醋酸甲羟孕酮

醋酸甲羟孕酮

富马酸比索洛尔片

本品主要成分为醋酸甲羟孕酮。

本品主要成分为富马酸比索洛尔。化学名称：1-[4-[[2-(1-甲基乙氧基)乙氧基]甲基]-苯氧基]-3-[(1-甲基乙基)氨基]-2-丙醇，(E)-2-丁烯二酸盐(2：1)分子式：C28H31NO4·1/2C4H4O4分子量：766.97

浙江仙琚制药股份有限公司

Merck KGaA

国药准字H33020714

注册证号H20100677

醋酸甲羟孕酮片/醋酸甲羟孕酮分散片：

高血压、冠心病(心绞痛)。伴有左心室收缩功能减退(射血分数≤35%，根据超声心动图确定)的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 醋酸甲羟孕酮片： 口服。本品需在有经验医生指导下使用。 1、功能性闭经：一日4-8mg，连服5-10天。 2、子宫内膜癌、前列腺癌及肾癌等激素依赖性肿瘤：一般一次100mg，一日3次，每日100-500mg；或一次口服500mg，每日1-2次，作为肌内注射后的维持量。 3、乳腺癌：推荐每日500-1500mg，甚至每日高达2g（大剂量可分成每天2-3次用药）。 醋酸甲羟孕酮分散片： 1、口服。 2、本品须在有经验医生指导下服用。 3、乳腺癌：推荐每日500-2500mg，甚至每日高达2g（大剂量可分成每天2-3次服用）。 4、子宫内膜癌、前列腺癌及肾癌等激素依赖性肿瘤：每日100-500mg。一般一次100mg，一日三次；或一次口服500mg，每日一次。

对于所有适应症： 应在造成并可以在进餐时服用本品。用水送服，不应咀嚼。 本品需按照医生处方使用。 高血压和心绞痛的治疗： 通常每日一次，每次5mg富马酸比索洛尔。轻度高血压患者可以从2.5mg富马酸比索洛尔开始治疗．如果效果均不明显，剂量可增至每日一次，每次10mg寓马酸比索洛尔。本品剂量应根据个人情况进行调整，应特别注意脉搏和治疗效果。 本品宜长期用药。无医嘱不可改变本药的剂垃，也不宜终止服药。如需停药时，应逐渐停用，不可突然中断。缺血性心脏病患者尤需特别注意。 慢性稳定性心力衰竭的治疗： 慢性稳定性心力衰竭患者，6周内无急性心力衰竭发作且近2周内基础治疗没有改变。在接受比索洛尔治疗前首先接受合适剂量的ACEI（或若ACEI不耐受可按受其它血管扩张药物治疗）、利尿剂及选择性使用强心甙类药物的治疗。 建议在有治疗慢性心力衰竭经验的医生指导下使用本品。 使用比索洛尔治疗慢性稳定性心力衰竭应从低剂量开始，按以下方案逐渐增加剂量： *1.25mg，每日一次．用药l周，如果耐受性良好，则增加至 *2.5mg，每日一次，继续用药l周，如果耐受性良好，则增加至 *3.75mg，每日-次，继续用药l

1、乳腺、子宫、卵巢恶性肿瘤患者禁用。 2、子宫内膜异位尚未绝经者禁用。 3、急性血栓性疾病者禁用。 4、不明原因阴道出血者禁用。 5、尚未绝经的子宫肌瘤患者禁用。 6、孕妇及哺乳期妇女禁用。

将不良反应按照系统器官分类并分级。以不良反应发生宰分级的定义如下： 很常见（发生率高于1/10） 常见（发生串低于1/1O） 不常见（发生率低于1/100） 罕见（发生率低于1/1OOO） 非常罕见（发生率低于1/10,000）。 神经系统 特别是在服药初期，有可能出现中枢神经紊乱及精神紊乱症状，这些症状通常很轻，一般在开始服药后1-2周自然消退。 常见：眩晕、头痛。 不常见：抑郁、失眠。 罕见：多梦、幻觉。 眼部　　 罕见：视觉障碍、泪液分泌减少（使用隐形眼镜的患者应注意）。 很罕见：结膜炎 耳和迷路系统 罕见：听觉损害。 心脏 很常见：心动过缓（在慢性心力衰竭患者中）。 常见：心力衰竭加位（在慢性心力衰竭患者中）。 不常见：房室传导阻滞、心动过缓（在高血压或心绞痛患者中）、心力衰竭加重（在高血压或心绞痛患者中）。 血管 常见：肢端冷堪或麻木、在心力衰竭患者中可引起低血压。 不常见：直立型低血压。 呼吸道 不常见：有支气管哮喘或呼吸道阻塞病史的患者，可引起支气管痉挛。 罕见：过敏性鼻炎。 胃肠道 常见：恶心、呕吐、腹痛．腹泻、便秘等胃肠道症状. 肌肉骨骼和结缔组织 不常见：肌肉无力、

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇： 比索洛尔可能损害孕妇和/或胎儿/新生儿。一般情况下，β一肾上腺素受体拮抗剂能够降低胎盘灌注，而胎盘灌注与发育迟缓、子宫内死亡、吸收和早产有关;在胎儿和新生儿，可能发生低血糖和心动过缓等不良反应。如果必须使用β一肾上腺素受体阻滞剂，选择性的β1一肾上腺素受体阻滞剂较为理想。除非明确了必须使用，否则孕妇不能应用比索洛尔。如果必须应用比索洛尔进行治疗，应该监测子宫胎盘血流量和胎儿的生长情况。一旦发现对孕妇和胎儿产生有害的作用，应该选择其它的治疗方法。必须对新生儿进行严密监测，出生后的前3天最易发生低血糖和心动过缓等症状。2.哺乳期妇女：本品是否经人乳排泄尚不清楚，因此，不建议哺乳期妇女应用比索洛尔进行治疗。儿童用药：尚无儿科患者应用比索洛尔的经验，因此本品不能用于儿童。老年用药：不需要调整剂量。

醋酸甲羟孕酮片/醋酸甲羟孕酮分散片：

高血压、冠心病(心绞痛)。伴有左心室收缩功能减退(射血分数≤35%，根据超声心动图确定)的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。

醋酸甲羟孕酮片： 个别妇女有不规则出血。治疗肿瘤时，治疗剂量大可出现类柯兴氏征。长期应用肝功能异常。 醋酸甲羟孕酮分散片： 和其它孕激素一样具有下列不良反应：乳房胀痛、溢乳、阴道出血、月经改变、闭经、水肿、体重改变、子宫颈糜烂或子宫颈分泌改变、黄疸、伴或不伴瘙痒的皮疹、精神抑郁。

本品应该在有经验的肿瘤专科医师监督指导下使用，且患者须进行定期随访。 1、应对本品治疗期间发生的意外阴道出血进行仔细检查，明确诊断。 2、在送检子宫内膜或宫颈组织时，应告知病理学家（实验室）患者正在使用本品。 3、本品可能引起一定程度的液体潴留，因此应慎用于可能因液体潴留而加重原有疾病的患者。 4、具有临床抑郁治疗史的患者，在接受本品治疗时应受到密切监测。 5、某些接受本品治疗的患者可能出现糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治疗时应受到密切观察。 6、应告知医生/实验室本品的应用可降低下述内分泌指标的水平： （1）血浆/尿类固醇（如皮质醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睾酮）。 （2）血浆/尿促性腺激素（如LH和FSH）。 （3）性激素结合球蛋白。 7、如果视力突然部分或完全丧失或如果突发眼球突出、复视或偏头痛，在检查期间不应再给药。如果检查提示视乳头水肿或视网膜血管病变，则应立即停药。 8、本品可能会引起类库欣综合征。 9、某些接受本品治疗的患者可能出现肾上腺功能抑制。本品可降低ACTH和氢化可的松的血液水平。 10、医生/实验室应被告知，除了引起在注意事项中列出的内分泌指标异常外，本品也可以在美替拉酮试验中引起部分肾上腺功能不全。因此，肾上腺皮质对于ACTH的反应能力应在美替拉酮给药前确定。 11、肾功能衰竭和/或肝功能衰竭的患者应谨慎用药。 12、本品含乳糖，因此对于因罕见的遗传原因所致的半乳糖不耐受患者，拉普乳糖酶缺乏症患者或葡萄糖半乳糖吸收不良者，应避免使用本药品。 13、绝经期前患者应用孕激素治疗，可能会掩盖更年期的起始症状。 14、孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。 15、儿童用药：不适用于儿童。 16、药物过量：尚未观察到急性药物过量导致的症状。口服剂量最高至每天3g时耐受性良好。药物过量时应密切观察，采取对症和支持治疗。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 哮喘患者禁用；3. 严重心动过缓患者禁用；4. 避免突然停药；5. 定期监测血压和心率。