地奈德

地奈德

醋酸甲羟孕酮片

本品主要成分为地奈德。

本品主要成分为：醋酸甲羟孕酮。化学名称: 6α-甲基-17α-羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式：C24H34O4分子量：386.53

重庆华邦胜凯制药有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

国药准字H20060724

注册证号H20140648

地奈德乳膏：用于对皮质类固醇治疗有效的各种皮肤病，如接触性皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、银屑病、扁平苔藓、单纯性苔藓、汗疱症等引起的皮肤炎症和皮肤瘙痒的治疗。

本品用于治疗下列疾病： 乳腺癌、子宫内膜癌、前列腺癌、肾癌、前列腺腺瘤。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 地奈德乳膏： 均匀涂搽于患处，每日2-4次。银屑病及其他顽固性皮肤病可采用本品封包治疗，若发生感染则应结束封包，并使用适当抗菌药物治疗。 地奈德洗剂： 本品在患处涂一薄层，根据患病严重程度，每日二至三次，使用前充分振摇本品。与其他皮质类固醇合用时，当症状得到控制，应停用本品，如使用本品后二周内症状无改善，应另行诊断。本品不应使用封包疗法。

给药途径：口服。本品须在有经验医生指导下服用。 乳腺癌：推荐每日 500-1500mg，甚至每日高达 2g （大剂量可分成每天 2-3次用药）。 子宫内膜癌、前列腺癌及肾癌等激素依赖性肿瘤：每日 100－500mg。一般一次 100mg，一日三次；或一次口服 500mg，每日一次。

对外用皮质激素或本品中含有的其他成份过敏的患者禁用。

应用孕激素治疗偶见或罕见以下不良反应，按照不良反应的严重程度而非发生频率依次罗列如下： 免疫系统异常 超敏反应（如过敏反应和过敏样反应、血管性水肿） 内分泌异常 肾上腺皮质激素样作用（如类库欣综合征）、长期无排卵 代谢和营养异常 水肿/液体潴留、体重变化、糖尿病恶化 精神异常 意识模糊、抑郁、欣快、性欲改变、失眠、神经质 神经系统异常 抑郁、头晕、头痛、集中力缺失、嗜睡、脑梗塞、肾上腺素样反应（手细颤、出汗、夜间小腿痛性痉挛） 眼部异常 视觉障碍、糖尿病性白内障、视网膜血栓形成 心脏异常 心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心动过速 血管异常 血栓栓塞疾病、潮热 呼吸道、胸部及纵膈异常 肺栓塞 消化道异常 便秘、腹泻、口干、恶心、呕吐 肝胆异常 黄疸 皮肤和皮下组织异常 痔疮、脱发、多毛症、瘙痒症、皮疹、荨麻疹 肾脏和泌尿系统异常 糖尿 生殖系统和乳腺异常 异常子宫出血（不规律、增加、减少）、闭经、宫颈糜烂、乳溢、乳房痛 全身异常和给药部位不适 疲劳、注射部位反应、不适、发热 实验室检查 宫颈分泌物改变、食欲改变、肝功能异常、白细胞和血小板计数升高、高钙血症、糖耐量下降、血压升高

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠：本品禁用于妊娠女性。一些报告提出在某些特定情况下，妊娠早期宫内暴露于孕激素类药物与胎儿生殖器异常有关。如果患者在使用本品时妊娠，则应被告知本品对于胎儿的潜在危害。2.哺乳：本品及其代谢产物可以分泌在乳汁中。虽尚无证据提示这将对被哺乳婴儿带来任何危害，仍建议在使用醋酸甲羟孕酮片治疗期间避免哺乳。儿童用药：不适用于儿童。老年用药：没有证据显示老年患者与年轻患者相比在药物代谢方面存在差异。因此，相同的剂量、禁忌和注意事项适用于每个年龄组。

地奈德乳膏：用于对皮质类固醇治疗有效的各种皮肤病，如接触性皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、银屑病、扁平苔藓、单纯性苔藓、汗疱症等引起的皮肤炎症和皮肤瘙痒的治疗。

本品用于治疗下列疾病： 乳腺癌、子宫内膜癌、前列腺癌、肾癌、前列腺腺瘤。

在临床对照试验中，与地奈德有关的不良反应发生率约8%，其中：刺痛和灼热感约占3%；刺激，接触性皮炎、病情加重、脱皮、痒、暂时性红斑和干燥/脱屑各少于2%。另外，有报道下列局部不良反应在外用其他皮质类固醇时偶有发生。而且多发生在封包疗法中，特别是用强效皮质类固醇时。这些不良反应按发生顺序依次递减为：毛囊炎、痤疮样皮疹、色素减退、口周皮炎、继发感染、皮肤萎缩、萎缩纹和痱子。

地奈德乳膏： 1、HPA轴功能通常在停药后可较快地完全恢复正常。少数情况下，可发生停药反应，此时需采用系统皮质类固醇激素替代治疗。如果出现局部刺激症状，应停药并采取相应的治疗措施，若同时存在感染性皮肤病，则应停用皮质激素至感染被完全控制。 2、本品需在医生指导下使用，仅供外用，避免接触眼睛。 3、除患有适应症中疾病的患者外，其他皮肤病患者不宜使用本品。 4、皮肤治疗区域的密闭性包扎、覆盖应在医生指导下进行。 5、患者应向医生汇报所有局部不良反应，尤其在采用封包治疗情况下。 6、在部分患者中外用皮质激素的系统吸收可导致下丘脑-垂体-肾上腺皮质轴（HPA）功能可逆性的抑制，Cushing’s综合征、高血糖和糖尿。使用效果更强的皮质类固醇激素、大面积、长时间使用皮质类固醇激素治疗或采用封包治疗的患者，应定期检测尿游离皮质醇或ACTH释放试验来评估药物对HPA轴的抑制作用。如果出现HPA轴的抑制则应考虑停药，减少给药次数或换用作用较弱的皮质类固醇。儿童使用外用皮质激素的吸收率更高，故系统毒性的发生率更大。 7、在尿布覆盖区域使用皮质激素治疗的儿童不宜使用紧束的尿布和塑料裤，因为这样会在局部造成密闭的环境。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：尚无充分的人体试验考察外用皮质激素的致畸效应，因此，孕妇应允分权衡利弊后慎用本品。孕妇不应大剂量，大面积长期使用此类药品。尚不知外用皮质激素是否泌入乳汁，但几乎小可能对婴儿造成不良影响，但哺乳期妇女仍应慎用本品。 9、儿童用药：儿童由于体表面积和体重的比值比成人更大，所以使用外用皮质激素治疗时发生下丘脑-垂体-肾上腺皮质轴(HPA)抑制和Cushing’s综合征的机率更大。儿童外用此类药品时应在有效前提下选择最低的剂量，长期使用此类药品可导致儿童生长发育迟缓。 10、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 11、药物过量：过量使用外用皮质激素可透皮吸收可产生系统性不良反应。 地奈德洗剂： 1、系统外用皮质类固醇吸收后可产生可逆性下丘脑-垂体-肾上腺轴（HPA）抑制，从而可能产生停药后糖皮质激素不足。外用皮质类固醇治疗过程中系统吸收可引起柯兴氏综合征、高血糖和尿糖。患者大面积外用或封包外用时应定期检查HPA轴的抑制情况。可通过ACTH刺激试验、检测早上血浆可的松水平和尿游离可的松水平来判断。外用超强效皮质类固醇一次不能超过2周，并只能小面积使用，否则可能增加HPA轴抑制的危险。如果发现HPA轴的抑制，应当停药，减少用药次数或用相对弱效的皮质类固醇替代治疗。当停止外用皮质类固醇后，HPA轴的功能一般很快完全恢复。偶尔，当出现皮质类固醇缺乏的体征和症状时，需要系统补充皮质类固醇。关于系统补充皮质类固醇的方法请参照有关产品说明书。儿童患者因体表面积与体重之比更大，所以对同等剂量的皮质类固醇其系统毒性更敏感（参照注意-婴幼儿和儿童）。如果发生刺激，应当停用本品，并给予适当治疗。皮质类固醇引起的接触过敏性皮炎通常根据治疗无效而判断，而不是如多数外用非皮质激素药物那样根据病情加重来判断。皮质类固醇引起的接触过敏性皮炎的诊断应当用斑贴试验证实。如果并发皮肤感染，应当使用适当的抗真菌或抗细菌药物。如果抗感染药物没有很快起效，应当停用本品，直至感染被完全控制。患者须知，患者在使用外用皮质类固醇药物时应当得到下列忠告和指导：本药只能在医生指导下使用，并且只能外用，避免接触眼睛。本药不能用于处方以外的其他疾病。如果没有医生指导，用药局部皮肤不能包扎、覆盖或封包。患者应当向医生报告任何局部不良反应。 2、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇，致畸作用：对孕妇的影响为C级。体内服用低剂量皮质类固醇药物对试验动物有致畸性。某些皮质类固醇药物用于皮肤时对试验动物有致畸性。没有关于本品对动物生育力影响的研究。尚不知道孕妇使用本品后是否对胎儿有害或对生育能力有影响。只有确实需要，本品才可用于孕妇。哺乳期妇女：体内服用皮质类固醇可出现在人乳中并可抑制生长。并防碍内源性皮质类固醇的产生，或引起其他不利作用。外用皮质类固醇是否引起体内吸收并在人乳中达到可检测浓度尚不明确。因为许多药物可经人乳分泌，所以对哺乳妇女使用本品应当慎重。 3、儿童用药：儿童的安全性和有效性尚未研究。因为儿童的体表面积与体重之比更大，当外用皮质类固醇激素时，儿童出现HPA轴抑制的危险性比成人更高。儿童在停药后出现糖皮质激素不足或治疗中发生柯兴氏综合征的危险性更高。已有婴幼儿及儿童不正当使用皮质类固醇药物产生不良反应如萎缩纹的报道。已有报告儿童外用皮质类固醇药物产生HPA轴抑制、柯兴氏综合征、线性生长迟缓、体重增加延迟、颅内压增高等不良反应。儿童肾上腺皮质功能抑制表现包括血浆可的松水平低、对ACTH刺激无反应。颅内压增高的表现包括前囟膨出、头痛和双侧视乳头水肿。 4、老年用药：尚不明确。 5、药物过量：过量外用本品可引起体内反应（见注意事项）。

本品应该在有经验的肿瘤专科医师监督指导下使用，且患者须进行定期随访。 ·应对本品治疗期间发生的意外阴道出血进行仔细检查，明确诊断。 ·在送检子宫内膜或宫颈组织时，应告知病理学家（实验室）患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液体潴留，因此应慎用于可能因液体潴留而加重原有疾病的患者。 ·具有临床抑郁治疗史的患者，在接受本品治疗时应受到密切监测。 ·某些接受本品治疗的患者可能出现糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治疗时应受到密切观察。 ·应告知医生/实验室本品的应用可降低下述内分泌指标的水平： a. 血浆/尿类固醇（如皮质醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睾酮） b. 血浆/尿促性腺激素（如LH 和FSH） c. 性激素结合球蛋白 ·如果视力突然部分或完全丧失或如果突发眼球突出、复视或偏头痛，在检查期间不应再给药。如果检查提示视乳头水肿或视网膜血管病变，则应立即停药。 ·虽然应用醋酸甲羟孕酮与诱发血栓栓塞性疾病并无明确因果关系，但不推荐本品用于任何具有静脉血栓栓塞（VTE）病史的患者。对于接受本品治疗时发生VTE 的患者，建议停用本品。 ·本品可能会引起类库欣综合征。 ·某些接受本品治疗的