乳酸钠林格注射液

乳酸钠林格注射液

盐酸非索非那定片

本品为复方制剂，其组分为乳酸钠、氯化钠、氯化钾、氯化钙。

本品主要成份为盐酸非索非那定。化学名称：α，α二甲基-4-[1-羟基-4-[4-（羟基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的盐酸盐。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

辅仁药业集团有限公司

江苏恒瑞医药股份有限公司

国药准字H20057158

国药准字H20040901

本品用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒的脱水病例。

1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

静脉滴注。成人一次500ml-1000ml，按年龄体重及症状不同可适当增减。给药速度：成人每小时300-500ml。

1.季节性过敏性鼻炎 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次，或180mg一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。 2.慢性特发性荨麻疹 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次。肾功能不全患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。 6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。

1、心力衰竭及急性肺水肿者禁用。 2、脑水肿者禁用。 3、乳酸性酸中毒已显著时禁用。 4、重症肝功能者不全禁用。 5、严重肾功能衰竭有少尿或无尿者禁用。

常见不良反应为嗜睡、口干、困倦。 不良反应的发生率，包括倦睡，都不是剂量相关性的，并且在各年龄、性别和种族组之间是相似的。 文献报导，在美国一项季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中，12岁以上患者出现的发生率大于1%的不良反应如下： 每日两次口服盐酸非索非那定胶囊发生率大于1%的不良反应不良反应非索非那定60mg每日两次(n=679)安慰剂每日两次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%恶心1.6%1.5%痛经1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲劳1.3%0.9%每日一次口服盐酸非索非那定片发生率大于2%的不良反应副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰剂(n=293)头痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%实验室异常的发生频率和数量在盐酸非索非那定组和安慰剂治疗组是相似的。 在美国和加拿大进行的季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中,6-11岁儿童患者发生的不良反应如下： 副作用非索非那定30mg每日两次(n=209)安慰剂(n=229)头痛7.2%6.6%意外损伤2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%发热2

孕妇及哺乳期妇女用药：本品在动物未表现明显的致畸作用，但由于对怀孕妇女未进行充分的、良好对照的研究，因此在怀孕期间只有当潜在的利益远大于对胎儿的危害时才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大剂量3倍剂量时，观察到幼崽体重增长和存活率剂量相关性地下降。但对哺乳期妇女未进行充分的、良好对照的研究。因为许多药物均可以经乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用盐酸非索非那定。儿童用药：盐酸非索非那定对6岁以下儿童患者的安全性和疗效尚未建立。老年用药：尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是否有差异。但是由于该药物经肾脏充分排泄，肾功能损伤的患者药物毒性反应发生的危险性有可能增加。而老年患者很可能有肾功能的下降，因此剂量的选择需谨慎，必要时需要进行肾功能监测。

本品用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒的脱水病例。

1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

1、有低钙血症者（如尿毒症），在纠正酸中毒后易出现手足发麻、疼痛、搐搦、呼吸困难等症状，常因血氢钙离子浓度降低所致。 2、心率加速、胸闷、气急等肺水肿、心力衰竭表现。 3、血压升高。 4、体重增加、水肿。 5、逾量时出现碱中毒。 6、血钾浓度下降，有时出现低钾血症表现。

1、下列情况应慎用： （1）糖尿病患者服用双胍类药物（尤其是降糖灵），阻碍着肝脏对乳酸的利用，易引起乳酸中毒。 （2）水肿患者伴有钠潴留倾向时。 （3）高血压患者可增高血压。 （4）心功能不全。 （5）肝功能不全时乳酸降解速度减慢，以致延缓酸中毒的纠正速度。 （6）缺氧及休克，组织血供不足及缺氧时乳酸氧化成丙铜酸进入三羧酸循环代谢速度减慢，以致延缓酸中毒的纠正速度。 （7）酗酒、水杨酸中毒、I型糖原沉积病时有发生乳酸性酸中毒倾向，不宜再用乳酸钠纠正酸碱平衡。 （8）糖尿病铜症酸中毒时乙酰醋酸、β-羟丁酸及乳酸均升高，且常可伴有循环不良或脏器血供不足，乳酸降解速度减慢。 （9）肾功能不全，容易出现水、钠潴留，增加心血管负荷。 2、下列情况应禁用： （1）心力衰竭及急性肺水肿。 （3）脑水肿。 （3）乳酸性酸中毒已显著时。 （4）重症肝功能不全。 （5）严重肾功能衰竭有少尿或无尿。 3、用药时应做下列检查及观察： （1）血pH及/或二氧化碳结合力。 （2）血氢钠、钾、钙、氯浓度测定。 （3）肾功能测定，包括血肌肝、尿素氮等。 （4）血压。 （5）心肺功能状态，如浮肿、气急、紫绀、肺部罗音、颈静脉充盈，肝－颈静脉反流等，按需作静脉压或中心静脉压测定。 （6）肝功能不全表现黄疸、神志改变、腹水等，应用于乳酸钠前后及过程中，经常随时进行观察。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 心脏病患者慎用；3. 肝肾功能不全者慎用；4. 避免与中枢神经系统抑制剂合用；5. 服药期间不宜饮酒；6. 过敏体质者慎用。