醋酸甲羟孕酮

醋酸甲羟孕酮

吸入用布地奈德混悬液

本品主要成分为醋酸甲羟孕酮。

主要成分：布地奈德化学名称：16α，17α-22R，S-丙基亚甲基二氧-孕甾-1，4-二烯-11β，21-二羟基-3，20-二酮。分子式：C25H34O6分子量：430.5

浙江仙琚制药股份有限公司

AstraZeneca Pty Ltd

国药准字H33020714

注册证号H20140474

醋酸甲羟孕酮片/醋酸甲羟孕酮分散片：

治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 醋酸甲羟孕酮片： 口服。本品需在有经验医生指导下使用。 1、功能性闭经：一日4-8mg，连服5-10天。 2、子宫内膜癌、前列腺癌及肾癌等激素依赖性肿瘤：一般一次100mg，一日3次，每日100-500mg；或一次口服500mg，每日1-2次，作为肌内注射后的维持量。 3、乳腺癌：推荐每日500-1500mg，甚至每日高达2g（大剂量可分成每天2-3次用药）。 醋酸甲羟孕酮分散片： 1、口服。 2、本品须在有经验医生指导下服用。 3、乳腺癌：推荐每日500-2500mg，甚至每日高达2g（大剂量可分成每天2-3次服用）。 4、子宫内膜癌、前列腺癌及肾癌等激素依赖性肿瘤：每日100-500mg。一般一次100mg，一日三次；或一次口服500mg，每日一次。

如果发生哮喘恶化，布地奈德每天用药次数和(或)总量需要增加。吸入用布地奈德混悬液应经合适的雾化器给药。根据不同的雾化器，病人实际吸入的剂量为标示量的40～60%。雾化时间和输出药量取决于流速、雾化器容积和药液容量。对大多数雾化器，适当的药液容量为2～4毫升。详见说明书。

1、乳腺、子宫、卵巢恶性肿瘤患者禁用。 2、子宫内膜异位尚未绝经者禁用。 3、急性血栓性疾病者禁用。 4、不明原因阴道出血者禁用。 5、尚未绝经的子宫肌瘤患者禁用。 6、孕妇及哺乳期妇女禁用。

布地奈德的耐受性好，大多数不良反应都很轻，且为局限性。布地奈德引起的全身作用和口咽并发症与剂量有关。每天服用1.6mg或更多布地奈德，且长期单独使用的病人中，有50%(n=10)的病人出现类固醇过量的临床表现。已见报道的不良反应(＞1%)包括：声嘶、溃疡、咽部疼痛不适、舌部和口腔刺激、口干、咳嗽和口腔念珠菌病。如果发生口咽念珠菌病，可用适当的抗真菌药治疗，并继续使用布地奈德，让病人在每次吸入后漱口，可使念珠菌感染的发生率减至最低。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：在动物研究中发现布地奈德可透过胎盘屏障。和其他类固醇激素一样，布地奈德皮下给药后在兔子和大鼠中已发现胚胎发育异常。大鼠吸入后也见到相似的作用。这些发现与人的相关性还没有确定。大量的前瞻性流行病学研究结果及世界范围的上市后使用经验未发现怀孕期间使用吸入布地奈德会对胚胎及新生儿产生不良作用。与其它药物一样，怀孕期间使用布地奈德应当权衡其对母体的益处及其对胚胎的可能风险。如果在怀孕时不能避免使用糖皮质激素，最好选用吸入性糖皮质激素，因为其全身作用较低。对于在怀孕期间母亲应用大量糖皮质激素的婴儿，应注意观察，小心其肾上腺功能减退的发生。没有关于布地奈德进入母乳的报道，建议使用布地奈德的妇女停止母乳喂养。儿童用药：见【用法用量】。老年用药：同成人。

醋酸甲羟孕酮片/醋酸甲羟孕酮分散片：

治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

醋酸甲羟孕酮片： 个别妇女有不规则出血。治疗肿瘤时，治疗剂量大可出现类柯兴氏征。长期应用肝功能异常。 醋酸甲羟孕酮分散片： 和其它孕激素一样具有下列不良反应：乳房胀痛、溢乳、阴道出血、月经改变、闭经、水肿、体重改变、子宫颈糜烂或子宫颈分泌改变、黄疸、伴或不伴瘙痒的皮疹、精神抑郁。

本品应该在有经验的肿瘤专科医师监督指导下使用，且患者须进行定期随访。 1、应对本品治疗期间发生的意外阴道出血进行仔细检查，明确诊断。 2、在送检子宫内膜或宫颈组织时，应告知病理学家（实验室）患者正在使用本品。 3、本品可能引起一定程度的液体潴留，因此应慎用于可能因液体潴留而加重原有疾病的患者。 4、具有临床抑郁治疗史的患者，在接受本品治疗时应受到密切监测。 5、某些接受本品治疗的患者可能出现糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治疗时应受到密切观察。 6、应告知医生/实验室本品的应用可降低下述内分泌指标的水平： （1）血浆/尿类固醇（如皮质醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睾酮）。 （2）血浆/尿促性腺激素（如LH和FSH）。 （3）性激素结合球蛋白。 7、如果视力突然部分或完全丧失或如果突发眼球突出、复视或偏头痛，在检查期间不应再给药。如果检查提示视乳头水肿或视网膜血管病变，则应立即停药。 8、本品可能会引起类库欣综合征。 9、某些接受本品治疗的患者可能出现肾上腺功能抑制。本品可降低ACTH和氢化可的松的血液水平。 10、医生/实验室应被告知，除了引起在注意事项中列出的内分泌指标异常外，本品也可以在美替拉酮试验中引起部分肾上腺功能不全。因此，肾上腺皮质对于ACTH的反应能力应在美替拉酮给药前确定。 11、肾功能衰竭和/或肝功能衰竭的患者应谨慎用药。 12、本品含乳糖，因此对于因罕见的遗传原因所致的半乳糖不耐受患者，拉普乳糖酶缺乏症患者或葡萄糖半乳糖吸收不良者，应避免使用本药品。 13、绝经期前患者应用孕激素治疗，可能会掩盖更年期的起始症状。 14、孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。 15、儿童用药：不适用于儿童。 16、药物过量：尚未观察到急性药物过量导致的症状。口服剂量最高至每天3g时耐受性良好。药物过量时应密切观察，采取对症和支持治疗。

1.布地奈德不适用于快速缓解支气管痉挛。因此布地奈德不宜单独用于治疗哮喘续状态或其它哮喘急性发作，后者需加强治疗措施。 2.对于由口服类固醇转为布地奈德治疗的病人，需要特别小心，因为下丘脑－垂体－肾上腺轴需要几个月才能完全恢复。在哮喘加重或严重发作期间，病人需要额外口服类固醇。建议这些病人随身带警示卡(见临床管理：口服皮质类固醇依赖的病人)。 3.以前曾接受高剂量类固醇全身治疗的病人，从口服治疗改用布地奈德治疗时，可能再发生早期的过敏状，例如：鼻炎湿疹因为布地奈德的全身类固醇作用较低(见临床管理：口服皮质类固醇依赖的病人)。 4.高剂量的糖皮质类固醇可能会掩盖一些已有感染的症状，也可能在使用时产生新的感染。对患活动或静止期肺结核的病人或呼吸系统的真菌、细菌或病毒感染者，需特别小心。 5.由于在长期高剂量治疗过程，发现部分病人有一定程度肾上腺皮质功能抑制，因此建议进行血液学和肾上腺功能的监测。 6.当存在气胸气囊肿或纵隔气肿等情况时，不宜通过正压输送系统(如IPPB)给药，除非已进行特殊的引流。