酒石酸罗格列酮胶囊

酒石酸罗格列酮胶囊

门冬胰岛素50注射液

酒石酸罗格列酮

本品1ml混悬液含100单位(100U)的可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素，比例为50:50。其他成份：甘油、间甲酚、苯酚、锌（氯化物）、二水合磷酸氢二钠、氯化钠、硫酸鱼精蛋白、盐酸（pH值调节剂）或氢氧化钠（pH值调节剂）和注射用水。

辅仁药业集团有限公司

诺和诺德(中国)制药有限公司

国药准字H20090107

国药准字J20170033

经饮食控制和锻炼治疗效果仍不满意的2型糖尿病患者。

用于治疗糖尿病。　

口服。糖尿病的治疗应个体化。本品的起始用量为4mg/日，每日1次，每次一片。

用量本品为胰岛素类似物，双时相门冬胰岛素混悬液。混悬液含速效门冬胰岛素和中效门冬胰岛素（比例为50:50）。本品的用量因人而异，应由医生根据患者的病情而定。为了达到理想血糖控制，建议进行血糖监测和胰岛素剂量调整。成人胰岛素需求量通常为每天每公斤体重0.5～1.0单位，可全部或部分来自本品。对有胰岛素抵抗的患者（如：肥胖原因），其每日需要量可能更高；对仍有残余内源性胰岛素分泌的患者，其每日需要量可以更少。对于2型糖尿病患者，当单独使用二甲双胍不足以控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用。如果患者增加体力活动、饮食习惯发生改变或伴发其他疾病时，用药剂量可能也要进行调整。特殊人群类似所有的胰岛素，对于老年患者以及有肝、肾功能损伤的患者，应加强血糖监测，并根据个体情况调整用药剂量。肾功能或肝功能损害时，通常患者对胰岛素的需要量会减少。如何转换为本品治疗当从其他胰岛素制剂改用本品时，可能需要调整剂量和给药时间。所有的胰岛素一样，在转换过程中以及随后的几周内，需要对血糖水平进行密切监测（见[注意事项]）。用法本品仅可用于皮下注射，绝不可用于静脉给药。也不可用于肌内注射。本品也不可用于胰岛素泵。本品经皮下注射，部位可选择大腿或腹壁。如可行，也可选择臀部或三角肌区域。注射点应在同一注射区域内轮换，以降低脂肪代谢障碍风险。与所有类型的胰岛素一样，剂量、注射部位、血流、温度及运动量均会影响其作用时间。本品快速起效并很快达到峰值，一般紧邻餐前注射。必要时，也可在餐后立即注射。处置和其他处理中的特殊注意事项针头和本品仅供一人专用。本品不可重新灌装使用。重新混匀后的药液必须呈均匀的白色雾状，否则不可使用。　　

对本品过敏者、肝肾功能不全者、妊娠、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用。

低血糖、注射部位反应、过敏反应、水肿、脂肪代谢障碍。

经饮食控制和锻炼治疗效果仍不满意的2型糖尿病患者。

用于治疗糖尿病。　

据国外研究资料报道：在临床试验中，约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗，其中3300人治疗达6个月以上，2000人治疗达12个月以上。由于马来酸罗格列酮与本品具有相同的活性成份，国内临床研究表明两者具有相似的安全性，因此，本品的不良反应可参照马来酸罗格列酮资料。少数患者服用罗格列酮后可出现轻-中度的贫血和水肿，但毋需中断罗格列酮的治疗。双盲试验中，贫血的发生率分别为：罗格列酮组1.9%，安慰剂组0.7%，磺酰脲类组0.6%，二甲双胍组2.2%;水肿的发生率分别为：罗格列酮组4.8%，安慰剂组1.3%，磺酰脲类组1.0%，二甲双胍组2.2%。罗格列酮与磺酰脲类药物或二甲双胍合用时，所发生的不良反应类型与单用罗格列酮相似。罗格列酮与二甲双胍合用，贫血的发生率为7.1%，明显高于单用罗格列酮或与磺酰脲类药物合用，这可能与该组病人基线血红蛋白/血球压积水平较低有关(参见实验室结果异常-血液学部分)。实验室结果异常血液学：罗格列酮可致患者的平均血红蛋白和红细胞压积下降，且与剂量相关(个别试验中，平均血红蛋白和血球压积的减少可分别达到1g/dL和3.3%)。单用罗格列酮或与二甲双胍/磺酰脲类药物合用时，血液学指标改变的时间和程度是相似的。罗格列酮与二甲双胍合用组患者贫血的发生率较高，可能与罗格列酮治疗前患者血红蛋白和血球压积水平较低有关。罗格列酮亦可致白细胞计数轻度下降。血液学指标降低可能与罗格列酮可增加血容量有关。血脂：罗格列酮可使患者血脂指标发生改变。(见临床作用部分)。血清转氨酶：在多项临床试验中，共有4598例患者接受本品治疗，服用时间约为3600病人年，无证据表明有药物所致的肝毒性反应或谷丙转氨酶水平升高发生。在安慰剂或阳性药物对照试验中，谷丙转氨酶水平超过正常上限3倍的可逆性升高的发生率分别为：罗格列酮组0.2%，安慰剂组0.2%，阳性对照组0.5%。高胆红素血症的发生率分别为：罗格列酮组0.3%，安慰剂组0.9%，阳性对照组1%。在长期开放的临床试验中，谷丙转氨酶的升高超过正常上限3倍的发生率分别为：罗格列酮组0.35/100病人年,安慰剂组为0.59/100病人年，阳性对照组为0.78/100病人年。本品上市前的临床试验中，无一例特发性药物反应性肝功能衰竭。(详见注意事项章节)。

1.鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。2.本品与其它噻唑烷二酮类药物类似，单用或与其它抗糖尿病药物合用可引起体液潴留，有加重或导致充血性心衰的危险。开始使用本品盒用药剂量增加时，应严密监测患者心衰的症状和体征。在胰岛素联合应用时，噻唑烷二酮类药物可同样的增加其它心血管不良事件的危险性。如果出现任何心脏功能恶化征象，应该停止使用本品。3.本品与其它降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药物的剂量。4.本品单用和与其它降糖药合用可出现体重增加，且具有剂量相关性。体重增加的机制尚不清楚，可能为体液潴留和脂肪重新分布的共同作用的结果。5.本品可使绝经前期盒无排卵型伴有胰岛素抵抗的妇女恢复排卵，女性患者不注意避孕，则有妊娠的可能。6.病人开始服用本品前应监测肝脏转氨酶，服药后根据医生医嘱定期复查肝酶。若2型糖尿病患者血清转氨酶升高时，则不应服用本品。7.在服用本品治疗期间如出现体重骤增、水肿、气短或其它心力衰竭的症状时，需及时咨询医生意见。

1. 低血糖风险增加；2. 监测血糖水平；3. 避免注射部位感染；4. 孕妇和哺乳期妇女需医生指导；5. 过敏者禁用。