盐酸雷尼替丁注射液

盐酸雷尼替丁注射液

兰索拉唑

本品主要成份为：盐酸雷尼替丁。其化学名称为：N′-甲基-N-[2-[[[5-[(二甲氨基)甲基]-2-呋喃基]-甲基]硫代]乙基]-2-硝基-1,1-乙烯二胺盐酸盐。结构式：（参见盐酸雷尼替丁胶囊） 分子式：C13H22N4O3S·HCl 分子量：350.87

本品主要成分为兰索拉唑。

徐州莱恩药业有限公司

开封制药(集团)有限公司

国药准字H32021589

国药准字H20083049

抑酸药。主要用于：1.消化性溃疡出血、弥漫性胃粘膜病变出血、吻合口溃疡出血、胃手术后预防再出血等。2.应激状态时并发的急性胃粘膜损害，和阿司匹林引起的急性胃粘膜损伤；亦常用于预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）应激状态下应激性溃疡大出血的发生；3.全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

本品用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison综合征）。

成人： 1 上消化道出血：每次50mg，稀释后缓慢静滴（1～2小时），或缓慢静脉推注（超过10分钟），或肌注50mg，以上方法可每日2次或每6～8小时给药1次； 2 术前给药：全身麻醉或大手术前60～90分钟缓慢静注50～100mg，或5％葡萄糖注射液200ml稀释后缓慢静脉滴注1～2小时。 小儿： 静注：每次1～2mg/kg，每8～12小时一次；静滴：每次2～4mg/kg，24小时连续滴注。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 兰索拉唑肠溶片： 每日一次，一次二片（30mg）。十二指肠溃疡，需连续服用4-6周；胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征，需连续服用6-8周；或遵照医嘱。 注射用兰索拉唑： 1、静脉滴注：通常成年一次30mg，用0.9%氯化钠注射液100ml溶解后，一日2次，推荐静滴时间30分钟，疗程不超过7天。一旦患者可以口服药物，应改换为兰索拉唑口服剂型。 2、临用前将瓶中内容物用5ml灭菌注射用水溶解，再用100ml0.9%氯化钠注射液稀释，静滴滴注，推荐给药时间不少于30min。 3、使用时注意： （1）本品静滴使用时应配有1.2μg的过滤器，以便去除输液过程中可能产生的沉淀物。这些沉淀物有可能引起小血管栓塞而产生严重后果。 （2）在喷出性或涌出性大量出血、血管暴露等危险性大的情况下，应先采用内窥镜下止血措施。 （3）本品仅用于静脉滴注。溶解后应尽快应用，勿保存。避免与0.9%氯化钠注射液以外的液体和其它药物混合静滴。 （4）经本品治疗的前3日内达到止血效果的，应改用口服用药，不可无限制静脉给药。

有过敏史者禁用。

1、对兰索拉唑及处方中任一成分过敏的患者禁止使用本品。 2、正在使用硫酸阿扎那韦的患者禁止使用本品。

抑酸药。主要用于：1.消化性溃疡出血、弥漫性胃粘膜病变出血、吻合口溃疡出血、胃手术后预防再出血等。2.应激状态时并发的急性胃粘膜损害，和阿司匹林引起的急性胃粘膜损伤；亦常用于预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）应激状态下应激性溃疡大出血的发生；3.全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

本品用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison综合征）。

本品为H2受体拮抗剂，以呋喃环取代了西咪替丁的咪唑环，对H2受体具有更高的选择性，能显著抑制正常人和溃疡病人的基础和夜间胃酸分泌，以及五肽胃泌素、组胺和进餐引起的胃酸分泌，其抑制胃酸分泌的效价按摩尔计为西咪替丁的5～12倍。静注本品可使胃酸分泌降低90％；对胃蛋白酶原的分泌有一定的抑制作用。对实验性胃粘膜损伤和急性溃疡有保护作用。对胃泌素和性激素的分泌无影响。

兰索拉唑肠溶片： 1、过敏症：偶有皮疹、瘙痒等症状，如出现上述症状时请停止用药。 2、血液系统：偶有贫血、白细胞减少，嗜酸球增多等症状，血小板减少之症状极少发生。 3、消化系统：偶有便秘，腹泻，口渴，腹胀等症状。偶有ALT、AST、ALP、LDH、GTP上升等现象，所以须细心观察，如有异常现象应采取停药等适当的处置。 4、精神神经系统：偶有头痛、嗜唾等症状。失眠，头晕等症状极少发生。 5、其它：偶有发热，总胆固醇上升，尿酸上升等症状。 注射用兰索拉唑： 1、国内临床研究中，本品一日2次，每次30mg静脉滴注，5天疗程。127例受试者中发生4例（3.64%）不良反应，主要是白细胞减少（1.82%）、转氨酶轻度升高（0.91%）和皮疹（0.91%）。白细胞减少者一周后复查正常，转氨酶轻度升高者十天后复查正常。 2、国外上市后超过1000名患者使用注射用兰索拉唑后有较好的耐受性。在美国4个临床试验中有161名患者使用注射用兰索拉唑，超过1%的不良反应有恶心（1.3%）、头痛（1%）、注射部位痛感（1%）；低于1%的不照反应有腹痛、腹泻、消化不良、呕吐、头晕、感觉异常、味觉异常、皮疹和血管扩张。未见与口服给药不同的不良反应。 3、日本221例受试者使用注射用兰索拉唑的临床研究资料报道，发生31例（14.0%）临床实验室检查值异常，主要为ALT升高（6.2%）、AST升高（5.7%）、LDH升高（2.0%）、γ-GTP（1.5%）等检查值异常变化。 4、以下不良反应为口服兰索拉唑所见，但静脉注射也有可能发生。 （1）出血过敏反应（全身出疹、面部浮肿、呼吸困难等）（＜0.1%），甚至引起休克（＜0.1%）。 （2）全血细胞减少和粒细胞缺乏症、溶血（＜0.1%）、还有粒细胞减少、血小板减少、贫血（＜0.1-5%）。 （3）伴有黄疸、AST和ALT升高等重度肝功能损害（＜0.1%）。 （4）中毒性表皮坏死溶解症（Lyell综合征）、皮肤粘膜限综合征（Stevens-Johnson综合征）（＜0.1%）。 （5）间质性肺炎（＜0.1%），出现发热、咳嗽、呼吸困难、肺部呼吸音异常（捻发音）等时，应迅速中止用药，实施胸部X线检查，并给予肾上腺皮质激素等适当的处理。其他的不良反应，出现以下不良反应时停止用药，必须进行适当的处理。

1.本品可掩盖胃癌症状，用药前首先要排除癌性溃疡； 2.严重肝、肾功能不全患者慎用，必须使用时应减少剂量和进行血药浓度监测； 3.肝功能不全者偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡、焦虑等精神状态； 4.血清肌酐及转氨酶可轻度升高，容易干扰诊断，治疗后期可恢复到原来水平； 5.长期使用可持续降低胃液酸度，有利于细菌在胃内繁殖，从而使食物内硝酸盐还原为亚硝酸盐，形成N-亚硝基化合物； 6.男性乳房女性化少见，发生率随年龄的增加而升高。

1、以下患者慎重用药： （1）有药物过敏症既往史的患者。 （2）肝损伤的患者（因本药的代谢、排泄延迟）。 2、本品治疗会掩盖消化道肿瘤的症状，应排除恶性肿瘤后方可用药。 3、本品治疗时密切观察病情、治疗无效时应改用其它疗法。 4、本品目前尚无超过7日的用药经验。 5、同类质子泵抑制药物奥美拉唑在国外有导致视力损害的报道，本品尚不清楚。 6、动物实验中，大鼠长期大量使用本品后，出现良性睾丸间质细胞肿瘤、类癌瘤与视网膜萎缩。但类似现象在小鼠的致癌性试验、犬、猴的毒性试验中未出现。 7、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）有报告在动物试验中，胎仔的药物血浆浓度高于母体的血浆浓度，所以对于孕妇或有怀孕可能的妇女，只有在判断治疗的益处超过危险性的情况下方可使用。 （2）动物试验显示兰索拉唑会分布于乳汁中，故哺乳期妇女最好避免用药，必须应用时应避免哺乳。 8、儿童用药：对儿童用药的安全性尚未确立（小儿的临床经验极少）。 9、老年用药：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故用药期间请注意观察。 10、药物过量：尚不明确。