哺乳：少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸可以通过乳汁分泌。哺乳期妇女使用美沙拉秦的经验有限。不排除婴儿会出现腹泻等过敏反应。只有在预期的临床受益大于对婴儿的潜在风险时，哺乳期妇女才能使用本品。儿童用药：由于缺乏儿童的使用经验，暂建议儿童不使用本品。老年用药：高龄患者使用本品应酌减剂量。

本品适用于治疗敏感细菌所致的结膜炎、角膜炎、角膜溃疡、泪囊炎等眼前部感染。

1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

药理作用：洛美沙星是喹诺酮类广谱抗菌药，对革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌及部分厌氧菌均显示较强的杀菌作用，对耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌、耐氨苄青霉素的流感杆菌及耐吡哌酸的大肠杆菌及对其他药物耐药的细菌也有抗菌作用。动物感染模型体内抗菌效力试验提示，本品可能优于诺氟沙星和依诺沙星。 毒理研究 遗传毒性：洛美沙星在浓度为226μg/ml(及更高浓度)时，CHO/HGPRT试验结果呈弱阳性，CHO染色体畸变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠经口给予洛美沙星，在剂量为临床推荐剂量的8倍(按mg/m2推算)时未见对生育力和胎仔的影响。在剂量为临床推荐剂量的3-6倍时，猴胎仔丢失率增加。大鼠和猴在剂量高达临床推荐剂量的16倍时，未见致畸作用。家兔经口给药在剂量为临床推荐剂量的2倍时，出现母体毒性和相关的胚胎毒性，如胎盘重量减轻，尾椎骨变异等。由于本品为眼部给药，一般情况下难以达到上述出现毒性表现的全身暴露量。 光致癌性：无毛小鼠经口给予洛美沙星同时给予紫外光，结果产生皮肤癌的时间为16周，而同时应用其它喹诺酮类药物及紫外光的模型动物中，产生皮肤癌的时间为28至52周。同时给予洛美沙星及紫外光的小鼠中，92%产生了高度分化的非转移性皮肤鳞状细胞癌，其中有2/3的皮肤鳞状细胞癌包含有大的由角质化包围的肿块，被认为是从无毛小鼠退化的毛囊处发生的。在此模型中，单独给予洛美沙星的鼠未产生皮肤或全身肿瘤。此研究结果与人临床的相关性尚不清楚。

1.不宜长期使用。2.使用中如出现过敏症状，应立即停止使用。3.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

1.根据医生判定，必要时在治疗前和治疗过程中检查血象(血细胞分类计数，肝功能参数如ALT或AST，血肌酐)和尿液状况(试纸)。建议开始治疗后14天检查这些项目，此后每隔4周进一步复查2~3次。如检查结果正常，每3个月例行检查一次。如发现其他症状，必须立即进行相关检查。 2.肝功能障碍者应慎用本品。 3.肾功能障碍者勿使用本品。如果治疗期间肾功能出现恶化则应考虑美沙拉秦诱导的肾毒性。 4.患有肺功能障碍的患者，特别是哮喘患者，应在医生的严密监控下使用本品治疗。 5.对含柳氮磺吡啶的药物过敏的患者，应在严密的医学监控下使用本品。如出现急性不耐受反应(腹部痉挛、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状)，须立即停止治疗。 6.每片0.5g规格的美沙拉秦肠溶片含有2.1mmol(49mg)钠。对控制钠(低钠或低盐)饮食的患者服用本品须考虑。 7.极少数情况下，在切除回盲部并同时切除回盲瓣的患者中，可在大便中观察到未溶解的美沙拉秦肠溶片，这是由于本品快速通过肠道引起的。