注射用阿莫西林钠舒巴坦钠

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠

注射用头孢曲松钠

本品为复方制剂，其组份为阿莫西林钠与舒巴坦钠。 阿莫西林钠分子式：C16H18N3NaO5S舒巴坦钠分子式：C8H10NNaO5S 分子量：387.40分子量：255.22

本品主要成分为头孢曲松钠，其化学名为[6R[6α,7β(Z)]]-3-[[(1,2,5,6-四氢-2-甲基-5,6-二氧代-1,2,4-三嗪-3-基)硫代]甲基]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基](甲氧亚氨基)乙酰基]氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二钠盐三倍半水合物。

哈药集团制药总厂

悦康药业集团有限公司

国药准字H20020016

国药准字H20043014

本品含β-内酰胺酶抑制剂-舒巴坦，适用于产酶耐药菌引起的下列感染性疾病，包括：1.上呼吸道感染：如耳、鼻、喉部感染，即中耳炎、窦炎、扁桃体炎和咽炎等。2.下呼吸道感染：如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿；3.泌尿生殖系统感染：如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等；4.皮肤及软组织感染：如蜂窝组织炎、伤口感染、疖病、脓性皮炎和脓疱病；性病；淋病等。5.盆腔感染：妇科感染、产后感染等；6.口腔脓肿：如手术用药等；7.严重系统感染：如脑膜炎、细菌性心内膜炎、腹膜炎、骨髓炎、伤寒和副伤寒、预防心内膜炎等。

适用于对本品敏感的致病菌引起呼吸道感染（尤其是肺炎）、耳鼻喉感染（如急性中耳炎）、泌尿系统感染、败血症、脑膜炎（如播散性莱姆病早、晚期）、骨和关节感染、皮肤软组织感染、腹腔感染（腹膜炎、胆道及胃肠道感染）、生殖系统感染包括淋病，也可用于术前预防感染。

静脉滴注，用前用适量注射用水或氯化钠注射液溶解后，再加入0.9%氯化钠注射液100ml中静脉滴注，每次滴注时间不少于30～40分钟。 成人剂量：每次0.75(阿莫西林0.5g、舒巴坦0.25g)～1.5g(阿莫西林1.0g、舒巴坦0.5g)，每日3～4次。根据病情可增加剂量，但舒巴坦每日最大剂量不能超过4.0g。

　　肌内注射或静脉给药。1.肌内注射溶液的配制：以3.6ml灭菌注射用水、氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液或1%盐酸利多卡因加入1g瓶装中，制成每1ml含250mg头孢曲松的溶液。2.静脉给药溶液的配制：将9.6ml前述稀释液(除利多卡因外)加入1g瓶装中，制成每1ml含100mg头孢曲松的溶液，再用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液100～250ml稀释后静脉滴注。成人常用量肌内或静脉给药，每24小时1～2g或每12小时0.5～1g。最高剂量一日4g。疗程7～14日。小儿常用量静脉给药，按体重一日20～80mg。

对青霉素类药物过敏者禁用。

　　对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

儿童注意事项： 多数青霉素已应用于儿科病人，至今未发现特殊问题。新生儿和6个月内的婴儿肾功能发育不完全可能减缓青霉素通过尿路排泄。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇应用本品的安全性尚未确立，应仅在确有必要时应用本品：由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏，哺乳期妇女慎用。 老人注意事项： 同成年人用药。肾功能不全者酌减。

儿童注意事项： 头孢曲松可将胆红素从血清白蛋白上置换下来，患有高胆红素血症的新生儿(尤其是早产儿)可能发展成核黄疸，应慎用或避免使用本品。 妊娠与哺乳期注意事项： 使用20倍人用剂量进行小鼠及人鼠生殖毒性试验未出现胚胎毒性和致畸作用。尚未在怀孕妇女中进行充分良好对照的临床试验。因为动物试验结果不能完全反映人体毒性，妊娠及哺乳期妇女应在确实必要时才用。 老人注意事项： 除非老年患者虚弱、营养不良或有重度肾功能损害时，一般按成人推荐剂量给药，无需变更。

本品含β-内酰胺酶抑制剂-舒巴坦，适用于产酶耐药菌引起的下列感染性疾病，包括：1.上呼吸道感染：如耳、鼻、喉部感染，即中耳炎、窦炎、扁桃体炎和咽炎等。2.下呼吸道感染：如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿；3.泌尿生殖系统感染：如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等；4.皮肤及软组织感染：如蜂窝组织炎、伤口感染、疖病、脓性皮炎和脓疱病；性病；淋病等。5.盆腔感染：妇科感染、产后感染等；6.口腔脓肿：如手术用药等；7.严重系统感染：如脑膜炎、细菌性心内膜炎、腹膜炎、骨髓炎、伤寒和副伤寒、预防心内膜炎等。

适用于对本品敏感的致病菌引起呼吸道感染（尤其是肺炎）、耳鼻喉感染（如急性中耳炎）、泌尿系统感染、败血症、脑膜炎（如播散性莱姆病早、晚期）、骨和关节感染、皮肤软组织感染、腹腔感染（腹膜炎、胆道及胃肠道感染）、生殖系统感染包括淋病，也可用于术前预防感染。

本品为由阿莫西林钠与舒巴坦钠以2:1配比组成的复方制剂，其中阿莫西林与氨苄西林的抗敏感微生物作用类似，主要作用在其繁殖阶段。通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作用;舒巴坦钠能抑制大部分细菌所产生的β-内酰胺酶(Ⅱ型至Ⅳ型)，其稳定性优于其它β-内酰胺酶抑制剂，它能迅速贯穿细菌细胞壁并不可逆地破坏β-内酰胺酶，使细菌恢复对阿莫西林的敏感性。 体外试验和临床使用结果均表明，阿莫西林对以下多数微生物有效; 革兰氏阳性需氧微生物：粪链球菌、葡萄球菌属(仅限于β-内酰胺酶阴性菌珠)、肺炎链球菌、链球菌属(仅限于α和β溶血性菌株)。 革兰氏阴性需氧微生物：大肠杆菌(仅限于β-内酰胺酶阴性菌株)、流感嗜血杆菌(仅限于β-内酰胺酶阴性菌株)、奈瑟氏淋球菌(仅限于β-内酰胺酶阴性菌株)、奇异变形杆菌(仅限于β-内酰胺酶阴性菌株)。

　　本品为第三代头孢菌素类抗生素。对肠杆菌科细菌有强大活性。对大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、产气肠杆菌、氟劳地枸橼酸杆菌、吲哚阳性变形杆菌、普鲁威登菌属和沙雷菌属的MIC90介于0.12～0.25mg/L之间。阴沟肠杆菌、不动杆菌属和铜绿假单胞菌对本品的敏感性差。对流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌和脑膜炎奈瑟菌有较强抗菌作用，对溶血性链球菌和肺炎球菌亦有良好作用。对金黄色葡萄球菌的MIC为2～4mg/L。耐甲氧西林葡萄球菌和肠球菌对本品耐药。多数脆弱拟杆菌对本品耐药。

1.本品含阿莫西林，其为青霉素类药品，使用本品前进行青霉素钠皮内敏感试验，阳性反应者禁用。 2.本品与其它青霉素类药物和头孢菌素类药物之间存在交叉过敏性。 3.延长疗程时，应不定期检查肝肾功能和血象。淋病患者初诊及治疗三个月后应进行梅毒检查。 4.使用本品后，使用Clinitest，Benedict溶液或Fehling溶液检查尿中葡萄糖的实验结果会出现假阳性。建议使用本品后，采用葡萄糖氧化酶反应法(如Clinistix或Tes-Tape法)进行此项检查。 5.孕妇使用时，血浆中的结合雌三醇、雌三醇葡萄糖苷酸、结合雌酮、雌三醇会出现一过性升高。 6.本品配成溶液后必须及时使用，不宜久置。 7.接受别嘌醇(Allopurinol)或双硫仑(Disulfiram)治疗的病人，不宜使用本品。

　　1.交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素(cephamycin)过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%～10%;如作免疫反应测定时，则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。2.对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。3.有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎(头孢菌素类很少产生伪膜性结肠炎)者应慎用。4.由于头孢菌素类毒性低，所以有慢性肝病患者应用本品时不需调整剂量。病人有严重肝肾损害或肝硬化者应调整剂量。5.肾功能不全患者肌酐清除大于5m1/分钟，每日应用本品剂量少于2g时，不需作剂量调整。血液透析清除本品的量不多，透析后无需增补剂量。6.对诊断的干扰：应用本品的患者以硫酸铜法测尿糖时可获得假阳性反应，以葡萄糖酶法则不受影响;血尿素氮和血清肌酐可有暂时性升高;血清胆红质、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶(ALT)和门冬氨酸氨基转移酶(AST)皆可升高。7.本品的保存温度为25°C以下。 　　[孕妇及哺乳期妇女用药]：孕妇和哺乳期妇女应用头孢菌素类虽尚未见发生问题的报告，其应用仍须权衡利弊。 　　[儿童用药]：新生儿(出生体重小于2kg者)的用药安全尚未确定。有黄疸的新生儿或有黄疸严重倾向的新生儿应慎用或避免使用本品。