糠酸莫米松

糠酸莫米松

富马酸比索洛尔片

本品主要成分为糠酸莫米松。

本品主要成分为富马酸比索洛尔。化学名称：1-[4-[[2-(1-甲基乙氧基)乙氧基]甲基]-苯氧基]-3-[(1-甲基乙基)氨基]-2-丙醇，(E)-2-丁烯二酸盐(2：1)分子式：C28H31NO4·1/2C4H4O4分子量：766.97

上海新华联制药有限公司

Merck KGaA

国药准字H20040852

注册证号H20100677

糠酸莫米松软膏：用于皮质激素有效的皮肤病，能解除炎症和瘙痒等症状。

高血压、冠心病(心绞痛)。伴有左心室收缩功能减退(射血分数≤35%，根据超声心动图确定)的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 糠酸莫米松软膏：外用：每天1次。 糠酸莫米松乳膏/糠酸莫米松凝胶/糠酸莫米松洗剂：局部外用，取本品适量涂于患处，每日1次。 糠酸莫米松鼻喷雾剂/糠酸莫米松喷鼻剂： 1、季节过敏性或常年性鼻炎：通常先手揿喷雾器6-7次作为启动，直至看到均匀的喷雾，然后鼻腔给药。每喷喷出糠酸莫米松混悬液100mg，内含糠酸莫米松一水合物，相当于糠酸莫米松50μg，如果喷雾器停用14日以上，则在以后应用时应重新启动。在每次用药前充分振摇容器。 2、成人（包括老年患者）和青年：用于预防和治疗的常用推荐量为每侧鼻孔2喷（每喷为50μg）一日1次（总量为200μg），症状被控制后，剂量可减至每侧鼻孔1喷（总量100μg），即能维持疗效。如果症状未被有效控制，可增剂量至每侧鼻孔4喷（总量400μg），在症状控制后减小剂量。在首次给药后12小时即能产生明显的临床效果。 3、3至11岁儿童：常用推荐量为每侧鼻孔1喷（每喷为50μg），一日1次（总量为100μg）。

对于所有适应症： 应在造成并可以在进餐时服用本品。用水送服，不应咀嚼。 本品需按照医生处方使用。 高血压和心绞痛的治疗： 通常每日一次，每次5mg富马酸比索洛尔。轻度高血压患者可以从2.5mg富马酸比索洛尔开始治疗．如果效果均不明显，剂量可增至每日一次，每次10mg寓马酸比索洛尔。本品剂量应根据个人情况进行调整，应特别注意脉搏和治疗效果。 本品宜长期用药。无医嘱不可改变本药的剂垃，也不宜终止服药。如需停药时，应逐渐停用，不可突然中断。缺血性心脏病患者尤需特别注意。 慢性稳定性心力衰竭的治疗： 慢性稳定性心力衰竭患者，6周内无急性心力衰竭发作且近2周内基础治疗没有改变。在接受比索洛尔治疗前首先接受合适剂量的ACEI（或若ACEI不耐受可按受其它血管扩张药物治疗）、利尿剂及选择性使用强心甙类药物的治疗。 建议在有治疗慢性心力衰竭经验的医生指导下使用本品。 使用比索洛尔治疗慢性稳定性心力衰竭应从低剂量开始，按以下方案逐渐增加剂量： *1.25mg，每日一次．用药l周，如果耐受性良好，则增加至 *2.5mg，每日一次，继续用药l周，如果耐受性良好，则增加至 *3.75mg，每日-次，继续用药l

1、皮肤破损者禁用。 2、本品及其基质成分过敏者和对其他皮质激素过敏者禁用。

将不良反应按照系统器官分类并分级。以不良反应发生宰分级的定义如下： 很常见（发生率高于1/10） 常见（发生串低于1/1O） 不常见（发生率低于1/100） 罕见（发生率低于1/1OOO） 非常罕见（发生率低于1/10,000）。 神经系统 特别是在服药初期，有可能出现中枢神经紊乱及精神紊乱症状，这些症状通常很轻，一般在开始服药后1-2周自然消退。 常见：眩晕、头痛。 不常见：抑郁、失眠。 罕见：多梦、幻觉。 眼部　　 罕见：视觉障碍、泪液分泌减少（使用隐形眼镜的患者应注意）。 很罕见：结膜炎 耳和迷路系统 罕见：听觉损害。 心脏 很常见：心动过缓（在慢性心力衰竭患者中）。 常见：心力衰竭加位（在慢性心力衰竭患者中）。 不常见：房室传导阻滞、心动过缓（在高血压或心绞痛患者中）、心力衰竭加重（在高血压或心绞痛患者中）。 血管 常见：肢端冷堪或麻木、在心力衰竭患者中可引起低血压。 不常见：直立型低血压。 呼吸道 不常见：有支气管哮喘或呼吸道阻塞病史的患者，可引起支气管痉挛。 罕见：过敏性鼻炎。 胃肠道 常见：恶心、呕吐、腹痛．腹泻、便秘等胃肠道症状. 肌肉骨骼和结缔组织 不常见：肌肉无力、

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇： 比索洛尔可能损害孕妇和/或胎儿/新生儿。一般情况下，β一肾上腺素受体拮抗剂能够降低胎盘灌注，而胎盘灌注与发育迟缓、子宫内死亡、吸收和早产有关;在胎儿和新生儿，可能发生低血糖和心动过缓等不良反应。如果必须使用β一肾上腺素受体阻滞剂，选择性的β1一肾上腺素受体阻滞剂较为理想。除非明确了必须使用，否则孕妇不能应用比索洛尔。如果必须应用比索洛尔进行治疗，应该监测子宫胎盘血流量和胎儿的生长情况。一旦发现对孕妇和胎儿产生有害的作用，应该选择其它的治疗方法。必须对新生儿进行严密监测，出生后的前3天最易发生低血糖和心动过缓等症状。2.哺乳期妇女：本品是否经人乳排泄尚不清楚，因此，不建议哺乳期妇女应用比索洛尔进行治疗。儿童用药：尚无儿科患者应用比索洛尔的经验，因此本品不能用于儿童。老年用药：不需要调整剂量。

糠酸莫米松软膏：用于皮质激素有效的皮肤病，能解除炎症和瘙痒等症状。

高血压、冠心病(心绞痛)。伴有左心室收缩功能减退(射血分数≤35%，根据超声心动图确定)的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。

糠酸莫米松软膏： 大面积、长期或在大片表皮受损处应禁用本品，以及应用封包技术时，都会使本品的吸收增加，可导致可逆性的HPA轴抑制，均应定期查尿可的松浓度及ACTH激发试验，若有HPA轴受抑，应停药或减少用药次数，或改用弱效激素，对儿童尤需注意。 糠酸莫米松乳膏/糠酸莫米松凝胶/糠酸莫米松洗剂： 1、使用本品的局部不良反应极少见，如烧灼感、瘙痒刺痛和皮肤萎缩等。 2、长期大量使用皮质激素类药物，可造成的不良反应有：刺激反应、皮肤萎缩、多毛症、口周围皮炎、皮肤浸润、继发感染、皮肤条纹状色素沉着等。 糠酸莫米松鼻喷雾剂/糠酸莫米松喷鼻剂： 季节过敏性或常年性鼻炎： 1、在临床研究中报道与本品有关的局部不良反应（成人及青少年患者）包括头疼（8%），鼻出血如明显出血、带血粘液和血斑（8%），咽炎（4%），鼻灼热感（2%），鼻部刺激感（2%）及鼻溃疡（1%），这些不良反应常见于使用糖皮质激素类鼻喷雾剂时。鼻出血一般具有自限性，同时程度较轻，与安慰剂（5%）相比发生率较高，但与阳性对照的鼻腔用糖皮质激素（15%）相比发生率接近或较低，其他反应均与安慰剂相当。 2、在小儿患者中，不良反应如头疼（3%），鼻出血（6%），鼻部刺激感（2%）及流涕（2%）的发生率均与安慰剂相当。 3、鼻腔吸入糠酸莫米松很少发生即刻过敏反应，极少有过敏反应和血管性水肿的报道。 4、罕有味觉及嗅觉干扰的报道。

糠酸莫米松软膏： 1、本品及其基质成分过敏者和对其他皮质激素过敏者禁用。 2、大面积、长期或在大片表皮受损处应禁用本品，以及应用封包技术时，都会使本品的吸收增加，可导致可逆性的HPA轴抑制，均应定期查尿可的松浓度及ACTH激发试验，若有HPA轴受抑，应停药或减少用药次数，或改用弱效激素，对儿童尤需注意。 糠酸莫米松乳膏/糠酸莫米松凝胶/糠酸莫米松洗剂： 1、不得用于皮肤破溃处。 2、孕妇及哺乳期妇女慎用。 3、婴幼儿、儿童和皮肤萎缩的老年人，对本品更敏感，故使用时应谨慎。 4、用药7日后症状未缓解，应咨询医师或药师。 5、避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 6、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 7、如并发细菌或真菌感染，请咨询医师处理。 8、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 9、本品性状发生改变时禁止使用。 10、请将本品放在儿童不能接触的地方。 11、儿童必须在成人监护下使用。 12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 糠酸莫米松鼻喷雾剂/糠酸莫米松喷鼻剂： 1、禁止刺穿喷嘴。 2、鼻喷雾器的清洁：常规清洁鼻喷雾剂非常重要，否则将影响鼻喷雾剂的正常工作。清洁时，取下防尘帽，轻轻取下喷嘴，在温水中清洗喷嘴和防尘帽，然后在流动的水流下冲洗。禁止插入针或其他尖锐的器具穿刺喷嘴，此操作会损坏喷嘴，导致无法释放正确剂量的药物。清洗后可将本品放置于温暖的空间干燥，将喷嘴还原与瓶身相连，并盖上防尘帽。清洗后首次使用时需手揿喷雾剂2次以重新启动。 3、使用后，用纱布或手帕擦干，盖上瓶盖。 4、对于未经治疗的鼻粘膜局部感染，不应使用本品。 5、由于糖皮质激素具有抑制伤口愈合的作用，因而对于新近接受鼻部手术或受外伤的患者，在伤口愈合前不应使用鼻腔用糖皮质激素。 6、使用本品治疗12个月后未见鼻粘膜萎缩，同时糠酸莫米松可使鼻粘膜恢复至正常组织学表现。与任何一种药物长期使用时一样，对于使用本品达数月或更长时间的患者，应定期检查鼻粘膜，如果鼻咽部发生局部真菌感染，则应停用本品或需给予适当治疗，持续存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一项指征。 7、对于活动性或静止性呼吸道结核感染、未经治疗的真菌、细菌、全身性病毒感染或眼单纯疱疹的患者慎用本品。 8、长期使用本品后未见下丘脑-垂体-肾上腺皮质（HPA）轴受到抑制，但对于原先长期使用全身作用皮质激素而换用本品的患者，需加仔细注意，这些患者可因停止全身用皮质激素而造成肾上腺功能不全，需经数月后HPA轴功能才得以恢复。如果这些患者出现肾上腺功能不全的症状和体征时，应恢复全身应用糖皮质激素，并给予其他治疗和采取适宜措施。 9、在安慰剂对照临床试验中，小儿患者使用本品每日100μg长达一年，未发现其减慢生长发育速度。 10、在全身用糖皮质激素换用本品时，某些患者尽管鼻部症状有所缓解。但可发生全身用药时皮质激素的停药症状如最初的关节和（或）肌肉痛、乏力及抑郁，这时需鼓励患者继续使用本品治疗。此外全身用激素转为鼻腔局部应用时亦可暴露出原先存在的过敏性疾病，如过敏性结膜炎和湿疹，这些病症在全身用药时受到抑制。 11、接受糖皮质激素治疗的患者，免疫功能可能受到抑制，故应警惕面临某些感染（如水痘、麻疹）的危险，如果发生这种情况，得到医生指导是重要的。 12、在鼻腔内气雾吸入糖皮质激素后，罕有报道鼻中隔穿孔或眼内压升高的病例。 13、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）对于孕妇尚未进行足够或良好的对照研究，给患者鼻腔吸入临床最大推荐量时，血浆中未能检出莫米松，因而可以预期，胎儿接触药物的可能性可忽略不计，同时引起生殖毒性的可能性很小。 （2）如同其他鼻腔用糖皮质激素制剂，对于孕妇、乳母或育龄妇女，只有在用药后对母体、胎儿或婴儿的益处超过可能产生的危害时才可使用本品。对母亲在孕期接受糖皮质激素诊治的婴儿需注意观察是否存在肾上腺皮质功能减退。 14、儿童用药： （1）临床对照研究表明鼻腔用糖皮质激素可能导致儿童患者生长速度减慢。在缺乏下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制实验室证据的情况下，观察到的此种现象提示，对于儿童患者全身糖皮质激素暴露，与通常所采用的HPA轴功能测试相比，增长速度是更敏感的指示剂。这种与鼻腔用糖皮质激素相关的生长速度减慢的长期影响（包括对成年后身高的影响）还是未知的。停止鼻腔用糖皮质激素治疗后对生长的潜在影响还未进行充分的研究。对接受鼻腔用糖皮质激素的儿童患者（包括本品50μg）应进行例行检测（如身高检查）。延长治疗对生长的潜在影响应与获得的临床益处和可替代的非糖皮质激素治疗的安全性和有效性相衡量。为减少鼻腔用糖皮质激素给药（包括本品50μg）的全身影响，应测定每位患者的最低有效量。 （2）在临床对照研究中，720名3至11岁的过敏性鼻炎患者使用本品50μg治疗（100μg/天给药）。在另一项临床对照研究中，对28名2至5岁的过敏性鼻炎患者使用本品50μg治疗（100μg/天给药）以评价安全性。小于2岁的过敏性鼻炎患者的安全性与有效性还没有建立。 （3）一项对于过敏性鼻炎儿童患者（3至9岁）进行的为期一年的临床研究评价本品50μg（100μg/天）用药对增长速度的影响。与安慰剂相比，没有观察到本品50μg对增长速度有显著的影响。30分钟替可克肽（Cosyntropin）灌输后，未观察到与HPA轴抑制相关的临床迹象。 （4）本品50μg或更高剂量对免疫缺乏患者的生长抑制的潜在影响未被排除。 15、老年用药：总计203名64岁以上（64到86岁）患者接受本品治疗，50μg共3个月。此人群中被报道的不良反应在类型和影响范围上与年轻患者群中报道的不良反应类似。 16、药物过量： （1）由于本品的全身生物利用度可忽略不计，因而发生药物过量时除观察外不需任何治疗，以后可重新使用适宜剂量的药物。 （2）吸入或口服过量的糖皮质激素对下丘脑垂体肾上腺轴的功能有抑制作用。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 哮喘患者禁用；3. 严重心动过缓患者禁用；4. 避免突然停药；5. 定期监测血压和心率。