伊曲康唑颗粒

伊曲康唑颗粒

卤米松/三氯生乳膏

本品主要成份为伊曲康唑。（±）-顺-4-[4-[4-[4-[2-(2，4-二氯苯基)-2-(1H-1,2,4-三氮唑基-1-甲基)-1,3-二氧环戊基-4-基]甲氧基]苯基]-1-哌嗪基]苯基]-2,4-二氢-2-(-1-甲基丙基)-3H-1,2,4-三氮唑-3-酮。分子量：C35H38Cl2N8O4

　　本品为复方制剂，其组分为：1克乳膏含：活性物质：卤米松一水化合物0.5毫克，三氯生10毫克。赋形剂：月桂基硫酸酯，丙烯甘油，加至1克。

山东罗欣药业集团股份有限公司

NovartisPharmaSchweizAG

国药准字H20090168

H20090272

本品适用于治疗以下疾病：1.妇科:外阴阴道念珠菌病。2.皮肤科/眼科:花斑癣、皮肤真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。3.由皮肤癣菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。4.系统性真菌感染。

用于已并发有三氯生敏感细菌继发感染，而皮质类固醇又有疗效的各种类型和各个部位的炎性皮肤病，例如脂溢性皮炎、接触性皮炎、异位性皮炎、局限性神经性皮炎、钱币状湿疹、皮肤擦烂及皮肤霉菌病，都是以急性炎症为主要特征者。

为达到最佳吸收，用餐后立即给药，加水搅拌溶解均匀后口服。1.念珠菌性阴道炎：每次200mg，每日二次，疗程为1日或每次200mg,每日一次，疗程为3日。2.花斑癣：每次200mg，每日一次，疗程为7日。3.皮肤真菌病：每次100mg，每日一次，疗程为15日。高度角化区（如足底部癣、手掌部癣）需：延长治疗15日，每次100mg，每日一次，疗程为15日。4.口腔念珠菌病：每次100mg，每日一次，疗程为15日。5.真菌性角膜炎：每次200mg，每日一次，疗程为21日。6.对于一些免疫缺陷病人，如白血病、艾滋病

　　根据病变的严重程度，应将乳膏每日1-2次涂敷于患处，使呈一薄层，可以加上轻轻揉擦。毋需在其外加上保护性包扎。因为已存在皮肤感染，不应施加封闭性包扎。

1.对本品过敏者禁用。2.孕妇禁用。除非用于系统性真菌病治疗,但仍应权衡对胎儿有无潜在性伤害作用。

　　皮肤的病毒感染(如水痘、种牛痘后、单纯疱疹、带状疱疹)，皮肤梅毒病变、皮肤结核病、红斑痤疮、口周皮炎、寻常痤疮、敷于有溃疡的部位、眼睛及眼周部位的应用;对于卤米松三氯生及其本品复方制剂中其他组分已知过敏者，由于三氯生所诱发的高敏性反应可能为皮质类固醇所掩盖。如耳鼓膜疑似或已确认穿孔，不能将乳膏用于外耳道。

儿童注意事项： 因伊曲康唑用于儿童的临床资料有限,因此建议不要把伊曲康唑用于儿童患者，除非潜在利益优于可能出现的危害。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇禁用。除非用于系统性真菌治疗,但仍应权衡对胎儿有无潜在性伤害作用。哺乳期妇女不宜使用。 老人注意事项： 本品用于老年人的临床资料有限，因此只有在利大于弊时，方可用于老年患者。或遵医嘱。

儿童注意事项： 本品的连续性治疗不应超过2个星期。至于2岁以下的儿童，本品的治疗不应超过7天，敷药治疗的皮肤面积不应超过体表面积的10%，应避免使用封闭性包扎治疗。 妊娠与哺乳期注意事项： 关于皮质类固醇安全性评价，也专门用卤米松进行了动物试验，实验已证明可能有潜在致畸性，或对胚胎及/或幼胎产生其它不良作用。然而，迄今尚未有关于本乳膏于人体妊娠期使用时不良反应的报道。于妊娠期使用本乳膏，必须郑重权衡利弊，应有明确的治疗指征。而且，使用本乳膏时，不应大剂量使用，不应用于大面积皮肤或长时间地使用。当复方制剂作外用时，尚不了解其活性物质及/或其代谢产物能否进入乳汁。为安全起见，应特别小心。 老人注意事项： 见【注意事项】下内容。

本品适用于治疗以下疾病：1.妇科:外阴阴道念珠菌病。2.皮肤科/眼科:花斑癣、皮肤真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。3.由皮肤癣菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。4.系统性真菌感染。

用于已并发有三氯生敏感细菌继发感染，而皮质类固醇又有疗效的各种类型和各个部位的炎性皮肤病，例如脂溢性皮炎、接触性皮炎、异位性皮炎、局限性神经性皮炎、钱币状湿疹、皮肤擦烂及皮肤霉菌病，都是以急性炎症为主要特征者。

本品为合成的三氮唑衍生物,具有广谱抗真菌作用，可抑制真菌细胞膜麦角甾醇的合成，从而发挥抗真菌效应。

　　卤米松是一个含卤基的强效外用糖皮质类固醇药物。它具有抗炎、抗过敏、收缩血管和抗增生作用。对于很多类型和不同原因的炎症性皮肤病，它能很迅速地减轻和消除例如瘙痒等症状。 　　实验研究结果表明，糖皮质类固醇的多种药效作用可归因于它与特殊的细胞质受体结合的复杂分子水平的机理。 　　三氯生，作为新适确得的抗菌成分，是一种含多个氯的苯氧基酚，其抗菌谱很广。在其最小抑菌浓度范围(MIC)约10-2至10μg/ml有抗菌作用的包括：革兰氏阳性菌如葡萄球菌(包括金黄色葡萄球菌)、链球菌、梭状芽孢杆菌，革兰氏阴性菌如大肠杆菌、普通变形杆菌、奇异变形杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、摩拉克菌、布鲁杆菌、弧菌属、港卡菌属、放线菌属、链球菌、刚果嗜皮菌。对于皮真菌(如皮肤癣菌、毛发癣菌、小孢子菌属)及霉菌(念珠菌属)，它的抑菌活性较弱些(MIC：1至33μg/ml)。对本品无效的菌属为：产碱菌属、霉浆菌、尺变形菌、锯杆菌、绿脓杆菌、结核杆菌、棒状杆菌、人型链球菌。 　　三氯生于上述低浓度及高滴度细菌时(1μg/ml)具有抑菌活性，可能是因为对细菌细胞膜的损伤。本制剂无色，故对衣物无污染。本制剂无油腻性，几乎无形，特别适用于皮肤外露部位的治疗，且用水很容易洗掉。在动物实验中，产前全身使用卤米松会增强致畸性，特别是腭裂。

1.对持续用药超过1个月的患者，以及治疗过程中出现厌食、恶心、呕吐、疲劳、腹痛或尿色加深的患者，建议检查肝功能。如果出现异常，应停止用药。2.伊曲康唑绝大部分在肝脏代谢，因而肝功能异常者慎用（除非治疗的必要性超过肝损伤的危险性）。3.当发生神经系统症状时应终止治疗。4.对肾功能不全的病人，本品的排泄减慢，建议监测本品的血浆浓度以确定适宜的剂量。5.育龄妇女使用本品时应采取适当的避孕措施。6.胃酸降低时，会影响本品吸收。需接受酸中和药物治疗者，应在服用伊曲康唑颗粒至少2小时后，再服用这些药物。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

　　无论患者年龄大小，均应避免本药的长时期连续性治疗。如在可能条件下，连续性治疗不应超过2-3周。对于特殊病例，如果需将乳膏大剂量敷用，或涂于大面积皮肤上，应对患者进行经常性的医疗检查。于面部或者擦烂的部位(例如腋下)，应该小心地使用本乳膏，只限短期使用。如治疗约1星期仍无改善，必须停止使用;此时建议应检定病原菌而改用一个合适的治疗。尚未见关于出现系统性不良反应，诸如对肾上腺素皮质功能影响的报道。然而，根据医学基本理论，这种危险性不排除而且特别是在大面积皮肤上，尤其是在儿科患者应用时应注意。对于儿童患者使用本乳膏，应避免作密封性包扎。本乳膏不能用于那些没有急性炎症的细菌性或霉菌性皮肤病。本乳膏不能和眼结膜或粘膜组织相接触。应该告诫患者本药品只应用以治疗他(或她)的当前皮肤病而不能送给他人使用。