注射用甲磺酸左氧氟沙星

注射用甲磺酸左氧氟沙星

夫西地酸钠软膏

本品主要成份为：甲磺酸左氧氟沙星

夫西地酸钠。辅料为羊毛脂、十六醇、液状石蜡、白凡士林。

四川百利药业有限责任公司

四川海思科制药有限公司

国药准字H20060735

国药准字H20173407

本品适用于敏感细菌引起的下列中、重度感染：呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细菌支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）；泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；生殖系统感染：急性前列腺炎、急性附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；其它感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

本品用于治疗由金黄色葡萄球菌、链球菌和棒状杆菌的敏感菌株所引起的原发或继发的皮肤感染，可以单独使用或与全身治疗联合应用。夫西地酸局部给药可治疗的原发性皮肤感染包括：脓疱疮、浅表性毛囊炎、寻常须疮、甲沟炎和红癣。也可用于治疗湿疹样皮炎、接触性皮炎和切/擦伤的继发性皮肤感染。

本产品应临用现配。先用5％葡萄糖注射用或5％葡萄糖氯化钠注射液5～10ml溶解后，再加入5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液100ml中静脉滴注。本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其它药物同瓶混合静滴，或在一根静脉输液管内进行静滴。推荐剂量：成人每日400mg，分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品的敏感性较差者（如绿脓杆菌），每日最大剂量可增至600mg，分2次静滴。肾功能减退者按照肌酐清除率决定用药剂量。肌酐清除率50～80ml/min正常剂量20～49ml/min首剂400mg,以后每24小时200mg10～19ml/min首剂400mg,以后每48小时200mg

皮肤外用。成人与儿童：不用纱布覆盖的皮损处：轻涂于患处，每天三次或四次；用纱布覆盖的皮损处：可以不需频繁使用。

对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

对本品中的任何一种成份过敏者不能使用洁帕欣夫西地酸钠软膏。

本品适用于敏感细菌引起的下列中、重度感染：呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细菌支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）；泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；生殖系统感染：急性前列腺炎、急性附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；其它感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

本品用于治疗由金黄色葡萄球菌、链球菌和棒状杆菌的敏感菌株所引起的原发或继发的皮肤感染，可以单独使用或与全身治疗联合应用。夫西地酸局部给药可治疗的原发性皮肤感染包括：脓疱疮、浅表性毛囊炎、寻常须疮、甲沟炎和红癣。也可用于治疗湿疹样皮炎、接触性皮炎和切/擦伤的继发性皮肤感染。

本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶（细菌拓扑异构酶II）的活性，阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。

对不良反应频率的估计是基于来自临床试验和自发报告数据的汇总分析。基于4727例患者使用夫西地酸乳膏或夫西地酸软膏治疗的临床试验数据，不良反应的发生率为2.3%。治疗期间报告的最常见的不良反应是各种皮肤反应如瘙痒和皮疹，其次是给药部位的症状如疼痛和刺激，在不到1%的患者中发生。已报道有过敏反应和血管性水肿。从报告的最常见的不良反应开始，通过MedDRA系统分类(SOC)，列出了不良反应和个体的不良反应。在每个频率组内，不良反应的严重性呈降序排列。儿童患者：儿童不良反应的发生频率、类型和严重程度预计和成人相同。

1．本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其它药物同瓶混合静滴，或在同一根静脉输液管内进行静滴。2．肾功能不全者应减量或慎用，使用时参照用法用量中的详细内容。3．有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。4．喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应（发生率小于0.1%）。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直至症状消失。

据报道，局部使用本品可使金黄色葡萄球菌产生耐药性，和所有的抗生素-样，长期和反复使用可能会增加产生耐药性的风险。长期和反复使用可能会增加产生接触致敏的风险。本品含有鲸蜡醇和羊毛脂。这些赋形剂可引起局部皮肤反应(例如接触性皮炎)。当面部使用洁帕欣夫西地酸钠软膏时，应注意避开眼睛，因为软中的赋形剂可能会导致结膜刺激。