盐酸左氧氟沙星胶囊

盐酸左氧氟沙星胶囊

美沙拉秦肠溶片

盐酸左氧氟沙星。

本品主要成份为美沙拉秦。

浙江花园药业有限公司

恒诚制药集团淮南有限公司

国药准字H20093894

国药准字H20020211

适用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。

1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗； 2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

口服，成人每次1～2粒(0.1～0.2g)，每日两次。病情偏重者可增为每日三次。另外，可根据感染的种类及症状适当增减。

口服，成人一般用量1~2片/次，一日3次。对于轻、中度的急症可增加到12片/日，...

对喹诺酮类药物过敏者、孕妇及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

与少数不能耐受柳氮磺胺吡啶的病人类似，主要副作用有恶心、腹泻、腹痛、胃烧灼感、纳差、腹胀、腰痛、便秘、月经不调和个别报道的头痛。以往服用柳氮磺胺吡啶使结肠炎病情加重者亦应子啊使用本品前予考虑，罕有报导出现白细胞减少、血小板减少、中性白细胞减少、胰腺炎、肝炎、心包炎、心肌炎、牙槽炎、剂型间质性肾炎、肾病综合症及肾衰，停药后各种症状即消失，治疗期间出现肾衰迹象，应考虑药物导致肾中毒的可能性。未发现在服用柳氮磺胺吡啶时出现的骨髓抑制、精子量减少及活动度抑制的情况。

儿童注意事项： 本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。 妊娠与哺乳期注意事项： 动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。 老人注意事项： 老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇服用须审慎，要在医生确保治疗的效果多于危害身体为服用依据。哺乳期妇女须慎用。 儿童用药：尚无儿童的研究资料。故不推荐儿童使用，二岁以下儿童禁用。 老年用药：慎用。使用者的肾功能必须正常。

适用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。

1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗； 2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

重复给药毒性：大鼠连续4周经口给予本品剂量分别为50、200、800mg/kg，仅见800mg/kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓M/E的上升；病理组织学可见肢关节表面出现轻度变性。猕猴经口给药4周，100mg/kg组动物出现流涎、腹泻、体重轻度下降和尿液pH升高。大鼠经口给药26周，80和320mg/kg剂量组动物也出现流涎、尿中pH升高。320mg/kg组动物的排粪量增加，盲肠粘膜的杯状细胞出现肿大。猕猴经口给药26周时，在10、25、62.5mg/kg剂量下均未出现明显毒性反应。对关节软骨的影响：幼年和3～4周龄大鼠、4月龄猎兔犬经口给药7天，大鼠在300mg/kg以上、猎兔犬在10mg/kg以上剂量时，出现关节软骨病变，并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。13月龄犬，经口给药7天，在40mg/kg剂量时出现极轻度的关节毒性。但18月龄犬静脉注射14天，30mg/kg剂量时未出现关节毒性。生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg时，对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药，剂量达90mg/kg时，对胎儿和新生儿均无明显影响，家兔经口给药50mg/kg时，未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用，也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时，对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。光毒性：采用长波长紫外线(20—400nm)照射，以小鼠耳廓厚度变化为指标进行了光毒性研究，结果经口给药剂量达200mg/kg时，未见明显异常变化。

药理作用：美沙拉秦为柳氮磺胺吡啶的主要活性成份。用于治疗溃疡性结肠炎。在结肠中细菌的作用下，柳氮磺胺吡啶被转化为等分子数的磺胺吡啶和美沙拉秦。美沙拉秦（和柳氮磺胺吡啶）的作用机理尚不清楚，可能主要通过局部而不是全身作用来产生药效。在患有慢性炎症性肠道疾病的患者，可通过环氧合酶途径（产生前列腺素类物质）和脂肪氧合酶途径（产生白三烯和羟基二十碳四烯酸），使局部黏膜中花生四烯酸代谢产物的生成增加，而美沙拉秦可能通过抑制结肠中环氧合酶和前列腺素的生成而减轻其局部炎症。 毒理研究： 遗传毒性：Ames试验、姐妹染色体交换诱导试验、中国仓鼠卵巢细胞体外染色畸变试验，小鼠骨髓多染色细胞微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠经口给予剂量达480mg/kg/日，未见对雌性动物生育力和生殖功能的影响。大鼠和家兔剂量达480mg/kg/日，未显示美沙拉秦引起的致畸和胎仔毒性。但在怀孕妇女身上上午充分的和严格对照的临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有在明确需要时，本品才能用于怀孕期妇女。在人乳中监测除了低浓度和较高浓度的美沙拉秦的N-乙酰基代谢产物，其临床意义不清楚。美沙拉秦给予

1、肾功能不全者应减量或延长给药间期，重度肾功能不全者慎用。2、有中枢神经系统疾病及有癫痫病史患者应慎用。3、喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率＜0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤应停用本品。4、若发生过敏，应立即停药，并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗：肾上腺素及其它抢救措施，包括吸氧、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等。5、此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直到症状消失。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

美沙拉秦在体内以代谢物N-乙酰基-5-氨基水杨酸的形式，通过肾脏快速排泄。尽管在服用本品的病人中尚未发现肾脏损害，但对伴有肾功能不良者仍不推荐使用。对伴有血尿和高蛋白尿的患者也应慎用。