丹皮酚

丹皮酚

吉非替尼片

丹皮酚、丁香油。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

广西两面针亿康药业股份有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字Z45021751

国药准字H20193362

丹皮酚软膏：用于各种湿疹，皮炎，皮肤瘙痒，蚊臭虫叮咬红肿等各种皮肤疾患，对过敏性鼻炎和防治感冒也有一定效果。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

丹皮酚软膏：外用，涂敷患处，一日2-3次；防治感冒可涂鼻下上唇处，鼻炎涂鼻腔内。 丹皮酚橡胶膏：外用，清洁皮肤，揭去贴膏保护层，贴于患处。每日一贴，每贴贴十小时后揭去。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

丹皮酚软膏：对本品过敏者禁用。 丹皮酚橡胶膏：局部皮肤破损者或对本品过敏者禁用；孕妇慎用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

丹皮酚软膏：用于各种湿疹，皮炎，皮肤瘙痒，蚊臭虫叮咬红肿等各种皮肤疾患，对过敏性鼻炎和防治感冒也有一定效果。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

丹皮酚软膏：尚不明确。 丹皮酚橡胶膏：少数患者会发生局部皮肤潮红瘙痒等皮肤刺激反应。

丹皮酚软膏： 1、本品为外用药，禁止内服。 2、忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。 3、切勿接触眼睛。皮肤破溃处禁用。 4、患处忌同时使用油脂类物质及护肤品。 5、用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等应停止用药，以清水洗净，必要时应向医师咨询。 6、因糖尿病、肾病、肝病、肿瘤等疾病引起的皮肤瘙痒，不属本品适应范围。 7、孕妇慎用，儿童、哺乳期妇女、老年患者应在医师指导下使用。 8、用药7天症状无缓解，应去医院就诊。 9、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 10、本品性状发生改变时禁止使用。 11、儿童必须在成人监护下使用。 12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 丹皮酚橡胶膏： 用药后有潮红和发痒等皮肤刺激者可间歇用药。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。