复方电解质注射液(Ⅱ)

复方电解质注射液(Ⅱ)

替吉奥胶囊

本品为复方制剂，其主要组份为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸钠、L-苹果酸、氢氧化钠。

本品为复方制剂，主要成份为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾。

吉林四长制药有限公司

山东新时代药业有限公司

国药准字H20183470

国药准字H20080803

本品用于治疗伴随或预期出现酸中毒的等渗性脱水，补充细胞外液的丢失。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

1、成人、老年人、青少年和儿童：剂量视患者年龄、体重、临床症状和生物学情况以及伴随治疗而定。 2、推荐剂量： （1）对于成人、老年人和青少年：500ml-3L/24h，相当于1-6mmol钠/kg/24h和0.03-0.17mmol钾/kg/24h。 （2）对于婴儿和儿童：20ml-100m/kg/24h，相当于3-14mmol钠/kg/24h和0.08-0.40mmol钾/kg/24h。 3、给药速率： 最大输注速率视患者体液补充和电解质的需求、患者体重、临床情况和生物学状况而定。 儿科患者中，输注速率平均为5ml/kg/h，但是随年龄而不同：婴儿6-8ml/kg/h，幼儿4-6ml/kg/h和学龄儿童2-4ml/kg/h。 4、注解： （1）婴儿和幼儿：年龄范围大约在28天至23个月（幼儿是指能走路的婴幼儿） （2）儿童和学龄儿童：年龄范围大约在2岁至11岁。 5、用法： （1）仅用于静脉输注。 （2）本品可以用于外周静脉输注。如果在压力下快速输注给药，在输注前必须从塑料容器和输液器具中抽出所有空气，否则输注期间将存在空气栓塞的危险。 （3）给药期间必须监控体液平衡指标、血浆电解质浓度和pH值。一旦出现补液的指征，即可以给予本品。

替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者： 一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积（m2) 首次剂量（按替加氟计） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，卜限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 用法用量的注意事项： 可根据患者情况，参照下述标准增减给药量，每个周期内增量不得超过一个剂量

下列情况应禁用： 1、高血容量。 2、重度充血性心力衰竭。 3、肾衰竭伴有少尿或无尿。 4、重度全身性水肿。 5、高钾血症。 6、高钙血症。 7、代谢性碱中毒。

1. 国外临床试验： 联合治疗 在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比较替吉奥腔囊单药（连续28天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奥胶囊联合顺铂（连续21天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，第8天时给予60mg/m2顺铂）治疗的多中心Ⅲ期随机对照试验，298例可评估不良反应的患者的主要不良反应如下表所示。 非小细胞肺癌联合化疗（连续21天口服替吉奥胶囊，第8天时给予60mg/m2顺铂）的晚Ⅱ期临床试验发现，可评价不良反应的55例患者均发生不良反应，其主要不良反应如下表所示。 （#）4：按美国癌症研究所常见毒性判定标准分级。 单药治疗 在可评估不良反应的578例患者中（不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌，胰腺癌和胆管癌患者），不良反应发生率为87.2%（504例）。与其它类型肿瘤相比，既住接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、乳腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高，分别为96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高，食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。单药使

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。[妊娠妇女服用UFT后曾发生新生儿畸形。另外，动物试验也曾发现致畸作用(妊娠大鼠和家兔连续口服替吉奥胶囊(相当于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)发现胎儿内脏异常、骨骼异常和骨化延迟)]。 哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳［尚无临床资料,但动物(大鼠)试验发现替吉奥胶囊可经乳汁排泄]。（详见说明书）儿童用药：低体重出生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证［尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊，须考虑其对性腺的影响，特别注意不良反应的发生]。老年用药：由于老年人的生理功能下降，须慎重使用本药。

本品用于治疗伴随或预期出现酸中毒的等渗性脱水，补充细胞外液的丢失。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

1、可能发生药物过量的体征，请参见【药物过量】。 2、镁盐静脉给药后偶见以荨麻疹为特征的过敏反应。尽管口服镁盐可刺激肠蠕动，但是静脉输注硫酸镁后有极少数麻痹性肠梗阻病例发生。 3、不良反应与给药技术相关，输液时可能发生包括发热反应、注射部位感染、局部疼痛或反应、静脉刺激症状、静脉血栓或自注射部位扩展的静脉炎和外渗。 4、不良反应可能与溶液中添加的药物有关；添加药物的性质将决定任何其他不良反应的可能性。

1、轻度至中度心或肺衰竭患者必须在特殊监控下使用大容量输液。 2、由于含有氯化钠，存在下列情况应慎用： （1）轻度至中度心功能不全、外周或肺水肿或细胞外过度水化。 （2）高血钠症、高氯血症、高渗性脱水、高血压、肾功能不全、子痫或先兆子痫、醛固酮增多症及其他情况或与钠潴留相关的治疗。由于含有钾盐，患有心脏病或肾和肾上腺功能不全、急性脱水或重度烧伤时发生的大面积组织破坏等具有高钾血症倾向的患者。 3、由于含有钙盐，在静脉输注期间应该注意避免外渗；应该谨慎给予肾功能不全或结节病等与维生素D浓度升高相关疾病的患者；如果伴随输血，则不能采用同样的输血器具给予溶液。 4、含有代谢阴离子的溶液应该谨慎给予呼吸功能受损的患者。用药时必须监控血清电解质、体液平衡和pH值。 5、长期胃肠外治疗期间，必须给予患者便捷的营养支持。 6、本品对开车和操作机械没有影响。 7、仅供静脉注射使用；仅供一次性使用，未用完的溶液应丢弃；应仅使用无颗粒的澄清溶液；该采用无菌技术通过无菌器具给予溶液。为了防止空气进入人体，输液设备应当用溶液预充。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；3. 服药期间应定期检查血常规和肝肾功能；4. 出现严重不良反应时应立即停药并就医。