复方五倍子水杨酸搽剂

复方五倍子水杨酸搽剂

盐酸左西替利嗪片

本品为复方制剂，每毫升含五倍子提取物50毫克、薄荷油0.015毫升、苯甲酸30毫克、水杨酸40毫克、β-萘酚15毫克、苯酚0.011毫升、甘油0.1毫升。辅料为：

本品主要成份为盐酸左西替利嗪。

北京海德润制药有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H11022465

国药准字H20193004

本品用于手癣、足癣、体癣、头癣、甲癣。

治疗下述疾病的过敏相关的症状：过敏性鼻炎(包括季节性持续过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。

外用。每晚1次涂搽患处。

1.给药途径：口服。2.给药剂量和方法：(1)成人、6岁及以上儿童：每日口服1片(5mg)，空腹或餐中或餐后均可服用。(2)肾功能损害的患者：轻度肾功能损害患者无需调整剂量，中重度肾功能损害患者用法用量根据下表调整：其余详见说明书。

对本品过敏者禁用。

参考原研产品临床研究：儿科患者：原研产品在6~11个月龄和1~6岁儿科患者中完成两项安慰剂对照研究，159例受试者暴露的暴露量为左西替利嗪每日1.25mg，共给药2周，每日2次，每次1.25mg。在安慰剂对照组成左西替利嗪治疗组中，下述药物不良反应的发生率为1%或1%以上。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇：目前原研产品仅获得了有限的研究数据(前瞻性地采集自300例妊娠结局研究病例的数据)，且这些结果均表明与左西替利嗪的畸形或胎儿新生儿毒性不存在明确的因果关系。动物研究未表明存在妊娠、胚胎/胎仔发育、分娩和产后发有方面的直接或间接有害影响。孕妇慎用。2.哺乳期：尽管尚未获得有关左西替利嗪是否分泌到乳汁中的数据，但鉴于西替利嗪分泌到乳汁中，因此预期前者也会分泌到乳汁。不得在哺乳期内使用左西替利嗪。3.生育力：尚未获得有关左西替利嗪对生育力影响的临床数据，也不存在生育力影响方面的动物数据。儿童用药：见【用法用量】项。在肾功能受损的儿童患者中，应基于患者的肾清除率和体重对剂量进行个体化调整。老年用药：见【用法用量】项。

本品用于手癣、足癣、体癣、头癣、甲癣。

治疗下述疾病的过敏相关的症状：过敏性鼻炎(包括季节性持续过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。

本品中苯甲酸为消毒防腐剂，对常见细菌、真菌具有抑制作用；水杨酸为角质溶解软化剂，并有抑菌、止痒作用；五倍子提取物有抗细菌及真菌作用；β-萘酚及苯酚有防腐、止痒的作用。

1本品仅供外用，切忌口服。2避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。3用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。4不得用于皮肤破溃处。5不宜长期、大面积使用。6孕妇及哺乳期妇女不宜使用。7对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8本品性状发生改变时禁止使用。9请将本品放在儿童不能接触的地方。

1.由于目前本品无法减半使用，不建议6岁以下儿童使用本品。 2.建议饮酒后应谨慎使用。 3.有尿潴留诱发因素(例如：脊髓损伤、前列腺增生)的患者应谨慎用药，因为左西替利嗪可能增加尿潴留风险。 4.对驾驶和操作机械能力的影响：对照临床试验证实，左西替利嗪在推荐剂量下不会削弱人的警戒性、反应和驾驶的能力。如果患者需要驾驶、从事有潜在危险性的活动或操作机械时，切勿过量服用并考虑其对本品的反应；合并服用酒精或其他中枢神经系统抑制剂可能导致其警戒性降低和操作能力削弱。 5.有癫痫和惊厥风险的患者应谨慎用药，因为左西替利嗪可能会引起癫痫发作加重。