细胞色素C注射液

细胞色素C注射液

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装

本品主要成分为细胞色素C。

本品为复方制剂，其组份为：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg。

天津生物化学制药有限公司

Abbott Biologicals B.V.

国药准字H12020488

注册证号H20150345

本品用于各种组织缺氧急救的辅助治疗，如一氧化碳中毒、催眠药中毒、氰化物中毒、新生儿窒息、严重休克期缺氧、脑血管意外、脑震荡后遗症、麻醉及肺部疾病引起的呼吸困难和各种心脏疾患引起的心肌缺氧的治疗。

用于自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。

1、成人：静脉注射或滴注，一次15-30mg，每日30-60mg。静脉注射时，加25%葡萄糖注射液20ml混匀后缓慢注射。也可用5-10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释后静脉滴注。 2、儿童： （1）肌注：＜1岁，每次1.5-7.5mg；1-8岁，每次15mg；＞9岁，每次15-30mg，每日1次。 （2）静注：＜1岁，每次7.5mg；1-8岁，每次7.5mg-15mg；＞9岁，每次15-30mg，每日1次。 （3）静滴：＜8岁，每次15mg；＞9岁，每次15-30mg，每日1次。

每日口服1片，每28天为一个疗程。前14天，每日口服1砖红色片(内含雌二醇2mg)，后14天，每日口服1片黄色片(内含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。一个疗程28天结束后，应于第29天起继续开始下一个疗程。患者应按照包装上标明的次序每日口服1片。应不间断的持续服药。在起始治疗和持续治疗绝经相关症状时，应在最短疗程内使用最低有效剂量。通常治疗应从雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装1/10(雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)开始。根据临床疗效，剂量随后可视个体需要而调整。如与雌激素不足相关的不适被改善时，可增加剂量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装2/10。(雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。或遵医嘱。

对本品过敏者禁用。

乳腺癌：大量流行病学研究和一项随机安慰剂对照试验，即女性健康倡议(Women’sHealthInitiative，WHI)发现：正在或最近使用HRT疗法的患者，乳癌总体风险随hrt治疗时间的延长而增加。(其余请详见说明书)。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期不应使用本品。如在本品治疗期间出现妊娠应立即停药。临床上大量妊娠暴露例数显示地屈孕酮对胎儿无有害作用。迄今为止多数流行学研究结果显示，因疏忽导致胎儿暴露于联合雌激素+孕激素时未见致畸作用或胎儿毒性作用。哺乳期不应使用本品。儿童用药：不适用。老年用药：用于治疗65岁以上女性的资料尚不充足。

本品用于各种组织缺氧急救的辅助治疗，如一氧化碳中毒、催眠药中毒、氰化物中毒、新生儿窒息、严重休克期缺氧、脑血管意外、脑震荡后遗症、麻醉及肺部疾病引起的呼吸困难和各种心脏疾患引起的心肌缺氧的治疗。

用于自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。

本品可引起过敏反应，也可因制剂不纯，混有热原而引起热原反应。

1、用药前需做过敏试验。皮试划痕法系用0.03%溶液1滴，滴于前臂屈面皮肤上，用针在其上刺扎一下（单刺）或多下（多刺），至少量出血程度。皮内注射法系用0.03mg/ml溶液0.03-0.05ml皮内注射。均观察15-20分钟，单刺者局部红晕直径10mm以上或丘疹直径＞7mm以上，多刺和皮内注射者红晕直径15mm以上或丘疹直径10mm以上为阳性。皮试阳性者禁用。 2、中止用药后再继续用药时，过敏反应尤易发生，须再做皮试，且应用用药量较小的皮内注射法。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 4、儿童用药：尚不明确。 5、老年用药：尚不明确。 6、药物过量：尚不明确。

只有当绝经相关症状对生活质量有不利影响时才能开始HRT治疗。对所有病例都应进行至少每年1次的风险和收益仔细评估，并且只有在收益超过风险时才能继续使用HRT。 体检/随访：在开始或重新使用HRT疗法前，应全面调查个人或家族病史，同时结合HRT疗法的禁忌症和使用注意事项来指导体检(包括盆腔和乳房)。在治疗期间建议根据妇女个体情况进行相应次数和内容的定期体检。妇女应将其乳房变化报告给医生或护士。检查项目，包括乳房X线检查，应按照现行认可的筛查惯例并随临床上个体需要而调整。 需监护的疾病：若正患有下列任何一种疾病，或以前出现过，和/或妊娠期间或在既往激素治疗时病情加重者，该患者应被密切监护。必须考虑到这些疾病可能在雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装治疗期间复发或加重，尤其是： 平滑肌瘤(子宫纤维瘤)或子宫内膜异位症 血栓栓塞史或有相关危险因子(见下) 有雌激素依赖性肿瘤的危险因子，如乳癌1级遗传 高血压 肝脏疾病(如肝脏腺瘤) 糖尿病伴或不伴血管病变 胆石症 偏头痛或(重度)头痛 系统性红斑狼疮 子宫内膜增生过长史(见下)