卡泊三醇

卡泊三醇

替莫唑胺胶囊

本品主要成份为卡泊三醇。

替莫唑胺。

重庆华邦胜凯制药有限公司

Orion Corporation

国药准字H20120084

注册证号H20171090

本品适用于寻常型银屑病（牛皮癣）。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 卡泊三醇搽剂： 将本品少量涂于头部患处皮肤，早晚各一次。每周用量不可超过60ml。当患者还同时使用达力士软膏和乳膏时，卡泊三醇总量每周不超过5mg（相当于100g达力士软膏或乳膏）。1ml达力士搽剂相当于1g达力士软膏或乳膏。 卡泊三醇软膏： 仅限于外用，取本品适量均匀涂在患处，并轻轻按摩，每日2次；某些患者在生效后减少用药次数仍可维持疗效；每周用药不应超过100g。

新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：同步放化疗期：口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受放疗(60Gy分30次)；随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对白细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐)，本品可连续使用42天，直至49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。(其余详见说明书)。

1、对本品任何成分过敏者及钙代谢失误者应禁用。 2、由于缺乏数据，有严重肾功能不全或严重肝脏功能失调的患者应避免使用本品。

最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女，如果妊娠期内必须使用该药，应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女，应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。儿童用药：尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验；对于3岁以上胶质瘤儿童患者，使用该药的临床经验有限。老年用药：与年轻患者相比，老年患者（＞70岁）中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

本品适用于寻常型银屑病（牛皮癣）。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

1、少数患者使用后可能有暂时的局部不良反应，如皮肤瘙痒、灼热以及皮肤刺激性。 2、偶有患者出现红斑、皮肤发干、脱皮、皮疹、皮炎等症状。 3、皮肤萎缩、色素沉着过渡、高钙血、毛囊病等不良反应发生率低于1%。 4、通常停药后，上述症状可自行快速消退。

卡泊三醇搽剂： 1、本品可能对面部皮肤有刺激作用，应避免直接用于面部。建议病人用后洗手，以免无意中将药物带到面部。 2、由于缺乏数据，有严重肾功能不全或严重肝脏功能失调的患者应避免使用本品。 3、如果用药超过最大周剂量，可能发生高钙血症。停药后可很快恢复正常。 4、本品含有丙二醇，可能会引起皮肤刺激。 5、在使用本品治疗期间，建议患者限制或避免过度暴露在自然光或人工光下。只有在医生和患者均认为潜在的利益大于潜在的风险，局部卡泊三醇用药可与紫外照射联用。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验未发现本品有致畸作用，但在孕妇和哺乳期妇女中用的药安全性尚未确定，不确定卡泊三醇是否通过乳汁排泄，因此不应在妊娠和哺乳期使用。 7、儿童用药：因儿童用药的安全性、有效性、剂量尚未完全确定，本品不应用于儿童。 8、老年用药：老年患者用药尚没有具体的临床实践经验。 9、药物过量：过量使用本品（超过推荐用量）可能导致致血清钙升高，停用药后可很快恢复正常。 卡泊三醇软膏： 1、使用本品可能会对患处或周围皮肤有刺激性，如刺激性加重，应停止使用本品。使用本品可能会出现一过性、可快速逆转的血钙升高，如果血钙升高超出了正常水准，应停药直至血钙浓度恢复正常水准。 2、应避免接触眼部及面部，涂药后应洗去手上残留药物。 3、请在医生指导下使用本品，如有不良反应应及时咨询医生。 4、妊娠期妇女及哺乳期妇女用药：动物实验未发生本品有任何致畸作用，但妊娠妇女使用本品的安全性未有充分确定，故妊娠妇女使用本品应权衡利弊。不建议哺乳期妇女使用本品，如确有必要使用本品，治疗期间应停止哺乳。 5、儿童用药：儿童患者使用本品的安全性尚未充分确定。 6、老年患者用药：尚不明确。但老年人生理功能减退，应注意调整给药剂量避免出现药物过量。 7、药物过量：本品过量使用（每周超过100g），可能会导致血清钙升高，应立即停药，并监控血钙、尿钙水准，如有必要应采取适当的解救措施如输液等。停药后可立即回复正常。

在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中，接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天（最多为49天）合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。 在较长期的给药方案治疗期间，接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案，都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者（特别是接受类固醇治疗患者）发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。 止吐治疗：恶心和呕吐常与本品相关，服用本品前后可使用止吐药。指导原则为： 新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者： 1.在开始接受替莫唑胺合并治疗前，建议采用止吐药预防， 2.在辅助治疗期间，极力建议采用止吐药预防。 神经胶质瘤复发或进展的患者：在以前治疗周期中出现过重度（3或4级）呕吐的患者需要止吐药治疗。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性，因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内，男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能，在接受该治疗之前应冰冻保存精子。 肝肾功能损害者：肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似；严重肝功能异常(Child'sClassI