金路捷(注射用鼠神经生长因子)

金路捷(注射用鼠神经生长因子)

盐酸埃克替尼片

本品活性成分为小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子(mNGF)。成品中含5％甘露醇和0.1％人血蛋白作保护剂。

盐酸埃克替

武汉海特生物制药股份有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字S20060051

国药准字H20110061

正己烷中毒性周围神经病。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

本品用2ml注射用水溶解，肌肉注射，一天一次，每次一瓶(20μg)，四周为一疗程，根据病情轻重可遵医嘱多疗程连续给药。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

对本品过敏禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

正己烷中毒性周围神经病。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1.全身性疾病及给药部位各种反应：发热、寒战、胸闷、乏力、外周水肿；注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位硬结、注射部位红肿、注射部位瘙痒、注射侧下肢痛等。 2.皮肤及皮下组织类疾病：瘙痒、斑丘疹、荨麻疹、红斑疹等。有中毒性表皮坏死松解症的个案报告。 3.神经精神系统疾病：头晕、头痛、局部麻木、肢体震颤、抽搐、失眠、兴奋、睡眠障碍、精神障碍等。 4.胃肠系统疾病：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道反应，转氨酶升高、肝功能异常。 5.各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：肌肉疼痛等。 6.免疫系统疾病：过敏样反应、过敏性休克等。 7.其他：结膜充血、心悸、心律失常、呼吸困难、喉水肿、粒细胞增多、血小板增多、肾功能异常等。

1、过敏体质者慎用。 2、本品加注射用水振荡后即可完全溶解，如有不溶的沉淀、混浊或絮状物时不可用。 3、使用前应仔细检查药瓶，如有裂缝或破损等异常情况时不可使用。 4、用药过程中，如有任何不适症状及时与医生联系询问。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。