头孢孟多酯钠

头孢孟多酯钠

枸橼酸西地那非片

本品的主要成份为头孢孟多酯钠。

本品主要成份为枸橼酸西地那非。

海南新世通制药有限公司

广州朗圣药业有限公司

国药准字H20065093

国药准字H20203599

本品适用于敏感细菌所致的肺部感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染以及败血症、腹腔感染等。具体敏感细菌所致的感染如下：呼吸道感染，包括肺炎，由于肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、金黄色葡萄球菌（包括耐青霉素酶和不耐青霉素酶）、β-溶血链球菌、奇异变形杆菌所引起的。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 注射用头孢孟多酯钠： 1、成人肌内注射、静脉注射或静脉滴注： （1）常规治疗，每次0.5-1g，每4-8小时1次。 （2）预防术后感染，术前0.5-1小时给予1-29，术后每6小时给药1-29，持续24-48小时。 2、儿童肌内注射、静脉注射或静脉滴注： （1）常规治疗，1个月以上儿童，50-100mg／(kg·天)，分3-4次给药。 （2）预防术后感染，3个月以上儿童，50-100mg／(kg·天)。

对大多数患者，推荐剂量为50mg,在性活动前约1小时按需服用；但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关:年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化，增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率<30毫升/分，增加100%)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、红霉素(增加182%)、沙奎那韦(增加210%)。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以25mg为宜。-项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，利托那韦可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍，见【药物相互作用】)。鉴于此，建议同时服用利托那韦的患者，每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非与a受体阻滞剂时，西地那非治疗前，患者已应用a受体阻滞剂治疗达到稳

对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

说明书的其它章节会更加详细地讨论下列问题:心血管【见警告-心血管】；勃起时间延长与阴茎异常勃起【见警告-勃起时间延长与阴茎异常勃起】；对眼睛的影响【见患者须知-对眼睛的影响】；听觉丧失【见患者须知-听觉丧失】与a受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压【见注意事项-与a受体阻滞剂或抗高血压药物合井用药时的低血压】与利托那韦合并用药导致的不良反应【见警告-与利托那韦合并用药导致的不良反应】与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用【见注意事项-与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用】对出血的影响【见注意事项-对出血的影响】有关性传播疾病的患者咨询建议【见患者须知-有关性传播疾病的患者咨询建议】临床试验报告的最常见的不良反应(>2%)包括头痛、潮红、消化不良、视力异常、鼻塞、背痛、肌痛、恶心、头晕和皮疹。上市前的经验:因为临床试验是在差异很大的条件下开展的，不能将在临床试验中观察到的一种药物的不良反应发生率，与在临床试验中另一种药物的不良反应发生率进行直接比较，也不能反映在临床实践中所观察到的发生率。在全球范围的临床试验中，3700多名患者(年龄19~87岁)服用了西地那

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：西地那非不适用于女性。目前尚无孕妇使用西地那非，以发现与药物相关的不良发育结果风险的数据。使用西地那非进行的动物繁殖研究表明,大鼠和家兔分别接受给药量为人类最大推荐剂量(MRHD,100mg/天，按mg/m计算)的16倍和32倍时，器官发生过程没有出现不良发育结果。哺乳期妇女：西地那非不适用于女性。有限的数据表明，西地那非以及其活性代谢产物被分泌于人类的乳汁中。目前尚无此类母乳对儿童影响，以及西地那非对母乳生成影响的信息。儿童用药：西地那非不适用于新生儿、儿童。老年用药：健康老年志愿者(≥65岁)的西地那非清除率降低(见“【药代动力学】:特殊人群的药代动力学)。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生,故起始剂量以25mg为宜(见【用法用量】)。

本品适用于敏感细菌所致的肺部感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染以及败血症、腹腔感染等。具体敏感细菌所致的感染如下：呼吸道感染，包括肺炎，由于肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、金黄色葡萄球菌（包括耐青霉素酶和不耐青霉素酶）、β-溶血链球菌、奇异变形杆菌所引起的。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

1、胃肠道：治疗期间或治疗后可能产生伪膜性结肠炎的症状。此外偶有恶心及呕吐的报告。与一些青霉素及其他头孢菌素相同，偶有暂时性肝炎及胆汁滞性黄疸的报告。 2、过敏性反应：斑丘疹状红疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多和药物热均有报告。患者原有过敏性病史，尤其是对青霉素呈过敏者，更易发生过敏反应。 3、血液：血小板减少，中性粒细胞减少比较罕见。有些患者，在头孢菌素治疗期间，会发生直接Coombs氏反应阳性。 4、肝脏：会有暂时性SGOT，SGPT及碱性磷酸酶升高之报告。 5、肾脏：会有肌酸酐清除率降低之报告，特别是肾功能差之患者。其他头孢菌素亦偶有发现血尿素氮（BUN）短暂升高的现象。50岁以上的病人发生频率会随着增加，一些此类症状同时伴有轻微血清肌酐值的升高。 6、与其他广谱抗生素相同。罕见的报告中会提到会产生出血性或无出血性凝血酶原过少症，但经注射维生素K后很快复原。此种偶发病症常发生在老年，虚弱或维生素K缺乏的患者。对主要的革兰氏阴性细菌及厌氧菌具有感受性的抗生素治疗此种患者，被认为是改变肠内细菌微生物的数目和种类，其结果造成维生素K合成的降低。预防注射维生素K最适应与此种患者，尤其在施行肠内消毒及进行外科手术时。 7、局部反应：有时在肌肉注射部位有点痛，静脉炎罕见发生。

1、交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%-10%；如作免疫反应测定时，则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。 2、对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。出现严重过敏反应时立即注射肾上腺素或采取其他急救措施。 3、有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎（头孢菌素类很少产生假膜性结肠炎）者应慎用。 （1）有报道称，在所有的广谱性抗生素（包括大环内酯类、青霉素类、头孢菌素类）中都可以使患者产生假膜性结肠炎，因此，在抗生素的治疗中考虑伴有腹泻的患者是因抗生素使用引起的，伪膜性结肠炎可由轻度发展至具有致命性。广谱性抗生素使用改变了正常菌群，引起厌氧芽孢杆菌的扩增。研究表明由厌氧芽孢杆菌产生的毒素是产生抗生素性结肠炎的主要原因。 （2）只要停止用药，轻度的假膜性结肠炎就可自动治愈，中至重度的抗生素性结肠炎需采用乙状结肠镜检查，用微生物法治疗的同时需加液体、蛋白质和电解质补充。当停药后症状仍未缓解或加重时，需口服万古霉素，用于治疗抗生素性假膜性结肠炎（因厌氧芽孢杆菌引起）。其他原因引起的结肠炎应被排除。 4、肾功能减退病人应减少剂量，并须注意出血并发症的发生。若应用大剂量，偶可发生低凝血酶原血症，有时可伴出血，因此在治疗前和治疗过程中应测定出血时间。虽然本品罕见引起肾功能改变，但必须推荐测量肾功能状况，尤其针对使用最大剂量的严重患者。 5、应用本品期间饮酒可出现“双硫仑”反应，故在应用本品期间和以后数天内，应避免饮酒和含酒精饮料。 6、对诊断的干扰：应用本品时可出现直接抗球蛋白（Coombs）试验阳性；以硫酸铜法测定尿糖时发生假阳性反应，采用葡萄糖酶法测定尿糖，其结果不受影响；以磺基水杨酸检测尿蛋白时可出现假阳性反应；应用本品期间可出现暂时性碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶、血清门冬氨酸氨基转移酶、血清肌酐和血尿素氮升高。 7、长期使用本品，可能会促使耐药菌株的增加，故在治疗期间，如发现有再度感染时，得重做药敏试验。 8、有报告指出同时并用氨基糖苷类及头孢菌素类的抗生素可能与肾毒性有关。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：乳汁中本品含量甚少。孕妇及哺乳期妇女应用时应权衡利弊。 （1）妊娠—鼠生殖研究显示，本品投入500或1000mg/千克/天，未发现繁殖力减小或对胎儿伤害情形发生。但目前尚未对怀孕妇女做适当并严密控制研究，由于动物生殖力研究并不一定为人类反应的前兆，因此妊娠期间，确实需要时方可使用。 （2）某些beta-lactam抗生素具有N-methylthiotetrazole侧链，在新生鼠最初精子生发期（6-36日龄）给予此类药品，有延迟睾丸胚上皮成熟作用的报告。动物实验：以头孢孟多1000mg/千克/天给予6日—36日龄动物（大约最大临床使用量的五倍），其成熟延缓现象显著，睾丸重量减少，精子生发期主波中胚细胞数目减少；而给予鼠50或100mg/千克/天，则此现象轻微；有些动物在6日-36日龄间投入1000mg/千克/天，性成熟后不孕。 （3）在性发育前的新生小白鼠（4日龄或更小）或老年鼠（大于36日龄），用药显示并不对其子宫产生任何损伤。鼠身上此种发现，对于人是否有意义，由于最初精子生发期时间差异，精子生成速率及发生期持续时间的不同，目前尚不得而知。 10、儿童用药：1个月内的新生儿和早产儿不推荐应用本药。 11、老年用药：老年患者用药老年患者肾功能减退，须调整剂量。 12、药物过量：大剂量给药时，头孢菌素会引起癫痫发作。特别是病人的肾脏会受到损害。当患者的肾脏功能受到损害时必须将剂量减少（参看给药剂量）。如果癫痫发作应立即停止给药，若出现临床症状应给予抗惊厥药的治疗，在无法治疗这种过量反应的情况下应考虑使用血液透析治疗。

1. 服用前应避免高脂肪饮食；2. 避免与硝酸酯类药物同服；3. 心脏病患者应在医生指导下使用；4. 避免过量饮酒；5. 孕妇及哺乳期妇女不宜使用。