克林霉素磷酸酯注射液

克林霉素磷酸酯注射液

夫西地酸钠软膏

本品主要成份为：克林霉素磷酸酯，其化学名称为：甲基6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-a-D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。分子式：C18H34ClN2O8PS分子量：504.96

夫西地酸钠。辅料为羊毛脂、十六醇、液状石蜡、白凡士林。

济南利民制药有限责任公司

四川海思科制药有限公司

国药准字H20044286

国药准字H20173407

用于治疗寻常痤疮。

本品用于治疗由金黄色葡萄球菌、链球菌和棒状杆菌的敏感菌株所引起的原发或继发的皮肤感染，可以单独使用或与全身治疗联合应用。夫西地酸局部给药可治疗的原发性皮肤感染包括：脓疱疮、浅表性毛囊炎、寻常须疮、甲沟炎和红癣。也可用于治疗湿疹样皮炎、接触性皮炎和切/擦伤的继发性皮肤感染。

局部外用，用温水洗净患处，轻轻擦干后，取适量凝胶在患处涂一薄层，每日早晚各1次。

皮肤外用。成人与儿童：不用纱布覆盖的皮损处：轻涂于患处，每天三次或四次；用纱布覆盖的皮损处：可以不需频繁使用。

本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。

对本品中的任何一种成份过敏者不能使用洁帕欣夫西地酸钠软膏。

儿童注意事项： 小于4岁儿童慎用。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚未进行孕妇研究，但在动物繁殖性研究中，未见到对胎儿的影响，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害。或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。孕妇及哺乳期妇女使用本品应注意。 老人注意事项： 1.克林霉素的药物动力学研究业已证明，口服或静脉注射克林霉素后正常肝肾功能的年轻患者有与老年患者之间药代动力学无明显差异。 2.克林霉素的临床研究还未包括有充分数量的65岁和65岁以上的患者，目前尚难以判断是否他们的临床反应与年轻患者有明显不同。但是，临床经验提示与抗生素有关的结肠炎和见到的腹泻(由艰难梭状芽孢杆菌引起的)在老年人中发生较多(＞60岁)，而且是比较严重的。因此，老年患者使用本品时，应注意仔细观察或监测这些病人所发生的腹泻。

用于治疗寻常痤疮。

本品用于治疗由金黄色葡萄球菌、链球菌和棒状杆菌的敏感菌株所引起的原发或继发的皮肤感染，可以单独使用或与全身治疗联合应用。夫西地酸局部给药可治疗的原发性皮肤感染包括：脓疱疮、浅表性毛囊炎、寻常须疮、甲沟炎和红癣。也可用于治疗湿疹样皮炎、接触性皮炎和切/擦伤的继发性皮肤感染。

本品吸收后可水解成克林霉素发挥抗菌作用，尤对痤疮丙酸杆菌具有较好的抗菌活性。本品还可使皮肤表面的脂肪酸减少，有利于痤疮的治疗。

对不良反应频率的估计是基于来自临床试验和自发报告数据的汇总分析。基于4727例患者使用夫西地酸乳膏或夫西地酸软膏治疗的临床试验数据，不良反应的发生率为2.3%。治疗期间报告的最常见的不良反应是各种皮肤反应如瘙痒和皮疹，其次是给药部位的症状如疼痛和刺激，在不到1%的患者中发生。已报道有过敏反应和血管性水肿。从报告的最常见的不良反应开始，通过MedDRA系统分类(SOC)，列出了不良反应和个体的不良反应。在每个频率组内，不良反应的严重性呈降序排列。儿童患者：儿童不良反应的发生频率、类型和严重程度预计和成人相同。

1本品局部吸收后，也可能引起腹泻，此时应立即停药，并向医师咨询。 2请勿将本品用于其他细菌引起的皮肤感染。 3避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等），若误进眼睛，应以清水彻底冲洗。 4用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 5孕妇慎用，哺乳期妇女如必须使用，应停止哺乳。 612岁以下儿童请在医师指导下使用。 7对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8本品性状发生改变时禁止使用。 9请将本品放在儿童不能接触的地方。 10儿童必须在成人监护下使用。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

据报道，局部使用本品可使金黄色葡萄球菌产生耐药性，和所有的抗生素-样，长期和反复使用可能会增加产生耐药性的风险。长期和反复使用可能会增加产生接触致敏的风险。本品含有鲸蜡醇和羊毛脂。这些赋形剂可引起局部皮肤反应(例如接触性皮炎)。当面部使用洁帕欣夫西地酸钠软膏时，应注意避开眼睛，因为软中的赋形剂可能会导致结膜刺激。