卡泊三醇

卡泊三醇

替吉奥胶囊

本品主要成份为卡泊三醇。

本品为复方制剂，主要成份为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾。

重庆华邦胜凯制药有限公司

山东新时代药业有限公司

国药准字H20120084

国药准字H20080803

本品适用于寻常型银屑病（牛皮癣）。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 卡泊三醇搽剂： 将本品少量涂于头部患处皮肤，早晚各一次。每周用量不可超过60ml。当患者还同时使用达力士软膏和乳膏时，卡泊三醇总量每周不超过5mg（相当于100g达力士软膏或乳膏）。1ml达力士搽剂相当于1g达力士软膏或乳膏。 卡泊三醇软膏： 仅限于外用，取本品适量均匀涂在患处，并轻轻按摩，每日2次；某些患者在生效后减少用药次数仍可维持疗效；每周用药不应超过100g。

替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者： 一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积（m2) 首次剂量（按替加氟计） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，卜限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 用法用量的注意事项： 可根据患者情况，参照下述标准增减给药量，每个周期内增量不得超过一个剂量

1、对本品任何成分过敏者及钙代谢失误者应禁用。 2、由于缺乏数据，有严重肾功能不全或严重肝脏功能失调的患者应避免使用本品。

1. 国外临床试验： 联合治疗 在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比较替吉奥腔囊单药（连续28天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奥胶囊联合顺铂（连续21天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，第8天时给予60mg/m2顺铂）治疗的多中心Ⅲ期随机对照试验，298例可评估不良反应的患者的主要不良反应如下表所示。 非小细胞肺癌联合化疗（连续21天口服替吉奥胶囊，第8天时给予60mg/m2顺铂）的晚Ⅱ期临床试验发现，可评价不良反应的55例患者均发生不良反应，其主要不良反应如下表所示。 （#）4：按美国癌症研究所常见毒性判定标准分级。 单药治疗 在可评估不良反应的578例患者中（不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌，胰腺癌和胆管癌患者），不良反应发生率为87.2%（504例）。与其它类型肿瘤相比，既住接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、乳腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高，分别为96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高，食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。单药使

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。[妊娠妇女服用UFT后曾发生新生儿畸形。另外，动物试验也曾发现致畸作用(妊娠大鼠和家兔连续口服替吉奥胶囊(相当于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)发现胎儿内脏异常、骨骼异常和骨化延迟)]。 哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳［尚无临床资料,但动物(大鼠)试验发现替吉奥胶囊可经乳汁排泄]。（详见说明书）儿童用药：低体重出生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证［尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊，须考虑其对性腺的影响，特别注意不良反应的发生]。老年用药：由于老年人的生理功能下降，须慎重使用本药。

本品适用于寻常型银屑病（牛皮癣）。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

1、少数患者使用后可能有暂时的局部不良反应，如皮肤瘙痒、灼热以及皮肤刺激性。 2、偶有患者出现红斑、皮肤发干、脱皮、皮疹、皮炎等症状。 3、皮肤萎缩、色素沉着过渡、高钙血、毛囊病等不良反应发生率低于1%。 4、通常停药后，上述症状可自行快速消退。

卡泊三醇搽剂： 1、本品可能对面部皮肤有刺激作用，应避免直接用于面部。建议病人用后洗手，以免无意中将药物带到面部。 2、由于缺乏数据，有严重肾功能不全或严重肝脏功能失调的患者应避免使用本品。 3、如果用药超过最大周剂量，可能发生高钙血症。停药后可很快恢复正常。 4、本品含有丙二醇，可能会引起皮肤刺激。 5、在使用本品治疗期间，建议患者限制或避免过度暴露在自然光或人工光下。只有在医生和患者均认为潜在的利益大于潜在的风险，局部卡泊三醇用药可与紫外照射联用。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验未发现本品有致畸作用，但在孕妇和哺乳期妇女中用的药安全性尚未确定，不确定卡泊三醇是否通过乳汁排泄，因此不应在妊娠和哺乳期使用。 7、儿童用药：因儿童用药的安全性、有效性、剂量尚未完全确定，本品不应用于儿童。 8、老年用药：老年患者用药尚没有具体的临床实践经验。 9、药物过量：过量使用本品（超过推荐用量）可能导致致血清钙升高，停用药后可很快恢复正常。 卡泊三醇软膏： 1、使用本品可能会对患处或周围皮肤有刺激性，如刺激性加重，应停止使用本品。使用本品可能会出现一过性、可快速逆转的血钙升高，如果血钙升高超出了正常水准，应停药直至血钙浓度恢复正常水准。 2、应避免接触眼部及面部，涂药后应洗去手上残留药物。 3、请在医生指导下使用本品，如有不良反应应及时咨询医生。 4、妊娠期妇女及哺乳期妇女用药：动物实验未发生本品有任何致畸作用，但妊娠妇女使用本品的安全性未有充分确定，故妊娠妇女使用本品应权衡利弊。不建议哺乳期妇女使用本品，如确有必要使用本品，治疗期间应停止哺乳。 5、儿童用药：儿童患者使用本品的安全性尚未充分确定。 6、老年患者用药：尚不明确。但老年人生理功能减退，应注意调整给药剂量避免出现药物过量。 7、药物过量：本品过量使用（每周超过100g），可能会导致血清钙升高，应立即停药，并监控血钙、尿钙水准，如有必要应采取适当的解救措施如输液等。停药后可立即回复正常。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；3. 服药期间应定期检查血常规和肝肾功能；4. 出现严重不良反应时应立即停药并就医。